陰性腹腔鏡下虫垂切除術と通常の腹腔鏡検査についての説明

目的 研究の目的は、どの感染症が診断的腹腔鏡検査または腹腔鏡下虫垂切除術を引き起こす程度まで急性虫垂炎の症状を模倣する可能性があるかを調査することです。

主な結果 エルシニア属菌の発生率の比較。 2つのグループの直腸スワブでのPCRによって診断された（腸炎および/または偽結核）感染症：病理組織学的に炎症が確認された患者（虫垂炎グループ）および次のいずれかの患者：組織病理学的に炎症のない正常な虫垂、腸間膜リンパ節炎、または正常と診断された患者腹腔鏡検査（正常な虫垂グループ）。

副次的結果 他の微生物の発生率の比較: カンピロバクター属、サルモネラ属、シゲラ属、およびエロモナス属。 正常虫垂と虫垂炎グループの 2 つのグループにおける直腸スワブの PCR によって検出されました。

エルシニア属菌陽性の患者 虫垂炎グループと正常な虫垂グループの 2 つのグループのサブグループで個別に評価されます。 資金提供が得られれば、エルシニアの血清学的調査が実施される予定だ。

2 つのグループにおける病理組織学的検査で見つかった Enterobius vermicularis の発生率の比較。

デザイン 前向き観察コホート研究。 治験参加者 参加基準

• 18歳以上
• 急性虫垂炎の疑いがあり、腹腔鏡検査を予定している
• 書面および口頭による情報提供後の書面によるインフォームドコンセント 除外基準
• デンマーク語を理解できない、読めない、話すことができない
• 炎症性腸疾患で知られている
• 他の外科的介入または治療を必要とする虫垂炎以外の腹腔内病変（周術期、術前のCTスキャン、または手術直後の病理組織検査のいずれかで診断される）
• 診断用腹腔鏡検査、腹腔鏡下虫垂切除術、または開腹虫垂切除術を受けていない
• 急性腹痛のため実際に入院するまで、包含前2週間以内の抗菌薬の使用

トライアルコース 患者は急性虫垂炎の疑いでヘルレブ病院外科に入院する。 同科の外科医は、急性期の手術を計画するか、さらなる観察のために患者を留め置くことになる。 治験の研究者または研究助手はこれらの患者にアプローチして、研究に関する情報を提供します。 これにより、研究者は、患者がこの緊急事態において考慮するためのできるだけ多くの時間を確保できるようにします。 包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない患者（手術中または手術後にのみ明確にできる基準は別として）は、インフォームドコンセント後に試験に参加されます。 登録患者の病歴、渡航歴、胃腸症状などのベースライン特性は、RedCAP の電子症例報告フォーム (eCRF) に登録されます。 手術前に血液サンプルと直腸綿棒が採取されます。 患者が治験に参加した旨のメモが患者の医療記録に追加されます。 対象となる患者は、標準的な臨床実践に従って行われる診断用腹腔鏡検査を受けることになります。 手術中に虫垂を切除した場合、切除した虫垂からの綿棒が術後に採取されます。 虫垂綿棒は、除去された虫垂の外観が悪性疾患の疑いがない場合にのみ収集されます (SOP_Appendixpodning)。 これは、組織病理学的検査を妥協せず、虫垂腫瘍のまれなケースにおける悪性細胞の拡散を防ぐというヘルレブ病院病理学部との合意によるものです。 虫垂の外観に疑問がある場合、綿棒は採取されません。 病理報告書に関する患者の医療記録の追跡調査は、手術の10日後に行われます。 これらの結果は患者の eCRF に記録されます。

撤回およびドロップアウトの基準 参加者は、治験中いつでも同意を撤回できます。 参加者が同意を撤回した場合、収集された血液サンプル、直腸スワブ、および場合によっては虫垂スワブは破棄されます。 参加者は、手術の最終記録と病理報告書の両方が入手可能になった手術後 10 日後に治験を終了したことになります。 手術中または手術直後に、他の腹腔内の病理、他の治療を必要とする状態に関する除外基準を満たした患者、または計画された手術を受けなかった患者は研究から脱落し、その結果、研究および採取された血液から除外されます。サンプル、直腸綿棒、および場合によっては虫垂綿棒も破棄されます。 参加者は、術後 10 日間の追跡調査が実施された時点で研究を終了しました。

主な結果

主な結果は、両方の方法の累積結果に基づきます。

• エルシニア属菌による感染の検出。 直腸スワブの微生物学的調査による腸結核症および/または偽結核症の診断: 手術前に収集された検体 (直腸スワブ) は直ちに -80°C で凍結され、ヘルレブ病院の研究用バイオバンクに保管されます。 最後の患者が治験を終了すると、各患者から採取された検体の一部がビドゥビレ病院の臨床微生物科に送られ、その後リアルタイム PCR でエルシニア属菌の検査が行われます。 これらの結果は患者の eCRF には記録されますが、患者の医療記録には記録されません。 PCR 結果が陽性のサンプルは、エルシニア属菌について培養されます。 培養結果が陽性の場合は、感受性検査が実施されます（二次転帰）。 今後、収集された人体材料と培養されたエルシニア・エンテロコリチカは-80℃で凍結され、将来の研究のためのバイオバンクとしてフヴィドウレ病院で10年間保管される予定である。

副次的結果

• Yersinia enterocolitica の血清学: この結果は、十分な資金が得られた場合は予定されている出版物で報告され、そうでない場合は後の出版物で発表されます。 手術前に採取された血液 6 ml は直ちに -80°C で凍結され、ヘルレブ病院の研究用バイオバンクに保管されます。 最後の患者が治験を終了すると、各患者からの血清学用の血液サンプルがスタテンス血清研究所に送られます。 ここでは、血液サンプルは到着後できるだけ早く、Yersinia enterocolitica IgM、IgA、および IgG の社内 ELISA 検査で検査されます。 分析後の血清サンプルは-80℃で凍結され、将来の研究のためのバイオバンクとしてスタテンス血清研究所で10年間保管される。 その後、サンプルは匿名化され、スタテンス血清研究所が所有する将来の研究のためにバイオバンクに移送されます。

• 他の細菌性病原体の検出: 手術前に採取された検体 (直腸スワブ) は直ちに -80°C で凍結され、ヘルレブ病院の研究用バイオバンクに保管されます。 最後の患者が治験を終了すると、各患者から採取された検体の一部がビドゥビレ病院の臨床微生物科に送られ、その後マルチプレックス リアルタイム PCR で次の検査が行われます。

  • カンピロバクター属
  • サルモネラ属菌
  • シゲラ属
  • エロモナス属 細菌性病原体に対する PCR 結果が陽性のサンプル (エルシニア属を含む) が培養され、培養陽性の場合は感受性検査が実行されます。 今後、採取された人体材料と培養細菌は-80℃で凍結され、研究用バイオバンクとしてその場所で10年間保管され、以後サンプルは匿名化される。
• エルシニア属菌の血清学と PCR を組み合わせた結果: 上記の説明を参照してください。 この結果は資金調達が達成された場合にのみ報告されます。
• 血漿と全血は後の分析のために保管されます。 患者あたり 12 ml の血液が採取されます。6 ml は EDTA 血漿サンプルとバフィーコートの作成に使用され、6 ml は血清サンプルとして保存されます。 収集されたサンプルは研究用バイオバンクが設立され、-80℃で10年間凍結保存されます。 その後、血漿および全血サンプルは破壊されます。 さらなる調査が開始される前に、この研究バイオバンクの使用に関して地元の健康研究倫理委員会 (デンマーク首都地域) に連絡されます。 参加者には、将来の研究のためにバイオバンク用の生物学的材料に関して特に同意を求められます。
• 直腸スワブからの標本および虫垂スワブからの標本の残りの部分は、後の分析のために保管されます。 収集されたサンプルはヘルレブ病院に研究用バイオバンクが設立され、-80℃で10年間凍結保存される予定です。 その後、標本は破壊されます。 さらなる調査が開始される前に、研究バイオバンクの使用に関して地元の健康研究倫理委員会 (デンマーク首都地域) に連絡されます。 参加者には、将来の研究のためにバイオバンク用の生物学的材料に関して特に同意を求められます。

統計 連続数値データは、正規分布している場合、平均値と標準偏差として報告されます。 正規分布していない場合、連続数値データは中央値とパーセンタイルとして報告されます。 調査者は、データの分布に応じて、パラメトリック統計とノンパラメトリック統計の両方を使用してデータを分析します。 p 値 <0.05 は、有意であるとみなされます。

電力の計算は次のようになります。 エルシニア属の割合虫垂炎グループでは 13% と予想されます。 グループのサイズは等しくないことが予想されます。 対象となる患者の約 80% は虫垂炎グループに属し、20% は正常な虫垂グループに属します。

アルファを 0.05 に設定し、ベータを 0.80 に設定し、グループ間の最も興味のない差を 20% に設定すると、合計 225 人の患者が必要になります。正常な虫垂グループの患者 45 人、虫垂炎グループの患者 180 人です。