Comparação clínica de 4 lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias
30 de janeiro de 2019 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é obter dados de desempenho ocular para informar o desenvolvimento de produtos para lentes de contato e avaliar ainda mais o desempenho do produto na população pretendida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A duração esperada da participação do sujeito no estudo é de aproximadamente 20 dias com 3 visitas agendadas.
Cada sujeito avaliará as lentes de contato de teste em comparação com 1 de 3 lentes de contato disponíveis comercialmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Alcon Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Alcon Investigative Site
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e deve assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado
- Usa com sucesso lentes de contato gelatinosas esféricas descartáveis diárias em ambos os olhos por no mínimo 5 dias por semana e 8 horas por dia durante os últimos 3 meses
- Melhor Acuidade Visual Corrigida de 20/25 Snellen ou melhor em cada olho
- Disposto a parar de usar lentes de contato habituais durante a participação no estudo
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Qualquer condição ocular, cirurgia, doença ou uso de medicação que contraindique o uso de lentes de contato, conforme determinado pelo Investigador.
- Rotineiramente dorme em lentes de contato habituais
- Atualmente usa lentes de contato Oasys 1-Day, MyDay ou Moist
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: DD T2/Oasys 1 dia
Lentes de contato Verofilcon A e lentes de contato senofilcon A usadas em ambos os olhos, cada produto, por 1 semana diariamente, conforme randomizado
|
Lentes de contato esféricas de silicone hidrogel investigativas para uso diário descartável
Outros nomes:
Lentes de contato esféricas de hidrogel de silicone disponíveis comercialmente para uso diário descartável
Outros nomes:
|
|
OUTRO: DD T2/MeuDia
Lentes de contato Verofilcon A e lentes de contato stenfilcon A usadas em ambos os olhos, cada produto, por 1 semana diariamente descartáveis, conforme randomizado
|
Lentes de contato esféricas de silicone hidrogel investigativas para uso diário descartável
Outros nomes:
Lentes de contato esféricas de hidrogel de silicone disponíveis comercialmente para uso diário descartável
Outros nomes:
|
|
OUTRO: DD T2/Úmido
Lentes de contato Verofilcon A e lentes de contato etafilcon A usadas em ambos os olhos, cada produto, por 1 semana diariamente descartáveis, conforme randomizado
|
Lentes de contato esféricas de silicone hidrogel investigativas para uso diário descartável
Outros nomes:
Lentes de contato esféricas de hidrogel de silicone disponíveis comercialmente para uso diário descartável
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade geral da visão
Prazo: Dia 8, cada produto
|
A qualidade geral da visão foi coletada binocularmente e classificada em uma escala de 10 pontos com 1 = ruim a 10 = excelente.
Foi perguntado aos participantes "Pensando na última semana, avalie nossas lentes de estudo.
Avalie os olhos juntos."
Nenhuma hipótese formal foi conduzida; portanto, nenhum teste inferencial foi realizado.
|
Dia 8, cada produto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
16 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
16 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
21 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLE383-C004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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