Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk ablativ strålebehandling for refraktær ventrikkeltakykardi

15. oktober 2021 oppdatert av: Robert K. Chin, University of California, Los Angeles

Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) for refraktær ventrikulær takykardi - en fase I/II-studie

Enkeltarm, fase Ib/2a doseeskaleringsstudie med en ekspansjonskohort for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) for stereotaktisk ablativ strålebehandling av mål i hjertemyokard og for å foreta en foreløpig vurdering av behandlingens effekt. Doseeskaleringen vil bli styrt av Time-to-Event Continuual Reassessment Method (TITE-CRM) for å sikre at flere pasienter vil bli skånet for dosebegrensende toksisiteter og flere pasienter vil bli lagt inn på dosenivået som vil bli valgt som minimal dose med maksimal effekt . Denne utformingen tillater også kontinuerlig oppsamling av pasienter når forsinkede bivirkninger kan observeres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-6951
        • UCLA Department of Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Dokumentert vedvarende ventrikulær arytmi som er refraktær overfor eller ikke en egnet kandidat for kateterbasert RFA-ablativ terapi

  • Dokumentert vedvarende ventrikulære arytmier som er refraktære eller ikke en egnet kandidat for hjertesympatisk denerveringsterapi
  • Dokumenterte ventrikulære arytmier som er refraktære for eller ikke en egnet kandidat for hjertetransplantasjon
  • Dokumentert vedvarende ventrikulære arytmier som er refraktære for eller ikke en egnet kandidat for ytterligere medisinsk behandling
  • ICD på plass med dokumenterte episoder tilbakevendende VT til tross for best klinisk behandling tidligere avslag på ICD med tilbakevendende vedvarende ventrikulære arytmier
  • Hvis iskemisk kardiomyopati, oppstod hjerteinfarkt mer enn en måned før påmelding
  • Ingen historie med tidligere strålebehandling mot brystet
  • Foreskrevet dose må kunne leveres ved bruk av SABR-teknikk
  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky Performance Status (KPS) > 70
  • Dersom en kvinne er i fertil alder, må en negativ serumgraviditetstest dokumenteres. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; eller avholdenhet) i minst 4 uker etter studiebehandling.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk ablasjonsbehandlingsarm
Dette er en enarms, ikke-blind studie.
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
En enkelt brøkdel av stråling leveres ved hjelp av et klinisk strålebehandlingssystem som er i stand til stereotaktisk strålebehandling til brystet, med innebygde bildestyrte strålebehandlingsevner, styring av respiratorisk bevegelse og planlegging av Intensity Modulated Radiotherapy Treatment (IMRT).
Andre navn:
  • ekstern strålestråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator) sjokkfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
ICD (implantable cardioverter defibrillator) sjokkfri overlevelse ved seks måneder
6 måneder
Forekomst av salvage-definitiv antiarytmiterapi (hjertetransplantasjon)
Tidsramme: 5 år
Forekomst av redningsdefinitiv antiarytmibehandling (hjertetransplantasjon) over 5 år.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av retur av ventrikkeltakykardi som krever defibrillering, intravenøs medikamentell behandling eller gjeninnleggelse til sykehus
Tidsramme: 5 år
Forekomst av retur av ventrikkeltakykardi som krever defibrillering, intravenøs medikamentell behandling eller gjeninnleggelse til sykehus over 5 år
5 år
Forekomst av ICD-sjokk
Tidsramme: 12 måneder etter SABR-prosedyre
Forekomst av ICD-sjokk 12 måneder etter SABR-prosedyre
12 måneder etter SABR-prosedyre

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av reduksjon av LV-ejeksjonsfraksjon med mer enn 5 % på to påfølgende ekkokardiogrammer
Tidsramme: 5 år
Forekomst av reduksjon av LV ejeksjonsfraksjon med mer enn 5 % på to påfølgende ekkokardiogrammer over 5 år
5 år
Forekomst av vedvarende økning i baseline supplerende oksygenbehov med 1L i en varighet på >3 måneder
Tidsramme: 5 år
Forekomst av vedvarende økning i baseline supplerende oksygenbehov med 1L i en varighet på >3 måneder over 5 år
5 år
Forekomst av steroidbruk for radioterapirelaterte indikasjoner
Tidsramme: 5 år
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Følges i 10 år +
Følges i 10 år +

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cardiac SABR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktær ventrikulær takykardi

Kliniske studier på Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere