Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk ablativ strålebehandling til refraktær ventrikulær takykardi

15. oktober 2021 opdateret af: Robert K. Chin, University of California, Los Angeles

Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) for refraktær ventrikulær takykardi - en fase I/II undersøgelse

Enkeltarm, fase Ib/2a dosiseskaleringsstudie med en ekspansionskohorte for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) for stereotaktisk ablativ strålebehandling af mål i hjertemyokardiet og for at foretage en foreløbig vurdering af behandlingens effektivitet. Dosiseskaleringen vil blive styret af Time-to-Event Continual Reassessment Method (TITE-CRM) for at sikre, at flere patienter vil blive skånet for dosisbegrænsende toksiciteter, og at flere patienter vil blive indtastet på det dosisniveau, der vil blive valgt som minimal dosis af maksimal effekt . Dette design giver også mulighed for kontinuerlig opsamling af patienter, når forsinkede bivirkninger kan observeres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6951
        • UCLA Department of Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dokumenteret vedvarende ventrikulær arytmi, der er refraktær overfor eller ikke en egnet kandidat til kateterbaseret RFA-ablativ terapi

  • Dokumenteret vedvarende ventrikulær arytmi, der er refraktær overfor eller ikke en egnet kandidat til hjertesympatisk denerveringsterapi
  • Dokumenterede ventrikulære arytmier refraktære over for eller ikke en egnet kandidat til hjertetransplantation
  • Dokumenteret vedvarende ventrikulær arytmi, der er refraktær overfor eller ikke en egnet kandidat til yderligere medicinsk behandling
  • ICD på plads med dokumenterede episoder tilbagevendende VT trods bedste kliniske håndtering tidligere afvisning af ICD med tilbagevendende vedvarende ventrikulære arytmier
  • Hvis iskæmisk kardiomyopati opstod myokardieinfarkt mere end en måned før indskrivning
  • Ingen historie med tidligere strålebehandling til brystet
  • Den ordinerede dosis skal kunne leveres ved brug af SABR-teknik
  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky Performance Status (KPS) > 70
  • Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal en negativ serumgraviditetstest dokumenteres. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) i mindst 4 uger efter undersøgelsesbehandlingen.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk ablationsbehandlingsarm
Dette er en enarmet, ikke-blindet undersøgelse.
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
En enkelt fraktion af stråling afgives ved hjælp af et klinisk strålebehandlingssystem, der er i stand til stereotaktisk strålebehandling til brystet, med indbyggede billedstyret strålebehandlingsfunktioner, respiratorisk bevægelsesstyring og IMRT-planlægning (Intensity Modulated Radiotherapy Treatment).
Andre navne:
  • ekstern strålestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator) Stødfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
ICD (implanterbar cardioverter defibrillator) stødfri overlevelse efter seks måneder
6 måneder
Forekomst af redningsdefinitiv antiarytmiterapi (hjertetransplantation)
Tidsramme: 5 år
Forekomst af redningsdefinitiv antiarytmibehandling (hjertetransplantation) over 5 år.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tilbagevenden af ​​ventrikulær takykardi, der kræver defibrillering, intravenøs medicinbehandling eller genindlæggelse på hospital
Tidsramme: 5 år
Hyppighed af tilbagevenden af ​​ventrikulær takykardi, der kræver defibrillering, intravenøs lægemiddelbehandling eller genindlæggelse på hospital over 5 år
5 år
Forekomst af ICD-chok
Tidsramme: 12 måneder efter SABR-proceduren
Forekomst af ICD-chok 12 måneder efter SABR-proceduren
12 måneder efter SABR-proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fald i LV ejektionsfraktion med mere end 5 % på to på hinanden følgende ekkokardiogrammer
Tidsramme: 5 år
Forekomst af fald i LV ejektionsfraktion med mere end 5 % på to på hinanden følgende ekkokardiogrammer over 5 år
5 år
Forekomst af vedvarende stigning i baseline supplerende iltbehov med 1L i en varighed på >3 måneder
Tidsramme: 5 år
Forekomst af vedvarende stigning i baseline supplerende iltbehov med 1L i en varighed på >3 måneder over 5 år
5 år
Forekomst af steroidanvendelse til strålebehandlingsrelaterede indikationer
Tidsramme: 5 år
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Følges i 10 år +
Følges i 10 år +

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cardiac SABR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner