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Radioterapia ablativa estereotáxica para taquicardia ventricular refratária

15 de outubro de 2021 atualizado por: Robert K. Chin, University of California, Los Angeles

Radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) para taquicardia ventricular refratária - um estudo de fase I/II

Estudo de escalonamento de dose de braço único, fase Ib/2a com uma coorte de expansão para determinar a dose máxima tolerada (MTD) para radioterapia ablativa estereotáxica de alvos no miocárdio cardíaco e para fazer uma avaliação preliminar da eficácia do tratamento. O escalonamento da dose será guiado pelo Método de Reavaliação Contínua de Tempo até o Evento (TITE-CRM) para garantir que mais pacientes sejam poupados de toxicidades limitantes de dose e mais pacientes serão inseridos no nível de dose que será escolhido como dose mínima de efeito máximo . Esse projeto também permite o acréscimo contínuo de pacientes quando eventos adversos tardios podem ser observados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6951
        • UCLA Department of Radiation Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Arritmias ventriculares sustentadas documentadas refratárias ou não a um candidato adequado para terapia ablativa de RFA baseada em cateter

  • Arritmias ventriculares sustentadas documentadas refratárias ou não a um candidato adequado para terapia de denervação simpática cardíaca
  • Arritmias ventriculares documentadas refratárias ou não a um candidato adequado para transplante cardíaco
  • Arritmias ventriculares sustentadas documentadas refratárias a ou não um candidato adequado para tratamento médico adicional
  • CDI instalado com episódios documentados de TV recorrente apesar do melhor manejo clínico recusa prévia do CDI com arritmias ventriculares sustentadas recorrentes
  • Se cardiomiopatia isquêmica, infarto do miocárdio ocorreu mais de um mês antes da inscrição
  • Sem história de radioterapia prévia no tórax
  • A dose prescrita deve ser entregue usando a técnica SABR
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) > 70
  • Se uma mulher estiver em idade fértil, um teste de gravidez sérico negativo deve ser documentado. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; ou abstinência) por pelo menos 4 semanas após o tratamento do estudo.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento de Ablação Estereotáxica
Este é um estudo de braço único, não cego.
Radiação: Radioterapia Ablativa Estereotáxica (SABR)
Uma única fração de radiação é fornecida usando um sistema de radioterapia clínica capaz de radioterapia estereotáxica no tórax, com recursos integrados de radioterapia guiada por imagem, gerenciamento de movimento respiratório e planejamento de tratamento de radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
Outros nomes:
  • radiação de feixe externo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ICD (Desfibrilador Cardioversor Implantável) Sobrevivência sem Choque
Prazo: 6 meses
CDI (cardioversor desfibrilador implantável) sobrevida livre de choque em seis meses
6 meses
Incidência de Terapia Antiarrítmica Definitiva de Salvamento (Transplante Cardíaco)
Prazo: 5 anos
Incidência de terapia antiarrítmica definitiva de resgate (transplante cardíaco) em 5 anos.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Retorno de Taquicardia Ventricular Requerendo Desfibrilação, Terapia Medicamentosa Intravenosa ou Readmissão ao Hospital
Prazo: 5 anos
Incidência de retorno de taquicardia ventricular requerendo desfibrilação, terapia medicamentosa intravenosa ou readmissão ao hospital em 5 anos
5 anos
Incidência de Choques do CDI
Prazo: 12 meses após o procedimento SABR
Incidência de choques do CDI 12 meses após o procedimento SABR
12 meses após o procedimento SABR

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de declínio da fração de ejeção do VE em mais de 5% em dois ecocardiogramas consecutivos
Prazo: 5 anos
Incidência de declínio da fração de ejeção do VE em mais de 5% em dois ecocardiogramas consecutivos em 5 anos
5 anos
Incidência de Aumento Persistente na Necessidade de Oxigênio Suplementar de Linha de Base em 1L por uma Duração de >3 Meses
Prazo: 5 anos
Incidência de aumento persistente na necessidade basal de oxigênio suplementar em 1L por um período de > 3 meses em 5 anos
5 anos
Incidência do uso de esteroides para indicações relacionadas à radioterapia
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Seguido por 10 anos +
Seguido por 10 anos +

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cardiac SABR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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