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健康な成人の気分と認知に対するナツメヤシの効果

2018年9月21日 更新者:Newcastle University

健康なボランティアの気分と認知能力に対するナツメヤシ (Phoenix Dactylifera L.) の急性効果の調査。

多くの研究で、動物の神経変性疾患に対するナツメヤシの神経保護効果が検討されています。 しかし、これまでのところ、ナツメヤシが人間の気分や認知能力に与える急性の影響を扱った研究はありません。 この研究では、サウジナツメヤシの 2 つの異なる栽培品種が、健康なボランティアの気分と認知能力に及ぼす急性の影響を調査します。

この研究は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、反復測定、2つの実薬群対プラセボによるクロスオーバーデザインに従います。 処理順序は、ラテン方陣法を使用して相殺されます。

18 歳から 35 歳までの 36 人の健康な参加者が募集されます。 参加者は、スクリーニング/トレーニング訪問を受け、その後、週間隔で 3 回の測定訪問を受ける必要があります。 試用期間は合計で 3 か月間です。

調査の概要

詳細な説明

はじめに ナツメヤシの実 (P. dactylifera) は、その栄養価が高いため、健康増進食品の開発のための新興の潜在的な候補と見なされる可能性があります (Juhaimi, Ghafoor et al. 2012)。 最近、科学的研究により、抗炎症、抗血管新生、および抗菌活性を調べることにより、さまざまな成熟段階での P. dactylifera の薬効が明らかになりました。 P. dactylifera のさまざまな部分の抗炎症活性が評価されています (Shabani, Zangiabadi et al. 2013)。これらの研究から、インビボとインビトロの両方で、ナツメヤシが抗炎症活性を示し、二次代謝産物と抗酸化作用に強く関連していることが明らかです。

動物モデルを使用して、P. dactylifera の脳に対する生理学的および心理的影響を調査した 16 以上の研究が公開されています。 この研究分野はまだ始まったばかりですが、その結果は非常に有望であり、ナツメヤシが一方では虚血性脳卒中の神経保護剤になる可能性があることを示唆しています (Majid, Marzieh et al. 2008)、脳損傷 ( Kalantaripour, Asadi-Shekaari et al. 2012)、およびアルツハイマー病および (Essa, Akbar et al. 2016) 一方、神経変性疾患によって引き起こされる認知障害を軽減することによる脳エンハンサー (Subash, Essa et al. 2015) )。

目的 この研究の目的は、健康なボランティアの気分と認知能力に対する、サウジアラビアで一般的に消費される P. dactylifera の 2 つの異なる品種の急性効果を調査することです。

設計 このプロジェクトでは、砂糖、風味、量、繊維、味、外観が一致したコントロール ヨーグルトに対して、担体媒体としてヨーグルトを使用して 2 つの異なるナツメヤシの実を 1 回投与した後の、人間の認知機能と気分に対する急性の影響を調査します。 . この研究は、二重盲検、カウンターバランス、プラセボ制御、反復測定デザインに従い、2つのアクティブな治療群とプラセボを使用し、各測定訪問の間に1週間を置きます。 処理順序は、ラテン方陣法を使用して相殺されます (Williams 1949)。 参加者は、ウィリアムズ ラテン スクエアで選択された治療順序にランダムに割り当てられます。 参加者は、スクリーニング/トレーニング訪問を受け、その後、週間隔で 3 回の測定訪問を受ける必要があります。 トライアルは合計 3 か月続きます。これは、各参加者に対して約 2 ~ 3 週間です。

処理 ナツメヤシの 5 つの異なる栽培品種が最初に検討され、次の基準に従って認知能力と気分に対するテストのためにスクリーニングされました。人気、さまざまな成熟段階の表現、およびさまざまな色の表現。これは、総フェノール含有量に大きな影響を与えます。 したがって、Bisir の成熟段階から Khasab と Birhi の日付が選択され、Rutab の成熟段階から Sukari の日付が選択され、Tamer の成熟段階から Ajwah と Khalas の日付が選択されました。

5つの異なる品種のポリフェノール含有量を化学分析した後、研究はナツメヤシの2つの異なる品種、ハサブとビルヒに絞り込まれました. 私たちの最初の分析によると、Khasb と Birhi の栽培品種が最も多量のポリフェノールを含んでおり、すべての品種の総糖量は類似していましたが、テストした他の品種と比較して、これら 2 つの品種のほうが低かった.

果物の粘り気と繊維質の高さを考慮して、合計 115g のデーツ パウダーを低脂肪ヨーグルト 1 皿に混ぜます (例: ヨーグルト 150g BigFish® 240kJ/56kcal)、凍結乾燥前の湿重量変化を考慮。 デーツに含まれる天然の糖分が定量化されます。 トリートメントヨーグルトの総量は265mgまでとなります。 対照のヨーグルトは、量、味、外観、食感、およびエネルギーをトリートメントと厳密に一致させるために、グルコース、フルクトース、スクロース、繊維、食用色素を含むプラセボ ミックスになります。 ヨーグルトは、研究の実施にこれ以上関与しない第三者によってコード化され、毎朝新鮮に準備されます。 調査チームのメンバーは、ブラインド データのレビューが完了するまで、飲み物のコーディングに気付くことはありません。 治療とプラセボの両方が、同様の外観のプラスチックカップで参加者に提供されます.

参加者 18 歳から 35 歳までの健康な 36 名の参加者を、ポスターとチラシによる広告を通じて募集します。 すべての参加者は、スクリーニング訪問を受ける必要があります。

研究手順:

  1. スクリーニング すべての参加者は、研究の開始前に禁忌がないかスクリーニングされます。 資格のある参加者は、練習効果を取り除くために Cog-Track Battery を 4 回完了するよう求められます。 各試験日に、ベースライン、投与後 45 分、投与後 90 分、および投与後 135 分で認知評価を実施します。 各認知評価を完了した後、参加者は気分の状態を評価するためにビジュアル アナログ スケールを完了するように求められます。
  2. 研究日 ボランティアは研究プロトコルについて説明を受け、書面によるインフォームド コンセントに署名します (付録を参照)。 参加者は、12 時間の夜間断食の後、午前 9 時 30 分頃に NU-Food 研究センターに到着します。 身長と体重の測定は、変化を追跡するために再度行われます。これに続いて、ベースラインの Cog-Track Battery、Bond-Lader Visual Analogue Scales、気分状態のプロファイルのアンケート、および指先で血糖値を測定します。テスト。 その後、参加者はその日のトリートメントを消費し (ウィリアムズ ラテン スクエアによって割り当てられます)、静かに座るように求められます (参加者は静かに仕事をしたり、好きなようにテレビを読んだり見たりすることができます)。 彼らは、別の血糖検査と一致するように、治療投与の45分後に認知パフォーマンスタスクの2番目の期間を開始するように求められます。 同じタスク (認知と血糖) は、投与後 90 分と 135 分で再度収集されます。 3回の研究訪問のそれぞれは、約3時間続きます。 参加者は、各テスト/血液サンプル間の休憩中に研究センターに滞在する必要があります. 参加者は快適な待合室にアクセスできます。 試験日の終わりに、すべての参加者は標準的な食事 (サンドイッチと飲み物) を受け取ります。 (スクリーニングと研究日の詳細なスケジュールは付録に記載されています)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE1 7RU
        • NU-Food Research Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳から35歳までの合計36名の健康な参加者が、ポスターとチラシによる広告を通じて募集されます。 すべての参加者は、スクリーニング訪問を受ける必要があります。

除外基準:

BMI>18<36の18〜35歳の健康な参加者は、ニューカッスル・アポン・タイン地域から募集されます

参加者は、次の基準のいずれかを満たす場合、研究に参加する資格がないと見なされます。

  1. BMIが35kg/m2以上または18kg/m2未満
  2. 彼らはタバコ製品を吸ったり、消費したりします
  3. 彼らは違法または処方薬を服用しています
  4. 彼らは、栄養補助食品、市販薬、またはレクリエーショナル ドラッグを使用しています。
  5. アルコールの乱用歴がある、または現在乱用している
  6. 失読症、ADHD、学習障害、色盲の病歴がある
  7. 妊娠中、妊娠を希望している、または使用していない女性です。
  8. 彼らはあらゆる食品にアレルギーを持っています。
  9. 彼らは、1型または2型糖尿病などの代謝性疾患を患っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ナツメヤシ品種
48.46 g のビルヒ デーツ品種の凍結乾燥粉末は、115 g の新鮮なデーツに相当し、14.72 g の総糖を含み、4.6 g のグルコース、2.49 のフルクトース、3.4 のスクロース、および総フェノール含有量は 162.8 mg/100 g です。 GAEの。繊維 0.80 g を低脂肪ヨーグルト (例: Yeo ヨーグルト 150 g BigFish®、総エネルギー 299 KJ。
ベースライン、投与後 45 分、投与後 90 分、および投与後 135 分での気分および認知能力に対するサウジアラビアの 2 つのナツメヤシ品種の急性効果
実験的:ハサブナツメヤシ品種
115g の新鮮なナツメヤシに相当する 34.5g のハサブ ナツメヤシ品種の凍結乾燥粉末には、4.6g のグルコース、2.49 のフルクトース、および 3.4 のスクロースを含む 14.72 g の総糖が含まれ、総フェノール含有量は 91.52 mg/100 g です。 GAEの。繊維 0.80 g を低脂肪ヨーグルト (例: Yeo ヨーグルト 150 g BigFish®、総エネルギー 299 KJ。
ベースライン、投与後 45 分、投与後 90 分、および投与後 135 分での気分および認知能力に対するサウジアラビアの 2 つのナツメヤシ品種の急性効果
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
4.6 g のグルコース、2.49 g のフルクトースと 3.4 スクロース、および 0.80 g の繊維を含む 14.72 g の総糖分を低脂肪ヨーグルト (例: Yeo ヨーグルト 150 g BigFish®、総エネルギー 299 KJ。
ベースライン、投与後 45 分、投与後 90 分、および投与後 135 分での気分および認知能力に対するサウジアラビアの 2 つのナツメヤシ品種の急性効果

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知: 単純な反応時間
時間枠:ベースラインからの変化、投与後 45 分、投与後 90 分、および投与後 135 分
9 つの認知テストのオンライン セットを追跡します (www.wesnes.com)。
ベースラインからの変化、投与後 45 分、投与後 90 分、および投与後 135 分
認知: 数字の警戒
時間枠:ベースラインからの変化、投与後 45 分、投与後 90 分、および投与後 135 分
9 つの認知テストのオンライン セットを追跡します (www.wesnes.com)。
ベースラインからの変化、投与後 45 分、投与後 90 分、および投与後 135 分
認知: 選択反応時間
時間枠:ベースラインからの変化、投与後 45 分、投与後 90 分、および投与後 135 分
9 つの認知テストのオンライン セットを追跡します (www.wesnes.com)。
ベースラインからの変化、投与後 45 分、投与後 90 分、および投与後 135 分
認知: 数値作業記憶
時間枠:ベースラインからの変化、投与後 45 分、投与後 90 分、および投与後 135 分
9 つの認知テストのオンライン セットを追跡します (www.wesnes.com)。
ベースラインからの変化、投与後 45 分、投与後 90 分、および投与後 135 分
認知: 空間作業記憶
時間枠:ベースラインからの変化、投与後 45 分、投与後 90 分、および投与後 135 分
9 つの認知テストのオンライン セットを追跡します (www.wesnes.com)。
ベースラインからの変化、投与後 45 分、投与後 90 分、および投与後 135 分
認知:即時の単語想起
時間枠:ベースラインからの変化、投与後 45 分、投与後 90 分、および投与後 135 分
9 つの認知テストのオンライン セットを追跡します (www.wesnes.com)。
ベースラインからの変化、投与後 45 分、投与後 90 分、および投与後 135 分
認知:遅延単語想起
時間枠:ベースラインからの変化、投与後 45 分、投与後 90 分、および投与後 135 分
9 つの認知テストのオンライン セットを追跡します (www.wesnes.com)。
ベースラインからの変化、投与後 45 分、投与後 90 分、および投与後 135 分
認知:単語認識
時間枠:ベースラインからの変化、投与後 45 分、投与後 90 分、および投与後 135 分
9 つの認知テストのオンライン セットを追跡します (www.wesnes.com)。
ベースラインからの変化、投与後 45 分、投与後 90 分、および投与後 135 分
認知:パターン分離
時間枠:ベースラインからの変化、投与後 45 分、投与後 90 分、および投与後 135 分
9 つの認知テストのオンライン セットを追跡します (www.wesnes.com)。
ベースラインからの変化、投与後 45 分、投与後 90 分、および投与後 135 分
ムードスケール ボンド・レイダー
時間枠:ベースラインからの変化、投与後 45 分、投与後 90 分、および投与後 135 分
ボンドとレイダーのビジュアル アナログ スケール (1974)
ベースラインからの変化、投与後 45 分、投与後 90 分、および投与後 135 分
気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠:訪問 1 から訪問 2、訪問 3 に変更
気分状態のプロフィール (POMS; McNair et al., 1992)
訪問 1 から訪問 2、訪問 3 に変更
血糖値検査
時間枠:ベースラインからの変化、投与後 45 分、投与後 90 分、および投与後 135 分
指刺し
ベースラインからの変化、投与後 45 分、投与後 90 分、および投与後 135 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月31日

一次修了 (実際)

2018年3月29日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月17日

最初の投稿 (実際)

2017年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月21日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DFCPM1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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