Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus ablatív sugárterápia refrakter kamrai tachycardia esetén

2021. október 15. frissítette: Robert K. Chin, University of California, Los Angeles

Sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SABR) refrakter kamrai tachycardia esetén – I/II. fázisú vizsgálat

Egykarú, Ib/2a fázisú dóziseszkalációs vizsgálat egy kiterjesztő kohorttal a szívizomban található célpontok sztereotaxiás ablatív sugárkezelésének maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározására és a kezelés hatékonyságának előzetes értékelésére. A dózisemelést a Time-to-Event folyamatos újraértékelési módszer (TITE-CRM) vezérli annak biztosítása érdekében, hogy több beteg kerüljön meg a dóziskorlátozó toxicitástól, és több beteg kerüljön be a maximális hatás minimális dózisaként kiválasztott dózisszintre. . Ez a kialakítás lehetővé teszi a betegek folyamatos felhalmozását is, ha késleltetett nemkívánatos események figyelhetők meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-6951
        • UCLA Department of Radiation Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Dokumentált tartós kamrai aritmiák, amelyek refrakterek vagy nem alkalmasak katéter alapú RFA ablatív terápiára

  • Dokumentált tartós kamrai aritmiák, amelyek refrakterek vagy nem alkalmasak szívszimpatikus denervációs terápiára
  • Dokumentált kamrai aritmiák, amelyek refrakterek vagy nem alkalmasak szívátültetésre
  • Dokumentált tartós kamrai aritmiák, amelyek refrakterek vagy nem alkalmasak további orvosi kezelésre
  • Az ICD a helyén, dokumentált epizódokkal visszatérő VT, annak ellenére, hogy a legjobb klinikai kezelés korábban elutasította az ICD-t visszatérő, tartós kamrai aritmiákkal
  • Ha ischaemiás kardiomiopátia, szívinfarktus több mint egy hónappal a felvétel előtt történt
  • Nincs korábban mellkasi sugárkezelés
  • Az előírt adagot SABR technikával kell beadni
  • Életkor ≥ 18 év
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) > 70
  • Ha egy nő fogamzóképes, negatív szérum terhességi tesztet kell dokumentálni. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, vagy absztinencia) használatába a vizsgálati kezelés után legalább 4 hétig.
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sztereotaktikus ablációs kezelési kar
Ez egy egykarú, nem vak vizsgálat.
Sugárzás: Sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SABR)
A sugárzás egyetlen töredéke olyan klinikai sugárterápiás rendszerrel kerül a mellkasba, amely képes sztereotaxiás sugárterápiára, beépített képvezérelt sugárterápiás lehetőségekkel, légzési mozgáskezeléssel és intenzitásmodulált sugárterápiás kezelés (IMRT) tervezéssel.
Más nevek:
  • külső sugársugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICD (Implantálható Cardioverter Defibrillátor) Sokkmentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
ICD (beültethető cardioverter defibrillátor) sokkmentes túlélés hat hónapon belül
6 hónap
A Salvage Definitív antiaritmiás terápia (szívátültetés) előfordulása
Időkeret: 5 év
A mentő definitív anti-arrhythmia terápia (szívátültetés) előfordulása 5 év alatt.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Defibrillációt, intravénás gyógyszeres kezelést vagy kórházba történő visszaszállítást igénylő kamrai tachycardia visszatérésének előfordulása
Időkeret: 5 év
Defibrillálást, intravénás gyógyszeres kezelést vagy 5 éven túli kórházba történő visszautalást igénylő kamrai tachycardia visszatérésének előfordulása
5 év
Az ICD-sokkok előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a SABR eljárás után
Az ICD sokkok előfordulása 12 hónappal a SABR eljárás után
12 hónappal a SABR eljárás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LV ejekciós frakció több mint 5%-os csökkenése két egymást követő echokardiogramon
Időkeret: 5 év
Az LV ejekciós frakció több mint 5%-os csökkenése két egymást követő echokardiogramon 5 éven keresztül
5 év
A kiindulási pótlólagos oxigénszükséglet 1 literrel történő tartós növekedése több mint 3 hónapig
Időkeret: 5 év
Az alapszintű kiegészítő oxigénigény 1 literrel történő tartós növekedése több mint 3 hónapig 5 éven keresztül
5 év
A szteroidok használatának gyakorisága sugárterápiával kapcsolatos indikációk esetén
Időkeret: 5 év
5 év
Általános túlélés
Időkeret: 10 évig követett +
10 évig követett +

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cardiac SABR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Refrakter kamrai tachycardia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel