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Radioterapia ablativa estereotáctica para la taquicardia ventricular refractaria

15 de octubre de 2021 actualizado por: Robert K. Chin, University of California, Los Angeles

Radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) para la taquicardia ventricular refractaria: un estudio de fase I/II

Estudio de aumento de dosis de fase Ib/2a de un solo brazo con una cohorte de expansión para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) para radioterapia ablativa estereotáctica de objetivos en el miocardio cardíaco y para hacer una evaluación preliminar de la eficacia del tratamiento. El aumento de la dosis se guiará por el método de reevaluación continua del tiempo hasta el evento (TITE-CRM) para garantizar que más pacientes se ahorren las toxicidades limitantes de la dosis y que se ingresen más pacientes en el nivel de dosis que se elegirá como dosis mínima de efecto máximo. . Este diseño también permite la acumulación continua de pacientes cuando se pueden observar eventos adversos tardíos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6951
        • UCLA Department of Radiation Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Arritmias ventriculares sostenidas documentadas refractarias o no un candidato adecuado para la terapia ablativa RFA basada en catéter

  • Arritmias ventriculares sostenidas documentadas refractarias o no candidatas adecuadas para la terapia de denervación simpática cardíaca
  • Arritmias ventriculares documentadas refractarias o no candidatas a trasplante cardíaco
  • Arritmias ventriculares sostenidas documentadas refractarias o no candidatas adecuadas para tratamiento médico adicional
  • DAI colocado con episodios documentados TV recurrente a pesar del mejor manejo clínico rechazo previo de DAI con arritmias ventriculares sostenidas recurrentes
  • Si la miocardiopatía isquémica, el infarto de miocardio ocurrió más de un mes antes de la inscripción
  • Sin antecedentes de radioterapia previa en el tórax
  • La dosis prescrita debe poder administrarse utilizando la técnica SABR
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) > 70
  • Si una mujer está en edad fértil, se debe documentar una prueba de embarazo en suero negativa. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera, o abstinencia) durante al menos 4 semanas después del tratamiento del estudio.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento de ablación estereotáctica
Este es un estudio de un solo brazo, no ciego.
Radiación: Radioterapia ablativa estereotáctica (SABR)
Se administra una sola fracción de radiación mediante un sistema de radioterapia clínica capaz de radioterapia estereotáctica en el tórax, con capacidades de radioterapia guiada por imágenes incorporadas, gestión del movimiento respiratorio y planificación del tratamiento de radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
Otros nombres:
  • radiación de haz externo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ICD (Desfibrilador Cardioversor Implantable) Supervivencia Libre de Choque
Periodo de tiempo: 6 meses
ICD (desfibrilador cardioversor implantable) supervivencia libre de shock a los seis meses
6 meses
Incidencia de la terapia antiarrítmica definitiva de rescate (trasplante cardíaco)
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia de tratamiento antiarrítmico definitivo de rescate (trasplante cardíaco) durante 5 años.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de retorno de la taquicardia ventricular que requiere desfibrilación, farmacoterapia intravenosa o reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia de retorno de la taquicardia ventricular que requiere desfibrilación, tratamiento farmacológico intravenoso o reingreso hospitalario durante 5 años
5 años
Incidencia de choques ICD
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento SABR
Incidencia de descargas de ICD 12 meses después del procedimiento SABR
12 meses después del procedimiento SABR

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de disminución de la fracción de eyección del VI en más del 5 % en dos ecocardiogramas consecutivos
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia de disminución de la fracción de eyección del VI en más del 5% en dos ecocardiogramas consecutivos durante 5 años
5 años
Incidencia de aumento persistente en el requerimiento de oxígeno suplementario inicial en 1 l durante una duración de > 3 meses
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia de aumento persistente en el requerimiento de oxígeno suplementario basal en 1 L durante una duración de > 3 meses durante 5 años
5 años
Incidencia del uso de esteroides para indicaciones relacionadas con la radioterapia
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Seguido durante 10 años +
Seguido durante 10 años +

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cardiac SABR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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