Radioterapia ablativa stereotassica per tachicardia ventricolare refrattaria
15 ottobre 2021 aggiornato da: Robert K. Chin, University of California, Los Angeles
Radioterapia ablativa stereotassica (SABR) per la tachicardia ventricolare refrattaria - uno studio di fase I/II
Studio di dose escalation di fase Ib/2a a braccio singolo con una coorte di espansione per determinare la dose massima tollerata (MTD) per la radioterapia ablativa stereotassica di bersagli nel miocardio cardiaco e per effettuare una valutazione preliminare dell'efficacia del trattamento.
L'escalation della dose sarà guidata dal metodo di rivalutazione continua Time-to-Event (TITE-CRM) per garantire che a più pazienti vengano risparmiate le tossicità limitanti la dose e che più pazienti vengano inseriti nel livello di dose che sarà scelto come dose minima di massimo effetto .
Questo disegno consente anche l'arruolamento continuo di pazienti quando si possono osservare eventi avversi ritardati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6951
- UCLA Department of Radiation Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Aritmie ventricolari sostenute documentate refrattarie o meno a un candidato idoneo per la terapia ablativa RFA basata su catetere
- Aritmie ventricolari sostenute documentate refrattarie o non adatte alla terapia di denervazione simpatica cardiaca
- Aritmie ventricolari documentate refrattarie o non idonee al trapianto cardiaco
- Aritmie ventricolari sostenute documentate refrattarie o non adatte a un trattamento medico aggiuntivo
- ICD in sede con episodi documentati di recidiva di TV nonostante la migliore gestione clinica precedente rifiuto di ICD con aritmie ventricolari sostenute ricorrenti
- Se la cardiomiopatia ischemica, l'infarto del miocardio si è verificato più di un mese prima dell'arruolamento
- Nessuna storia di precedente radioterapia al torace
- La dose prescritta deve essere erogabile utilizzando la tecnica SABR
- Età ≥ 18 anni
- Karnofsky Performance Status (KPS) > 70
- Se una donna è in età fertile, deve essere documentato un test di gravidanza su siero negativo. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera o astinenza) per almeno 4 settimane dopo il trattamento in studio.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio per ablazione stereotassica
Questo è uno studio a braccio singolo, non in cieco.
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Una singola frazione di radiazioni viene erogata utilizzando un sistema di radioterapia clinica in grado di eseguire la radioterapia stereotassica al torace, con funzionalità di radioterapia guidata da immagini integrate, gestione del movimento respiratorio e pianificazione del trattamento radioterapico a modulazione di intensità (IMRT).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile) Sopravvivenza senza shock
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sopravvivenza senza shock ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile) a sei mesi
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6 mesi
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Incidenza della terapia antiaritmica definitiva di salvataggio (trapianto cardiaco)
Lasso di tempo: 5 anni
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Incidenza della terapia antiaritmica definitiva di salvataggio (trapianto cardiaco) nell'arco di 5 anni.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del ritorno della tachicardia ventricolare che richiede defibrillazione, terapia farmacologica per via endovenosa o riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 5 anni
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Incidenza di ritorno della tachicardia ventricolare che richiede defibrillazione, terapia farmacologica per via endovenosa o riammissione in ospedale nell'arco di 5 anni
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5 anni
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Incidenza di shock ICD
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura SABR
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Incidenza di shock ICD 12 mesi dopo la procedura SABR
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12 mesi dopo la procedura SABR
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del declino della frazione di eiezione del ventricolo sinistro superiore al 5% su due ecocardiogrammi consecutivi
Lasso di tempo: 5 anni
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Incidenza del declino della frazione di eiezione del ventricolo sinistro di oltre il 5% su due ecocardiogrammi consecutivi nell'arco di 5 anni
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5 anni
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Incidenza dell'aumento persistente del fabbisogno di ossigeno supplementare al basale di 1 litro per una durata di > 3 mesi
Lasso di tempo: 5 anni
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Incidenza dell'aumento persistente del fabbisogno di ossigeno supplementare al basale di 1 litro per una durata >3 mesi su 5 anni
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5 anni
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Incidenza dell'uso di steroidi per indicazioni correlate alla radioterapia
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Seguito per 10 anni +
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Seguito per 10 anni +
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
6 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cardiac SABR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .