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난치성 심실 빈맥에 대한 정위 절제 방사선 요법

2021년 10월 15일 업데이트: Robert K. Chin, University of California, Los Angeles

난치성 심실성 빈맥에 대한 정위 절제 방사선 요법(SABR) - 1상/2상 연구

심장 심근에서 표적의 정위 절제 방사선 요법을 위한 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 치료의 효능에 대한 예비 평가를 수행하기 위한 확장 코호트를 사용한 단일 암, 단계 Ib/2a 용량 증량 연구. 용량 증량은 TITE-CRM(Time-to-Event Continual Reassessment Method)에 의해 안내되어 더 많은 환자가 독성을 제한하는 용량을 피하고 더 많은 환자가 최대 효과의 최소 용량으로 선택될 용량 수준에 입력되도록 합니다. . 이 디자인은 또한 지연된 부작용이 관찰될 수 있는 경우 환자의 지속적인 축적을 허용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-6951
        • UCLA Department of Radiation Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

카테터 기반 RFA 절제 요법에 적합한 후보에 불응하거나 적합한 후보가 아닌 문서화된 지속 심실 부정맥

  • 심장 교감 신경 차단 요법에 적합한 후보에 불응하거나 적합하지 않은 문서화된 지속 심실 부정맥
  • 문서화된 심실 부정맥이 심장 이식에 적합한 후보에 불응하거나 적합하지 않음
  • 추가 의료 관리에 적합한 후보에 불응하거나 적합한 후보가 아닌 문서화된 지속 심실 부정맥
  • 재발성 지속성 심실성 부정맥이 있는 ICD를 이전에 거부한 최고의 임상적 관리에도 불구하고 기록된 에피소드 재발성 VT가 있는 ICD 시행
  • 허혈성 심근병증인 경우 등록 1개월 이전에 심근경색이 발생한 경우
  • 가슴에 대한 이전 방사선 요법의 병력 없음
  • 처방된 선량은 SABR 기술을 사용하여 전달할 수 있어야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) > 70
  • 여성이 가임 가능성이 있는 경우 음성 혈청 임신 테스트를 기록해야 합니다. 가임 여성은 연구 치료 후 최소 4주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위 절제 치료 팔
이것은 단일군 비맹검 연구입니다.
방사능: 정위 절제 방사선 요법(SABR)
온보드 이미지 가이드 방사선 치료 기능, 호흡 운동 관리 및 강도 변조 방사선 치료(IMRT) 계획과 함께 흉부 정위 방사선 치료가 가능한 임상 방사선 치료 시스템을 사용하여 방사선의 단일 부분을 전달합니다.
다른 이름들:
  • 외부 빔 방사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICD(Implantable Cardioverter Defibrillator) 충격 없는 생존
기간: 6 개월
ICD(이식형 제세동기) 충격 없이 6개월 생존
6 개월
Salvage Definitive Anti-Arrhythmia Therapy(심장 이식)의 발병률
기간: 5 년
5년에 걸친 구조 결정적 항부정맥 요법(심장 이식)의 발생률.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제세동, 정맥 약물 치료 또는 병원 재입원이 필요한 심실성 빈맥의 재발률
기간: 5 년
5년 이상 제세동, 정맥 약물 요법 또는 병원 재입원을 필요로 하는 심실성 빈맥의 재발률
5 년
ICD 쇼크의 발생률
기간: SABR 시술 후 12개월
SABR 시술 12개월 후 ICD 쇼크 발생률
SABR 시술 후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2회 연속 심초음파에서 5% 이상의 좌심실 박출률 감소 발생률
기간: 5 년
5년 동안 2회 연속 심초음파에서 좌심실 박출률이 5% 이상 감소한 발생률
5 년
3개월을 초과하는 기간 동안 기본 보충 산소 요구량이 1L씩 지속적으로 증가하는 발생률
기간: 5 년
5년에 걸쳐 3개월을 초과하는 기간 동안 기본 보충 산소 요구량이 1L씩 지속적으로 증가하는 발생률
5 년
방사선 요법 관련 적응증에 대한 스테로이드 사용의 발생률
기간: 5 년
5 년
전반적인 생존
기간: 10년 동안 따라온 +
10년 동안 따라온 +

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cardiac SABR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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