Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische ablatieve radiotherapie voor refractaire ventriculaire tachycardie

15 oktober 2021 bijgewerkt door: Robert K. Chin, University of California, Los Angeles

Stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) voor refractaire ventriculaire tachycardie - een fase I/II-onderzoek

Eenarmige, fase Ib/2a-dosisescalatiestudie met een expansiecohort om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen voor stereotactische ablatieve radiotherapie van doelwitten in het cardiale myocardium en om een ​​voorlopige beoordeling te maken van de werkzaamheid van de behandeling. De dosisescalatie zal worden geleid door de Time-to-Event Continual Reassessment Method (TITE-CRM) om ervoor te zorgen dat meer patiënten dosisbeperkende toxiciteiten bespaard blijven en dat meer patiënten het dosisniveau krijgen dat wordt gekozen als minimale dosis met maximaal effect . Dit ontwerp maakt ook een continue toename van patiënten mogelijk wanneer vertraagde bijwerkingen kunnen worden waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-6951
        • UCLA Department of Radiation Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gedocumenteerde aanhoudende ventriculaire aritmieën die refractair zijn voor of geen geschikte kandidaat voor op katheters gebaseerde RFA-ablatieve therapie

  • Gedocumenteerde aanhoudende ventriculaire aritmieën die refractair zijn voor of geen geschikte kandidaat voor cardiale sympathische denervatietherapie
  • Gedocumenteerde ventriculaire aritmieën die refractair zijn voor of geen geschikte kandidaat voor harttransplantatie
  • Gedocumenteerde aanhoudende ventriculaire aritmieën die al dan niet refractair zijn voor aanvullende medische behandeling
  • ICD geplaatst met gedocumenteerde episodes terugkerende VT ondanks beste klinische behandeling eerdere weigering van ICD met terugkerende aanhoudende ventriculaire aritmieën
  • Als ischemische cardiomyopathie, myocardinfarct meer dan een maand voorafgaand aan inschrijving is opgetreden
  • Geen voorgeschiedenis van eerdere radiotherapie op de borst
  • De voorgeschreven dosis moet kunnen worden toegediend met behulp van de SABR-techniek
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS)> 70
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet een negatieve serumzwangerschapstest worden gedocumenteerd. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; of onthouding) gedurende ten minste 4 weken na de studiebehandeling.
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische ablatiebehandelingsarm
Dit is een eenarmige, niet-geblindeerde studie.
Straling: Stereotactische Ablatieve Radiotherapie (SABR)
Een enkele fractie van de straling wordt toegediend met behulp van een klinisch radiotherapiesysteem dat in staat is tot stereotactische radiotherapie op de borst, met ingebouwde beeldgestuurde radiotherapiemogelijkheden, beheer van ademhalingsbewegingen en planning van intensiteitsgemoduleerde radiotherapiebehandeling (IMRT).
Andere namen:
  • externe bundelstraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICD (Implanteerbare Cardioverter Defibrillator) Schokvrij Overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
ICD (implanteerbare cardioverter defibrillator) schokvrije overleving na zes maanden
6 maanden
Incidentie van Salvage Definitieve anti-aritmietherapie (harttransplantatie)
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van salvage definitieve anti-aritmietherapie (harttransplantatie) gedurende 5 jaar.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van terugkeer van ventriculaire tachycardie die defibrillatie, intraveneuze medicamenteuze therapie of heropname in het ziekenhuis vereist
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van terugkeer van ventriculaire tachycardie die defibrillatie, intraveneuze medicamenteuze therapie of heropname in het ziekenhuis gedurende 5 jaar vereist
5 jaar
Incidentie van ICD-schokken
Tijdsspanne: 12 maanden na de SABR-procedure
Incidentie van ICD-schokken 12 maanden na de SABR-procedure
12 maanden na de SABR-procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van achteruitgang van LV-ejectiefractie met meer dan 5% op twee opeenvolgende echocardiogrammen
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van afname van LV ejectiefractie met meer dan 5% op twee opeenvolgende echocardiogrammen gedurende 5 jaar
5 jaar
Incidentie van aanhoudende toename van basislijn aanvullende zuurstofbehoefte met 1 liter gedurende een periode van >3 maanden
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van aanhoudende toename van de aanvullende zuurstofbehoefte bij aanvang met 1 liter gedurende >3 maanden gedurende 5 jaar
5 jaar
Incidentie van steroïdengebruik voor aan radiotherapie gerelateerde indicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Al 10 jaar gevolgd +
Al 10 jaar gevolgd +

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cardiac SABR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractaire ventriculaire tachycardie

Klinische onderzoeken op Stereotactische Ablatieve Radiotherapie (SABR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren