难治性室性心动过速的立体定向消融放疗
2021年10月15日 更新者：Robert K. Chin、University of California, Los Angeles
难治性室性心动过速的立体定向消融放疗 (SABR) - I/II 期研究
单臂、Ib/2a 期剂量递增研究和扩展队列，以确定心肌目标立体定向消融放射治疗的最大耐受剂量 (MTD)，并对治疗效果进行初步评估。
剂量递增将以事件发生时间持续再评估方法 (TITE-CRM) 为指导，以确保更多患者免于剂量限制性毒性，并且更多患者将进入被选为最大效应最小剂量的剂量水平.
这种设计还允许在可能观察到延迟的不良事件时持续增加患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095-6951
- UCLA Department of Radiation Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
有记录的持续性室性心律失常难治性或不适用于基于导管的 RFA 消融治疗
- 记录在案的持续性室性心律失常对或不适合心脏交感神经去神经支配治疗
- 有记录的室性心律失常难治或不适合心脏移植
- 有记录的持续性室性心律失常难治或不适合进行额外的医疗管理
- 尽管有最好的临床管理，但 ICD 有记录的复发性 VT 之前拒绝 ICD 并伴有复发性持续性室性心律失常
- 如果是缺血性心肌病，入组前 1 个多月发生心肌梗死
- 没有胸部放疗史
- 必须使用 SABR 技术提供规定剂量
- 年龄 ≥ 18 岁
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) > 70
- 如果女性有生育能力，则必须记录阴性血清妊娠试验。 有生育能力的女性必须同意在研究治疗后至少 4 周内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；或禁欲）。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：立体定向消融治疗臂
这是一项单臂、非盲法研究。
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使用能够对胸部进行立体定向放射治疗的临床放射治疗系统提供单一部分的辐射，具有机载图像引导放射治疗功能、呼吸运动管理和调强放射治疗 (IMRT) 计划。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICD（植入式心脏复律除颤器）无电击生存
大体时间：6个月
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ICD（植入式心律转复除颤器）六个月无电击存活率
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6个月
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挽救性最终抗心律失常治疗（心脏移植）的发生率
大体时间：5年
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5 年以上挽救性根治性抗心律失常治疗（心脏移植）的发生率。
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5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要除颤、静脉药物治疗或再次入院的室性心动过速复发的发生率
大体时间：5年
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5 年以上需要除颤、静脉药物治疗或再次入院的室性心动过速复发的发生率
|
5年
|
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ICD 电击的发生率
大体时间：SABR 手术后 12 个月
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SABR 手术后 12 个月 ICD 电击的发生率
|
SABR 手术后 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两次连续超声心动图中 LV 射血分数下降超过 5% 的发生率
大体时间：5年
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5 年内连续两次超声心动图 LV 射血分数下降超过 5% 的发生率
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5年
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在 >3 个月的时间内基线补充氧气需求持续增加 1L 的发生率
大体时间：5年
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在 5 年内持续 >3 个月的基线补充氧气需求持续增加 1L 的发生率
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5年
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类固醇用于放射治疗相关适应症的发生率
大体时间：5年
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5年
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总生存期
大体时间：关注10年+
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关注10年+
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月6日
研究完成 (实际的)
2019年8月6日
研究注册日期
首次提交
2017年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月17日
首次发布 (实际的)
2017年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月15日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
立体定向消融放射治疗 (SABR)的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的