음성 복강경 충수 절제술 및 정상 복강경 검사에 대한 설명

목적 이 연구의 목적은 진단 복강경 검사 또는 복강경 충수 절제술을 유발하는 정도로 급성 맹장염의 증상을 모방할 수 있는 감염성 질환을 조사하는 것입니다.

1차 결과 Yersinia spp. 두 그룹의 직장 면봉에서 PCR로 진단된 (장결장염 및/또는 가성결핵) 감염: 조직병리학적으로 확인된 염증이 있는 환자(충수염 그룹) 및 다음 중 하나가 있는 환자: 염증이 없는 조직병리학적 정상 충수염, 장간막 림프절염 또는 정상 진단 복강경 검사(정상 충수돌기 그룹).

이차 결과 다른 미생물의 발생률 비교: Campylobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp. 및 Aeromonas spp. 정상 맹장 대 충수염 그룹의 두 그룹에서 직장 면봉의 PCR에 의해 발견되었습니다.

Yersinia spp. 양성 환자 맹장염 그룹과 정상 충수돌기 그룹의 두 그룹의 하위 그룹에서 개별적으로 평가됩니다. 자금이 확보되면 예르시니아에 대한 혈청학적 조사를 실시할 예정이다.

두 군의 조직병리학적 검사에서 발견된 Enterobius vermicularis 발생률 비교.

설계 전향적 관찰 코호트 연구. 시험 참가자 포함 기준

• ≥18세
• 급성 충수돌기염 의심해 복강경 진단 예정
• 서면 및 구두 정보 제공 후 서면 동의 제외 기준
• 덴마크어를 이해하거나 읽거나 말할 수 없음
• 염증성 장질환으로 알려진
• 기타 외과적 개입이나 치료가 필요한 충수염 이외의 기타 복강내 병리(수술 전후, 수술 전 CT 스캔 또는 조직병리학적 검사에서 수술 직후 진단됨)
• 진단 복강경 검사, 복강경 충수 절제술 또는 개방 충수 절제술을 받지 않은 경우
• 급성 복통으로 실제 입원할 때까지 포함 전 2주 이내에 항균제 사용

시험 과정 환자는 급성 맹장염이 의심되어 Herlev 병원 외과과에 입원합니다. 부서의 외과 의사는 급성 수술을 계획하거나 추가 관찰을 위해 환자를 유지합니다. 시험의 조사관 또는 연구 보조원은 연구에 대한 정보를 제공하기 위해 이러한 환자에게 접근할 것입니다. 따라서 조사관은 환자가 이 급성 환경에서 고려할 시간을 최대한 많이 갖도록 합니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 충족하지 않는 환자(수술 시 또는 수술 후에만 명확히 할 수 있는 기준 제외)는 사전 동의 후 시험에 포함됩니다. 병력, 여행 이력 및 위장관 증상을 포함하여 등록된 환자의 기본 특성은 RedCAP의 전자 사례 보고 양식(eCRF)에 등록됩니다. 수술 전에 혈액 샘플과 직장 면봉을 채취합니다. 시험에 환자가 포함되었다는 메모가 환자의 의료 기록에 추가됩니다. 포함된 환자는 표준 임상 실습에 따라 수행되는 진단 복강경 검사를 받게 됩니다. 맹장을 수술 중에 제거하면 수술 후 제거된 맹장에서 면봉을 채취합니다. 맹장 면봉은 제거된 충수의 외관상 악성 질환이 의심되지 않는 경우에만 수집됩니다(SOP_Appendixpodning). 이것은 Herlev 병원 병리과와 동의하여 조직 병리학 검사를 타협하지 않고 드물게 맹장 종양의 경우 악성 세포의 확산을 방지합니다. 부록의 모양에 대해 의심이 가는 경우 면봉을 채취하지 않습니다. 병리 보고서에 대한 환자의 의료 기록 추적은 수술 후 10 일에 실시됩니다. 이러한 결과는 환자의 eCRF에 기록됩니다.

철회 및 탈락 기준 참가자는 시험 기간 중 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 수집된 혈액 샘플, 직장 면봉 및 가능한 맹장 면봉은 참가자가 동의를 철회하는 경우 파기됩니다. 참가자는 수술의 최종 기록과 병리 보고서를 모두 사용할 수 있는 수술 후 10일 후에 시험을 종료했습니다. 수술 중 또는 수술 직후에 다른 복강 내 병리, 다른 치료가 필요한 상태에 대한 배제 기준을 충족하거나 계획된 수술을 받지 않는 환자는 연구에서 제외되어 연구 및 수집된 혈액에서 제외됩니다. 샘플, 직장 면봉 및 가능한 충수 면봉은 폐기됩니다. 참가자는 수술 후 10일 추적 관찰이 수행되었을 때 연구를 종료했습니다.

주요 결과

주요 결과는 두 가지 방법의 누적 결과를 기반으로 합니다.

• Yersinia spp.에 의한 감염 검출. 직장 면봉의 미생물학적 조사에 의한 (장결장염 및/또는 가성결핵): 수술 전에 수집한 표본(직장 면봉)은 즉시 -80°C에서 동결되고 연구용 바이오뱅크의 Herlev 병원에 보관됩니다. 마지막 환자가 시험을 종료하면 각 환자로부터 수집된 검체의 일부를 Hvidovre 병원 임상미생물과로 보낸 후 Yersinia spp.에 대한 실시간 PCR로 조사합니다. 이러한 결과는 환자의 eCRF에 기록되지만 환자의 의료 기록에는 기록되지 않습니다. PCR 결과가 양성인 샘플은 Yersinia spp. 양성 배양 결과의 경우 감수성 검사가 수행됩니다(2차 결과). 이후 채취된 인체유래물과 배양된 Yersinia enterocolitica는 -80°C에서 동결되어 향후 연구를 위한 바이오뱅크로 Hvidovre 병원에 10년간 보관될 예정이다.

이차 결과

• 예르시니아 엔테로콜리티카의 혈청학: 이 결과는 충분한 자금이 확보되면 계획된 간행물에 보고될 것이며, 그렇지 않으면 차후 간행물에 발표될 것입니다. 수술 전에 수집한 6ml의 혈액을 -80°C에서 즉시 냉동하고 연구용 바이오뱅크의 Herlev 병원에 보관합니다. 마지막 환자가 시험을 마치면 각 환자의 혈청학을 위한 혈액 샘플이 Statens Serum Institut로 보내집니다. 여기에서 혈액 샘플은 Yersinia enterocolitica IgM, IgA 및 IgG에 대한 사내 ELISA 테스트로 도착 후 가능한 한 빨리 조사됩니다. 분석 후 혈청 샘플은 -80°C에서 동결되어 향후 연구를 위한 바이오뱅크로 Statens Serum Institut에 10년 동안 보관됩니다. 그 후 샘플은 Statens Serum Institut에 속한 향후 연구를 위해 익명으로 처리되어 바이오뱅크로 전송됩니다.

• 기타 세균성 병원체 검출: 수술 전에 채취한 검체(직장 면봉)는 즉시 -80°C에서 냉동하여 연구 바이오뱅크의 Herlev 병원에 보관합니다. 마지막 환자가 실험을 마치면 각 환자로부터 채취한 검체의 일부를 Hvidovre 병원의 임상 미생물학과로 보낸 후 멀티플렉스 실시간 PCR로 다음을 조사합니다.

  • 캄필로박터 종
  • 살모넬라 종
  • Shigella spp.
  • 아에로모나스 종 세균성 병원균에 대한 PCR 결과가 양성인 검체를 배양(Yersinia spp. 포함)하고 배양이 양성인 경우 감수성 검사를 수행합니다. 이후 수집된 인체유래물과 배양균은 -80°C에서 동결되어 연구 바이오뱅크로 해당 부지에서 10년 동안 보관되며, 이후 샘플은 익명으로 처리됩니다.
• Yersinia spp.에 대한 혈청학 및 PCR의 결합된 결과: 위의 설명 참조. 이 결과는 자금 조달이 달성된 경우에만 보고됩니다.
• 혈장과 전혈은 차후 분석을 위해 보관합니다. 환자당 12ml의 혈액을 채취합니다. 6ml는 EDTA-혈장 샘플과 버피코트를 만드는 데 사용되고 6ml는 혈청 샘플로 보관됩니다. 수집된 샘플을 위한 연구용 바이오뱅크가 설립되어 10년 동안 -80°C에서 냉동 보관됩니다. 그 후 혈장 및 전체 혈액 샘플이 파괴됩니다. 추가 조사가 시작되기 전에 이 연구 바이오뱅크의 사용과 관련하여 지역 보건 연구 윤리 위원회(덴마크의 수도 지역)에 연락할 것입니다. 참가자는 향후 연구를 위해 바이오뱅크의 생물학적 물질에 대해 구체적으로 동의를 구해야 합니다.
• 직장 면봉 표본과 충수 면봉 표본 표본의 나머지 분획은 추후 분석을 위해 보관합니다. Herlev 병원에서 수집된 샘플을 위해 연구용 바이오뱅크가 설립되어 10년 동안 -80°C에서 냉동 보관됩니다. 그 후 표본은 파괴됩니다. 추가 조사가 시작되기 전에 지역 보건 연구 윤리 위원회(덴마크의 수도 지역)에 연구 바이오뱅크 사용에 관해 연락할 것입니다. 참가자는 향후 연구를 위해 바이오뱅크의 생물학적 물질에 대해 구체적으로 동의를 구해야 합니다.

통계 연속 수치 데이터는 정규 분포인 경우 평균 및 표준 편차로 보고됩니다. 정규 분포가 아닌 경우 연속 수치 데이터는 중앙값과 백분위수로 보고됩니다. 조사관은 데이터 분포에 따라 모수 및 비모수 통계를 모두 사용하여 데이터를 분석합니다. p-값 <0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.

전력 계산은 다음과 같습니다. Yersinia spp.의 비율 맹장염 그룹에서는 13%로 예상됩니다. 그룹의 크기는 동일하지 않을 것으로 예상됩니다. 포함된 환자의 약 80%는 맹장염 그룹에 속하고 20%는 정상 충수염 그룹에 속합니다.

alfa가 0.05로 설정되고 베타가 0.80으로 설정되고 그룹 간 가장 흥미로운 차이가 20%로 설정될 때 총 225명의 환자가 필요합니다(정상 충수돌기 그룹의 환자 45명과 맹장염 그룹의 환자 180명).