Stereotaktická ablativní radioterapie pro refrakterní komorovou tachykardii
15. října 2021 aktualizováno: Robert K. Chin, University of California, Los Angeles
Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR) pro refrakterní ventrikulární tachykardii – studie fáze I/II
Jednoramenná studie fáze Ib/2a s eskalací dávky s expanzní kohortou ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) pro stereotaktickou ablativní radioterapii cílů v srdečním myokardu a k předběžnému posouzení účinnosti léčby.
Eskalace dávky se bude řídit metodou kontinuálního přehodnocování podle času do události (TITE-CRM), aby bylo zajištěno, že více pacientů bude ušetřeno toxicit omezujících dávku a více pacientů bude zadáno na úrovni dávky, která bude zvolena jako minimální dávka s maximálním účinkem. .
Tento design také umožňuje neustálý nárůst pacientů, pokud mohou být pozorovány opožděné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6951
- UCLA Department of Radiation Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdokumentované setrvalé ventrikulární arytmie refrakterní nebo nevhodné pro ablativní terapii RFA založenou na katetru
- Zdokumentované setrvalé ventrikulární arytmie refrakterní nebo nevhodné pro terapii srdeční sympatické denervace
- Dokumentované ventrikulární arytmie refrakterní nebo nevhodné pro transplantaci srdce
- Zdokumentované setrvalé ventrikulární arytmie refrakterní nebo nevhodné pro další lékařskou péči
- ICD na místě s dokumentovanými epizodami recidivující VT navzdory nejlepší klinické léčbě předchozí odmítnutí ICD s rekurentními setrvalými ventrikulárními arytmiemi
- V případě ischemické kardiomyopatie došlo k infarktu myokardu více než jeden měsíc před zařazením do studie
- Žádná předchozí radioterapie hrudníku v anamnéze
- Předepsaná dávka musí být aplikovatelná pomocí techniky SABR
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonnosti Karnofsky (KPS) > 70
- Pokud je žena ve fertilním věku, musí být doložen negativní těhotenský test v séru. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; nebo abstinence) po dobu nejméně 4 týdnů po léčbě ve studii.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereotaktická ablace Léčba Arm
Toto je jednoramenná, nezaslepená studie.
|
Jediná frakce záření je dodávána pomocí klinického radioterapeutického systému schopného stereotaktické radioterapie do hrudníku, s možnostmi palubní radioterapie řízenou obrazem, řízením respiračních pohybů a plánováním léčby radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator) přežití bez šoku
Časové okno: 6 měsíců
|
ICD (implantabilní kardioverter defibrilátor) přežití bez šoku po šesti měsících
|
6 měsíců
|
|
Výskyt záchranné definitivní antiarytmické terapie (transplantace srdce)
Časové okno: 5 let
|
Výskyt záchranné definitivní antiarytmické terapie (transplantace srdce) v průběhu 5 let.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt návratu ventrikulární tachykardie vyžadující defibrilaci, intravenózní medikamentózní terapii nebo opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 5 let
|
Výskyt návratu ventrikulární tachykardie vyžadující defibrilaci, intravenózní farmakoterapii nebo opětovné přijetí do nemocnice po dobu 5 let
|
5 let
|
|
Výskyt ICD šoků
Časové okno: 12 měsíců po zákroku SABR
|
Výskyt ICD výbojů 12 měsíců po výkonu SABR
|
12 měsíců po zákroku SABR
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt poklesu ejekční frakce LK o více než 5 % na dvou po sobě jdoucích echokardiogramech
Časové okno: 5 let
|
Výskyt poklesu ejekční frakce LK o více než 5 % na dvou po sobě jdoucích echokardiogramech během 5 let
|
5 let
|
|
Výskyt trvalého zvýšení základní potřeby doplňkového kyslíku o 1 l po dobu > 3 měsíců
Časové okno: 5 let
|
Výskyt trvalého zvýšení základní potřeby doplňkového kyslíku o 1 l po dobu > 3 měsíců během 5 let
|
5 let
|
|
Výskyt použití steroidů pro indikace související s radioterapií
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Sledováno 10 let +
|
Sledováno 10 let +
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cardiac SABR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .