Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito refraktaariseen kammiotakykardiaan

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Robert K. Chin, University of California, Los Angeles

Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR) refraktaariseen kammiotakykardiaan – vaiheen I/II tutkimus

Yksihaarainen, vaiheen Ib/2a annoskorotustutkimus, jossa oli laajennuskohortti, jotta voidaan määrittää sydänlihaksen kohteiden stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon maksimaalinen siedetty annos (MTD) ja tehdä alustava arvio hoidon tehosta. Annoksen nostoa ohjaa Time-to-Event Continual Reassment Method (TITE-CRM) -menetelmä, jolla varmistetaan, että useammat potilaat säästyvät annosta rajoittavilta toksisilta ja useammat potilaat valitaan annostasolle, joka valitaan maksimaalisen vaikutuksen saavuttamiseksi. . Tämä malli mahdollistaa myös potilaiden jatkuvan keräämisen, kun viivästyneitä haittatapahtumia voidaan havaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-6951
        • UCLA Department of Radiation Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Dokumentoidut jatkuvat ventrikulaariset rytmihäiriöt, jotka eivät ole sopivia katetripohjaiseen RFA-ablatiiviseen hoitoon tai eivät ole sopivia

  • Dokumentoidut pitkäkestoiset kammiorytmihäiriöt, jotka eivät ole sopivia sydämen sympaattiseen denervaatiohoitoon tai eivät ole sopivia
  • Dokumentoidut kammiorytmihäiriöt, jotka eivät kestä tai eivät sovellu sydämensiirtoon
  • Dokumentoidut pitkäkestoiset kammiorytmihäiriöt, jotka ovat resistenttejä tai eivät sovellu lisähoitoon
  • ICD paikallaan dokumentoiduilla jaksoilla toistuva VT huolimatta parhaasta kliinisestä hoidosta aiemmasta ICD:stä kieltäytymisestä ja toistuvista jatkuvista ventrikulaarisista rytmihäiriöistä
  • Jos iskeeminen kardiomyopatia, sydäninfarkti tapahtui yli kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Ei aikaisempaa rintakehän sädehoitoa
  • Määrätty annos on annettava SABR-tekniikalla
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) > 70
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen seerumin raskaustesti on dokumentoitava. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalista tai estettä ehkäisymenetelmää tai pidättymistä) vähintään 4 viikon ajan tutkimushoidon jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stereotaktinen ablaatiohoitovarsi
Tämä on yhden käden, ei-sokkoutettu tutkimus.
Säteily: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR)
Yksi osa säteilystä toimitetaan rintakehään stereotaktiseen sädehoitoon kykenevän kliinisen sädehoitojärjestelmän avulla, jossa on sisäänrakennettu kuvaohjattu sädehoitokyky, hengitysliikkeen hallinta ja intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) suunnittelu.
Muut nimet:
  • ulkoisen säteen säteilyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator) Iskuvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ICD (implantable cardioverter defibrillator) sokkivapaa selviytymistä kuuden kuukauden kohdalla
6 kuukautta
Salvage Definitive Anti-arytmia Therapy (sydämensiirto)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lopullisen arytmiavastaisen hoidon (sydämensiirto) esiintyvyys yli 5 vuoden ajan.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Defibrillaatiota, suonensisäistä lääkehoitoa tai takaisin sairaalahoitoon vaativan kammiotakykardian uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Defibrillaatiota, suonensisäistä lääkehoitoa tai takaisin sairaalahoitoon yli 5 vuoden ajan vaativan kammiotakykardian uusiutuminen
5 vuotta
ICD-shokkien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta SABR-menettelyn jälkeen
ICD-sokkien ilmaantuvuus 12 kuukautta SABR-toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta SABR-menettelyn jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LV ejektiofraktion väheneminen yli 5 % kahdessa peräkkäisessä kaikukuvauksessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
LV-ejektiofraktion laskun esiintyvyys yli 5 % kahdessa peräkkäisessä kaikukuvauksessa viiden vuoden aikana
5 vuotta
Perustason lisähappitarpeen jatkuvan nousun esiintyvyys 1 litralla > 3 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 5 vuotta
Perustason lisähapentarpeen jatkuva nousu 1 litralla yli 3 kuukauden ajan 5 vuoden aikana
5 vuotta
Steroidien käytön esiintyvyys sädehoitoon liittyvissä indikaatioissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Seurattu 10 vuotta +
Seurattu 10 vuotta +

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cardiac SABR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä kammiotakykardia

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa