Стереотаксическая абляционная лучевая терапия при рефрактерной желудочковой тахикардии
15 октября 2021 г. обновлено: Robert K. Chin, University of California, Los Angeles
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR) при рефрактерной желудочковой тахикардии — исследование фазы I/II
Одногрупповое исследование с повышением дозы фазы Ib/2a с расширенной когортой для определения максимально переносимой дозы (МПД) для стереотаксической абляционной лучевой терапии мишеней в сердечном миокарде и для предварительной оценки эффективности лечения.
Повышение дозы будет определяться методом непрерывной переоценки времени до события (TITE-CRM), чтобы гарантировать, что большее количество пациентов будет избавлено от токсичности, ограничивающей дозу, и большему количеству пациентов будет введен уровень дозы, который будет выбран как минимальная доза максимального эффекта. .
Этот дизайн также позволяет постоянно набирать пациентов, когда могут наблюдаться отсроченные нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-6951
- UCLA Department of Radiation Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Документально подтвержденные устойчивые желудочковые аритмии, рефрактерные к катетерной радиочастотной абляционной терапии или не подходящие кандидаты на нее
- Документально подтвержденные устойчивые желудочковые аритмии, рефрактерные к терапии сердечной симпатической денервации или не подходящие кандидаты на сердечную симпатическую денервацию
- Документально подтвержденные желудочковые аритмии, рефрактерные к трансплантации сердца или не являющиеся кандидатами на трансплантацию сердца.
- Документально подтвержденные устойчивые желудочковые аритмии, рефрактерные или не подходящие кандидаты для дополнительного медикаментозного лечения
- Применение ИКД с документально подтвержденными эпизодами рецидивирующей ЖТ, несмотря на лучшее клиническое ведение, предшествующий отказ от ИКД при рецидивирующих устойчивых желудочковых аритмиях
- Если ишемическая кардиомиопатия, инфаркт миокарда произошел более чем за один месяц до включения в исследование.
- Отсутствие в анамнезе предшествующей лучевой терапии грудной клетки
- Предписанная доза должна быть доставлена с использованием метода SABR.
- Возраст ≥ 18 лет
- Карновский рабочий статус (KPS)> 70
- Если женщина способна к деторождению, должен быть задокументирован отрицательный сывороточный тест на беременность. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) в течение как минимум 4 недель после исследуемого лечения.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для стереотаксической абляции
Это одногрупповое, неслепое исследование.
|
Одна фракция излучения доставляется с использованием системы клинической лучевой терапии, способной проводить стереотаксическую лучевую терапию грудной клетки, со встроенными возможностями радиотерапии под визуальным контролем, управлением дыхательными движениями и планированием лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИКД (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор) Выживание без шока
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ИКД (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор) выживаемость без шока через шесть месяцев
|
6 месяцев
|
|
Частота применения радикальной антиаритмической терапии спасения (трансплантация сердца)
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота применения радикальной антиаритмической терапии (трансплантация сердца) в течение 5 лет.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов желудочковой тахикардии, требующих дефибрилляции, внутривенной лекарственной терапии или повторной госпитализации
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота рецидивов желудочковой тахикардии, требующих дефибрилляции, внутривенной лекарственной терапии или повторной госпитализации в течение 5 лет
|
5 лет
|
|
Частота разрядов ИКД
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры SABR
|
Частота разрядов ИКД через 12 месяцев после процедуры SABR
|
12 месяцев после процедуры SABR
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота снижения фракции выброса ЛЖ более чем на 5% на двух последовательных эхокардиограммах
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота снижения фракции выброса ЛЖ более чем на 5% на двух последовательных эхокардиограммах в течение 5 лет
|
5 лет
|
|
Частота случаев стойкого увеличения базовой потребности в дополнительном кислороде на 1 л в течение >3 месяцев
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота случаев стойкого увеличения исходной потребности в дополнительном кислороде на 1 л в течение >3 месяцев в течение 5 лет
|
5 лет
|
|
Частота использования стероидов по показаниям, связанным с лучевой терапией
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Под наблюдением 10 лет +
|
Под наблюдением 10 лет +
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cardiac SABR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .