Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk ablativ strålbehandling för refraktär ventrikulär takykardi

15 oktober 2021 uppdaterad av: Robert K. Chin, University of California, Los Angeles

Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) för refraktär ventrikulär takykardi - en fas I/II-studie

Enkelarm, fas Ib/2a dosökningsstudie med en expansionskohort för att bestämma maximal tolererad dos (MTD) för stereotaktisk ablativ strålbehandling av mål i hjärtmyokardiet och för att göra en preliminär bedömning av behandlingens effekt. Dosökningen kommer att styras av Time-to-Event Continual Reassessment Method (TITE-CRM) för att säkerställa att fler patienter kommer att besparas dosbegränsande toxiciteter och att fler patienter kommer att anges på den dosnivå som kommer att väljas som minimal dos med maximal effekt . Denna design möjliggör också kontinuerlig tillkomst av patienter när försenade biverkningar kan observeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-6951
        • UCLA Department of Radiation Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Dokumenterad ihållande ventrikulär arytmi som är refraktär mot eller inte en lämplig kandidat för kateterbaserad RFA-ablativ terapi

  • Dokumenterad ihållande ventrikulär arytmi som är refraktär för eller inte en lämplig kandidat för hjärtsympatisk denerveringsterapi
  • Dokumenterad ventrikulär arytmi som är refraktär för eller inte en lämplig kandidat för hjärttransplantation
  • Dokumenterad ihållande ventrikulär arytmi som är refraktär för eller inte en lämplig kandidat för ytterligare medicinsk behandling
  • ICD på plats med dokumenterade episoder återkommande VT trots bästa kliniska hantering tidigare avslag på ICD med återkommande ihållande ventrikulära arytmier
  • Om ischemisk kardiomyopati inträffade hjärtinfarkt mer än en månad före inskrivning
  • Ingen historia av tidigare strålbehandling mot bröstet
  • Föreskriven dos måste kunna levereras med SABR-teknik
  • Ålder ≥ 18 år
  • Karnofsky Performance Status (KPS) > 70
  • Om en kvinna är i fertil ålder måste ett negativt serumgraviditetstest dokumenteras. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel, eller abstinens) i minst 4 veckor efter studiebehandlingen.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stereotaktisk ablationsbehandlingsarm
Detta är en enarmad, icke-blind studie.
Strålning: Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR)
En enstaka bråkdel av strålningen levereras med hjälp av ett kliniskt strålbehandlingssystem som kan stereotaktisk strålbehandling till bröstet, med inbyggd bildstyrd strålbehandlingskapacitet, andningsrörelsehantering och IMRT-planering (Intensity Modulated Radiotherapy Treatment).
Andra namn:
  • extern strålstrålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator) Chockfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
ICD (implanterbar cardioverter defibrillator) chockfri överlevnad efter sex månader
6 månader
Förekomst av räddningsdefinitiv antiarytmiterapi (hjärttransplantation)
Tidsram: 5 år
Incidensen av räddningsdefinitiv antiarytmibehandling (hjärttransplantation) över 5 år.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av återkomst av ventrikulär takykardi som kräver defibrillering, intravenös läkemedelsbehandling eller återinläggning på sjukhus
Tidsram: 5 år
Incidensen av återkomst av ventrikulär takykardi som kräver defibrillering, intravenös läkemedelsbehandling eller återinläggning på sjukhus över 5 år
5 år
Förekomst av ICD-chocker
Tidsram: 12 månader efter SABR-proceduren
Förekomst av ICD-chock 12 månader efter SABR-ingrepp
12 månader efter SABR-proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av minskning av LV-ejektionsfraktion med mer än 5 % på två på varandra följande ekokardiogram
Tidsram: 5 år
Incidensen av minskning av LV ejektionsfraktion med mer än 5 % på två på varandra följande ekokardiogram under 5 år
5 år
Förekomst av ihållande ökning av baseline kompletterande syrebehov med 1L under en varaktighet av >3 månader
Tidsram: 5 år
Incidensen av ihållande ökning av baseline kompletterande syrebehov med 1L under en varaktighet av >3 månader över 5 år
5 år
Förekomst av steroidanvändning för strålbehandlingsrelaterade indikationer
Tidsram: 5 år
5 år
Total överlevnad
Tidsram: Följt i 10 år +
Följt i 10 år +

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (Faktisk)

22 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cardiac SABR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktär ventrikulär takykardi

Kliniska prövningar på Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera