Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk sammenligning av 4 myke daglige engangskontaktlinser

30. januar 2019 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å innhente ytelsesdata på øyet for å informere om produktutviklingen for kontaktlinser og for å ytterligere evaluere produktytelsen i den tiltenkte populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forventet varighet av forsøkspersonens deltakelse i studien er omtrent 20 dager med 3 planlagte besøk. Hvert forsøksperson vil evaluere testkontaktlinsene sammenlignet med 1 av 3 kommersielt tilgjengelige kontaktlinser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Alcon Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
        • Alcon Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan forstå og må signere et godkjent skjema for informert samtykke
  • Bruker med suksess daglige engangs sfæriske myke kontaktlinser i begge øyne i minimum 5 dager per uke og 8 timer per dag i løpet av de siste 3 månedene
  • Beste korrigerte synsskarphet på 20/25 Snellen eller bedre i hvert øye
  • Villig til å slutte å bruke vanlige kontaktlinser så lenge studiedeltakelsen varer
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver øyetilstand, kirurgi, sykdom eller bruk av medisiner som kontraindiserer bruk av kontaktlinser, som bestemt av etterforskeren.
  • Sover rutinemessig i vanlige kontaktlinser
  • Bruker for tiden Oasys 1-Day, MyDay eller Moist kontaktlinser
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: DD T2/Oasys 1-Dag
Verofilcon A-kontaktlinser og senofilcon A-kontaktlinser brukt i begge øynene, hvert produkt, i 1 uke på daglig bruksbasis, som randomisert
Enhet: verofilcon A kontaktlinser
Undersøkende sfæriske silikonhydrogel-kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
  • DDT2
Enhet: senofilcon A kontaktlinser
Kommersielt tilgjengelige sfæriske hydrogel-kontaktlinser i silikon for daglig engangsbruk
Andre navn:
  • ACUVUE OASYS® 1-Day med HydraLuxe™-teknologi
  • Oasys 1-dag
ANNEN: DD T2/MyDay
Verofilcon A-kontaktlinser og stenfilcon A-kontaktlinser brukt i begge øyne, hvert produkt, i 1 uke på daglig engangsbasis, som randomisert
Enhet: verofilcon A kontaktlinser
Undersøkende sfæriske silikonhydrogel-kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
  • DDT2
Enhet: stenfilcon A kontaktlinser
Kommersielt tilgjengelige sfæriske hydrogel-kontaktlinser i silikon for daglig engangsbruk
Andre navn:
  • MyDay®
  • Dagen min
ANNEN: DD T2/Fuktig
Verofilcon A-kontaktlinser og etafilcon A-kontaktlinser brukt i begge øynene, hvert produkt, i 1 uke på daglig engangsbasis, som randomisert
Enhet: verofilcon A kontaktlinser
Undersøkende sfæriske silikonhydrogel-kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
  • DDT2
Enhet: etafilcon A kontaktlinser
Kommersielt tilgjengelige sfæriske hydrogel-kontaktlinser i silikon for daglig engangsbruk
Andre navn:
  • 1-dagers ACUVUE® MOIST
  • Fuktig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kvalitet på synet
Tidsramme: Dag 8, hvert produkt
Den generelle kvaliteten på synet ble samlet inn kikkert og vurdert på en 10-punkts skala med 1 = dårlig til 10 = utmerket. Forsøkspersonene ble spurt: "Når jeg tenker tilbake på den siste uken, vennligst ranger studielinsene våre. Vurder øynene sammen." Ingen formelle hypoteser ble utført; derfor ble ingen konklusjonstesting utført.
Dag 8, hvert produkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLE383-C004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på verofilcon A kontaktlinser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere