難治性心室頻拍に対する定位アブレーション放射線療法
2021年10月15日 更新者：Robert K. Chin、University of California, Los Angeles
難治性心室頻拍に対する定位アブレーション放射線療法 (SABR) - 第 I/II 相試験
心筋層の標的に対する定位アブレーション放射線療法の最大耐量（MTD）を決定し、治療の有効性を予備評価するための拡張コホートを用いた単群の第 Ib/2a 相線量漸増試験。
用量漸増は、Time-to-Event Continual Reassessment Method (TITE-CRM) によって導かれ、より多くの患者が用量制限毒性を免れ、より多くの患者が最大効果の最小用量として選択される用量レベルに入力されるようにします。 .
この設計により、遅延した有害事象が観察される可能性がある場合でも、患者の継続的な発生が可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-6951
- UCLA Department of Radiation Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-カテーテルベースのRFAアブレーション療法に不応性または適切な候補ではない、文書化された持続性心室性不整脈
- -文書化された持続性心室性不整脈が難治性であるか、心臓交感神経除神経療法の適切な候補ではありません
- -記録された心室性不整脈が不応性であるか、心臓移植の適切な候補ではありません
- -記録された持続性心室性不整脈が不応性であるか、追加の医療管理の適切な候補ではありません
- 文書化されたエピソードで ICD が装着されている 最良の臨床管理にもかかわらず VT が再発 持続性心室性不整脈の再発を伴う ICD の以前の拒否
- 虚血性心筋症の場合、心筋梗塞は登録の1か月以上前に発生しました
- 胸部への以前の放射線治療歴なし
- 処方された線量は、SABR 技術を使用して送達可能でなければなりません
- 18歳以上
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) > 70
- 女性が出産の可能性がある場合、陰性の血清妊娠検査を記録する必要があります。 -出産の可能性のある女性は、研究治療後少なくとも4週間は適切な避妊（ホルモンまたはバリア避妊法、または禁欲）を使用することに同意する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定位アブレーション治療アーム
これは単群の非盲検試験です。
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放射線の単一部分は、胸部への定位放射線治療が可能な臨床放射線治療システムを使用して送達され、オンボードの画像誘導放射線治療機能、呼吸運動管理、および強度変調放射線治療 (IMRT) 計画が備えられています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICD (植込み型除細動器) ショックフリーサバイバル
時間枠：6ヵ月
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ICD (植込み型除細動器) ショックのない 6 か月生存率
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6ヵ月
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サルベージの決定的な抗不整脈療法（心臓移植）の発生率
時間枠：5年
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5年以上にわたるサルベージの決定的な抗不整脈療法（心臓移植）の発生率。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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除細動、静脈内薬物療法、または再入院を必要とする心室頻拍の再発の発生率
時間枠：5年
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-除細動、静脈内薬物療法、または5年以上の再入院を必要とする心室頻拍の再発の発生率
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5年
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ICD ショックの発生率
時間枠：SABR手術後12ヶ月
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SABR処置後12か月のICDショックの発生率
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SABR手術後12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2回の連続した心エコー図で5％を超える左室駆出率の低下の発生率
時間枠：5年
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5 年間にわたる 2 つの連続した心エコー検査で 5% を超える左室駆出率の低下の発生率
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5年
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3か月を超える期間、ベースラインの酸素補給必要量が1Lずつ持続的に増加する発生率
時間枠：5年
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ベースラインの酸素補給必要量が 1L ずつ持続的に増加し、5 年間で 3 か月を超える場合の発生率
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5年
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放射線治療関連の適応症に対するステロイド使用の発生率
時間枠：5年
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5年
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全生存
時間枠：10年以上フォロー
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10年以上フォロー
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2019年8月6日
研究の完了 (実際)
2019年8月6日
試験登録日
最初に提出
2017年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月17日
最初の投稿 (実際)
2017年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月15日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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