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Radiothérapie ablative stéréotaxique pour la tachycardie ventriculaire réfractaire

15 octobre 2021 mis à jour par: Robert K. Chin, University of California, Los Angeles

Radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) pour la tachycardie ventriculaire réfractaire - une étude de phase I/II

Étude d'escalade de dose de phase Ib/2a à un seul bras avec une cohorte d'expansion pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) pour la radiothérapie ablative stéréotaxique de cibles dans le myocarde cardiaque et pour faire une évaluation préliminaire de l'efficacité du traitement. L'escalade de dose sera guidée par la méthode de réévaluation continue du temps jusqu'à l'événement (TITE-CRM) pour s'assurer que plus de patients seront épargnés par les toxicités limitant la dose et que plus de patients seront entrés au niveau de dose qui sera choisi comme dose minimale d'effet maximal . Cette conception permet également une accumulation continue de patients lorsque des événements indésirables retardés peuvent être observés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-6951
        • UCLA Department of Radiation Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Arythmies ventriculaires soutenues documentées réfractaires ou non à un candidat approprié pour la thérapie ablative RFA basée sur cathéter

  • Arythmies ventriculaires soutenues documentées réfractaires ou non à un candidat approprié pour la thérapie de dénervation sympathique cardiaque
  • Arythmies ventriculaires documentées réfractaires ou non à un candidat approprié pour la transplantation cardiaque
  • Arythmies ventriculaires soutenues documentées réfractaires ou non à un candidat approprié pour une prise en charge médicale supplémentaire
  • DCI en place avec épisodes documentés TV récurrente malgré la meilleure prise en charge clinique refus antérieur du DCI avec arythmies ventriculaires soutenues récurrentes
  • Si cardiomyopathie ischémique, infarctus du myocarde survenu plus d'un mois avant l'inscription
  • Aucun antécédent de radiothérapie antérieure au thorax
  • La dose prescrite doit pouvoir être délivrée en utilisant la technique SABR
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS)> 70
  • Si une femme est en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif doit être documenté. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; ou abstinence) pendant au moins 4 semaines après le traitement de l'étude.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement par ablation stéréotaxique
Il s'agit d'une étude à un seul bras, non aveugle.
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR)
Une seule fraction de rayonnement est délivrée à l'aide d'un système de radiothérapie clinique capable de radiothérapie stéréotaxique sur la poitrine, avec des capacités de radiothérapie guidée par l'image embarquées, une gestion des mouvements respiratoires et une planification du traitement par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT).
Autres noms:
  • rayonnement externe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ICD (défibrillateur cardiaque implantable) Survie sans choc
Délai: 6 mois
ICD (défibrillateur automatique implantable) survie sans choc à six mois
6 mois
Incidence du traitement anti-arythmique définitif de récupération (transplantation cardiaque)
Délai: 5 années
Incidence du traitement anti-arythmique définitif de sauvetage (greffe cardiaque) sur 5 ans.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du retour de la tachycardie ventriculaire nécessitant une défibrillation, un traitement médicamenteux par voie intraveineuse ou une réadmission à l'hôpital
Délai: 5 années
Incidence de retour de tachycardie ventriculaire nécessitant une défibrillation, un traitement médicamenteux par voie intraveineuse ou une réadmission à l'hôpital sur 5 ans
5 années
Incidence des chocs DAI
Délai: 12 mois après la procédure SABR
Incidence des chocs DAI 12 mois après la procédure SABR
12 mois après la procédure SABR

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du déclin de la fraction d'éjection du VG de plus de 5 % sur deux échocardiogrammes consécutifs
Délai: 5 années
Incidence de la diminution de la fraction d'éjection du VG de plus de 5 % sur deux échocardiogrammes consécutifs sur 5 ans
5 années
Incidence d'une augmentation persistante des besoins de base en oxygène supplémentaire de 1 L pendant une durée > 3 mois
Délai: 5 années
Incidence d'une augmentation persistante des besoins en oxygène supplémentaire de base de 1 L pendant une durée > 3 mois sur 5 ans
5 années
Incidence de l'utilisation de stéroïdes pour des indications liées à la radiothérapie
Délai: 5 années
5 années
La survie globale
Délai: Suivi depuis 10 ans +
Suivi depuis 10 ans +

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Première publication (Réel)

22 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cardiac SABR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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