Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna w leczeniu opornego na leczenie częstoskurczu komorowego

15 października 2021 zaktualizowane przez: Robert K. Chin, University of California, Los Angeles

Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) w leczeniu opornego na leczenie częstoskurczu komorowego — badanie fazy I/II

Jednoramienne badanie eskalacji dawki fazy Ib/2a z kohortą ekspansji w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej celów w mięśniu sercowym oraz wstępnej oceny skuteczności leczenia. Zwiększanie dawki będzie kierowane metodą ciągłej ponownej oceny czasu do wystąpienia zdarzenia (TITE-CRM), aby zapewnić, że większej liczbie pacjentów oszczędzi się działań toksycznych ograniczających dawkę, a większej liczbie pacjentów zostanie przypisany poziom dawki, który zostanie wybrany jako minimalna dawka o maksymalnym działaniu . Ten projekt pozwala również na ciągłe gromadzenie pacjentów, gdy można zaobserwować opóźnione zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6951
        • UCLA Department of Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Udokumentowane utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu oporne na terapię ablacyjną RFA lub nie będące odpowiednimi kandydatami do cewnikowej terapii ablacyjnej

  • Udokumentowane utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu oporne lub nieodpowiednie do leczenia współczulnego odnerwienia serca
  • Udokumentowane komorowe zaburzenia rytmu oporne lub nieodpowiednie do przeszczepienia serca
  • Udokumentowane utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu oporne lub nie nadające się do dodatkowego postępowania medycznego
  • ICD na miejscu z udokumentowanymi epizodami nawracający VT pomimo najlepszego postępowania klinicznego wcześniejsza odmowa ICD z nawracającymi utrzymującymi się komorowymi zaburzeniami rytmu
  • W przypadku kardiomiopatii niedokrwiennej zawał mięśnia sercowego wystąpił ponad miesiąc przed włączeniem do badania
  • Brak historii wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej
  • Przepisana dawka musi być możliwa do dostarczenia przy użyciu techniki SABR
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) > 70
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu badanym lekiem.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do leczenia ablacji stereotaktycznej
Jest to jednoramienne badanie bez ślepej próby.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR)
Pojedyncza frakcja promieniowania jest dostarczana za pomocą klinicznego systemu radioterapii zdolnego do stereotaktycznej radioterapii klatki piersiowej, z wbudowanymi funkcjami radioterapii sterowanej obrazem, zarządzaniem ruchami oddechowymi i planowaniem radioterapii z modulacją intensywności (IMRT).
Inne nazwy:
  • promieniowanie wiązki zewnętrznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator) Przeżycie bez wstrząsu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator) przeżycie bez wstrząsu po sześciu miesiącach
6 miesięcy
Częstość występowania ostatecznej terapii antyarytmicznej Salvage Definitive (przeszczep serca)
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość ostatecznej terapii antyarytmicznej (przeszczep serca) w ciągu 5 lat.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nawrotów częstoskurczu komorowego wymagających defibrylacji, dożylnego leczenia farmakologicznego lub ponownego przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania nawrotów częstoskurczu komorowego wymagających defibrylacji, dożylnego leczenia farmakologicznego lub ponownej hospitalizacji w ciągu 5 lat
5 lat
Występowanie wstrząsów ICD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze SABR
Częstość występowania wstrząsów ICD 12 miesięcy po zabiegu SABR
12 miesięcy po procedurze SABR

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość spadku frakcji wyrzutowej LV o więcej niż 5% w dwóch kolejnych echokardiogramach
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość spadku frakcji wyrzutowej LV o więcej niż 5% w dwóch kolejnych echokardiogramach w ciągu 5 lat
5 lat
Częstość występowania trwałego wzrostu podstawowego zapotrzebowania na dodatkowy tlen o 1 l przez okres > 3 miesięcy
Ramy czasowe: 5 lat
Występowanie trwałego wzrostu podstawowego zapotrzebowania na dodatkowy tlen o 1 l przez okres > 3 miesięcy w ciągu 5 lat
5 lat
Częstość stosowania sterydów we wskazaniach związanych z radioterapią
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Obserwowany przez 10 lat +
Obserwowany przez 10 lat +

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cardiac SABR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie częstoskurcz komorowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj