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Stereotaktische ablative Strahlentherapie bei refraktärer ventrikulärer Tachykardie

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Robert K. Chin, University of California, Los Angeles

Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) bei refraktärer ventrikulärer Tachykardie – eine Phase-I/II-Studie

Einarmige Phase-Ib/2a-Dosiseskalationsstudie mit einer Expansionskohorte zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) für die stereotaktische ablative Strahlentherapie von Zielen im Herzmyokard und zur vorläufigen Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung. Die Dosiseskalation wird von der Time-to-Event Continual Reassessment Method (TITE-CRM) geleitet, um sicherzustellen, dass mehr Patienten von dosislimitierenden Toxizitäten verschont bleiben und mehr Patienten in die Dosisstufe aufgenommen werden, die als minimale Dosis mit maximaler Wirkung gewählt wird . Dieses Design ermöglicht auch eine kontinuierliche Ansammlung von Patienten, wenn verzögerte unerwünschte Ereignisse beobachtet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6951
        • UCLA Department of Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Dokumentierte anhaltende ventrikuläre Arrhythmien, die refraktär oder nicht geeignet für eine katheterbasierte ablative RFA-Therapie sind

  • Dokumentierte anhaltende ventrikuläre Arrhythmien, die refraktär oder nicht geeignet für eine kardiale sympathische Denervationstherapie sind
  • Dokumentierte ventrikuläre Arrhythmien, die refraktär oder nicht geeignet für eine Herztransplantation sind
  • Dokumentierte anhaltende ventrikuläre Arrhythmien, die refraktär oder nicht geeignet für eine zusätzliche medizinische Behandlung sind
  • ICD vorhanden mit dokumentierten Episoden rezidivierender VT trotz bester klinischer Behandlung vorherige Ablehnung eines ICD mit rezidivierenden anhaltenden ventrikulären Arrhythmien
  • Wenn ischämische Kardiomyopathie, Myokardinfarkt mehr als einen Monat vor der Einschreibung aufgetreten ist
  • Keine Vorgeschichte einer vorherigen Strahlentherapie der Brust
  • Die verschriebene Dosis muss mit der SABR-Technik abgegeben werden können
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) > 70
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss ein negativer Serum-Schwangerschaftstest dokumentiert werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für mindestens 4 Wochen nach der Studienbehandlung eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anzuwenden.
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm für stereotaktische Ablation
Dies ist eine einarmige, nicht verblindete Studie.
Strahlung: Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR)
Eine einzelne Strahlungsfraktion wird mit einem klinischen Strahlentherapiesystem abgegeben, das zur stereotaktischen Strahlentherapie des Brustkorbs geeignet ist und über integrierte bildgeführte Strahlentherapiefunktionen, Atembewegungsmanagement und Planung der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) verfügt.
Andere Namen:
  • externe Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schockfreies Überleben durch ICD (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator).
Zeitfenster: 6 Monate
ICD (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) schockfreies Überleben nach sechs Monaten
6 Monate
Inzidenz von Salvage Definitive Antiarrhythmia Therapy (Herztransplantation)
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz einer definitiven Salvage-Antiarrhythmietherapie (Herztransplantation) über 5 Jahre.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer ventrikulären Tachykardie, die eine Defibrillation, eine intravenöse medikamentöse Therapie oder eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus erfordert
Zeitfenster: 5 Jahre
Wiederauftreten einer ventrikulären Tachykardie, die eine Defibrillation, eine intravenöse medikamentöse Therapie oder eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus erfordert, über einen Zeitraum von 5 Jahren
5 Jahre
Häufigkeit von ICD-Schocks
Zeitfenster: 12 Monate nach dem SABR-Verfahren
Inzidenz von ICD-Schocks 12 Monate nach dem SABR-Eingriff
12 Monate nach dem SABR-Verfahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit eines Rückgangs der LV-Ejektionsfraktion um mehr als 5 % bei zwei aufeinanderfolgenden Echokardiogrammen
Zeitfenster: 5 Jahre
Abnahme der LV-Ejektionsfraktion um mehr als 5 % bei zwei aufeinanderfolgenden Echokardiogrammen über 5 Jahre
5 Jahre
Auftreten einer anhaltenden Erhöhung des Grundlinienbedarfs an zusätzlichem Sauerstoff um 1 l für eine Dauer von > 3 Monaten
Zeitfenster: 5 Jahre
Auftreten einer anhaltenden Erhöhung des Grundlinienbedarfs an zusätzlichem Sauerstoff um 1 l für eine Dauer von > 3 Monaten über 5 Jahre
5 Jahre
Inzidenz der Verwendung von Steroiden für strahlentherapiebezogene Indikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Über 10 Jahre gefolgt
Über 10 Jahre gefolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cardiac SABR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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