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Klinischer Vergleich von 4 weichen Einweg-Kontaktlinsen

30. Januar 2019 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist es, On-Eye-Leistungsdaten zu erhalten, um die Produktentwicklung von Kontaktlinsen zu informieren und die Produktleistung in der beabsichtigten Population weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erwartete Dauer der Teilnahme der Probanden an der Studie beträgt ungefähr 20 Tage mit 3 geplanten Besuchen. Jede Testperson bewertet die Testkontaktlinsen im Vergleich zu 1 von 3 im Handel erhältlichen Kontaktlinsen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Alcon Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine genehmigte Einwilligungserklärung verstehen und muss sie unterschreiben
  • Trägt in den letzten 3 Monaten an mindestens 5 Tagen pro Woche und 8 Stunden pro Tag erfolgreich kugelförmige weiche Einweg-Kontaktlinsen in beiden Augen
  • Beste korrigierte Sehschärfe von 20/25 Snellen oder besser in jedem Auge
  • Bereitschaft, das Tragen von gewöhnlichen Kontaktlinsen für die Dauer der Studienteilnahme einzustellen
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • Jede Augenerkrankung, Operation, Krankheit oder Verwendung von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Schläft routinemäßig mit gewöhnlichen Kontaktlinsen
  • Trägt derzeit Oasys 1-Day, MyDay oder Moist Kontaktlinsen
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: DD T2/Oasys 1 Tag
Verofilcon A Kontaktlinsen und Senofilcon A Kontaktlinsen, getragen in beiden Augen, jedes Produkt, für 1 Woche auf täglicher Tragebasis, randomisiert
Gerät: Verofilcon A Kontaktlinsen
Experimentelle sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
  • DDT2
Gerät: senofilcon A Kontaktlinsen
Handelsübliche sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
  • ACUVUE OASYS® 1 Tag mit HydraLuxe™ Technologie
  • Oasys 1-Tag
ANDERE: DD T2/MyDay
Verofilcon A-Kontaktlinsen und Stenfilcon A-Kontaktlinsen, die in beiden Augen getragen werden, jedes Produkt, für 1 Woche auf Tagesbasis, randomisiert
Gerät: Verofilcon A Kontaktlinsen
Experimentelle sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
  • DDT2
Gerät: Stenfilcon A Kontaktlinsen
Handelsübliche sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
  • MyDay®
  • Mein Tag
ANDERE: DD T2/Feucht
Verofilcon A-Kontaktlinsen und Etafilcon A-Kontaktlinsen, die in beiden Augen getragen werden, jedes Produkt, für 1 Woche auf Tagesbasis, randomisiert
Gerät: Verofilcon A Kontaktlinsen
Experimentelle sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
  • DDT2
Gerät: Etafilcon A Kontaktlinsen
Handelsübliche sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
  • 1 Tag ACUVUE® MOIST
  • Feucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtqualität des Sehens
Zeitfenster: Tag 8, jedes Produkt
Die Gesamtsehqualität wurde binokular erfasst und auf einer 10-Punkte-Skala mit 1 = schlecht bis 10 = ausgezeichnet bewertet. Die Probanden wurden gefragt: „Wenn Sie an die letzte Woche zurückdenken, bewerten Sie bitte unsere Studienlinsen. Augen zusammen bewerten." Es wurden keine formellen Hypothesen aufgestellt; daher wurde kein Inferenztest durchgeführt.
Tag 8, jedes Produkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLE383-C004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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