- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03350100
Effekten av dadelfrukt på humör och kognition hos friska vuxna
En undersökning av de akuta effekterna av dadelfrukt (Phoenix Dactylifera L.) på humör och kognitiv prestation hos friska frivilliga.
Ett antal studier har övervägt de neuroprotektiva effekterna av dadelfrukt på neurodegenerativa sjukdomar hos djur. Men hittills har ingen studie behandlat de akuta effekterna av dadelfrukt på humör och kognitiv prestation hos människor. Denna studie kommer att undersöka de akuta effekterna av två olika sorter av saudiska datum på humör och kognitiv prestation hos friska frivilliga.
Denna studie kommer att följa en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, upprepad åtgärd, cross-over-design med två aktiva behandlingsarmar jämfört med placebo. Behandlingsbeställningar kommer att motverkas med användningen av en Latin Square-design.
Trettiosex friska deltagare i åldrarna 18 och 35 kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att behöva genomgå ett screening-/utbildningsbesök, följt av tre mätbesök med veckovisa intervall. Rättegången kommer att pågå i totalt 3 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Frukt av dadelpalmen (P. dactylifera) kan anses vara en framväxande och potentiell kandidat för utveckling av hälsofrämjande livsmedel på grund av dess höga näringsvärden (Juhaimi, Ghafoor et al. 2012). Nyligen har vetenskapliga studier avslöjat de medicinska egenskaperna hos P. dactylifera i de olika mognadsstadierna genom att undersöka antiinflammatorisk, anti-angiogen och antibakteriell aktivitet. Den antiinflammatoriska aktiviteten hos olika delar av P. dactylifera har utvärderats (Shabani, Zangiabadi et al. 2013); det är uppenbart från dessa studier att dadelfrukter, både in vivo och in vitro, uppvisar antiinflammatorisk aktivitet, starkt kopplad till sekundära metaboliter och antioxidantbeteende.
Mer än 16 publicerade studier har undersökt de fysiologiska och psykologiska effekterna av P. dactylifera på hjärnan med hjälp av djurmodeller. Även om denna forskningsdomän är i sin linda, är resultaten ganska lovande och tyder på att dadelfrukter har potential att å ena sidan bli ett neuroprotektivt medel vid ischemisk stroke (Majid, Marzieh et al. 2008), hjärnskada ( Kalantaripour, Asadi-Shekaari et al. 2012), och Alzheimers sjukdom och (Essa, Akbar et al. 2016), å andra sidan, en hjärnförstärkare genom att försvaga försämringar i kognition orsakad av neurodegenerativa sjukdomar (Subash, Essa et al. 2015 ).
Syfte Syftet med denna studie är att undersöka de akuta effekterna av två olika sorter av P. dactylifera som vanligtvis konsumeras i Saudiarabien på humör och kognitiva prestationer hos friska frivilliga.
Design Projektet kommer att undersöka de akuta effekterna på människans kognitiva funktion och humör efter administrering av en engångsdos av två olika dadelfrukter med en yoghurt som bärarmedium mot en kontrollyoghurt matchad för socker, smak, volym, fibrer, smak och utseende . Studien kommer att följa en dubbelblind, motbalanserad, placebokontrollerad design med upprepade åtgärder, med två aktiva behandlingsarmar jämfört med placebo, med en vecka mellan varje mätbesök. Behandlingsbeställningar kommer att motverkas med användningen av en Latin Square-design (Williams 1949). Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till en behandlingsorder som väljs ut genom en Williams Latin Square. Deltagarna kommer att behöva genomgå ett screening-/utbildningsbesök, följt av tre mätbesök med veckovisa intervall. Försöket kommer att pågå i totalt 3 månader, vilket är cirka 2-3 veckor för varje deltagare.
Behandling Fem olika sorter av dadelfrukt övervägdes initialt och screenades för testning mot kognitiv prestation och humör enligt följande kriterier; popularitet, representation av de olika mognadsstadierna och representation av de olika färgerna, vilket har stor effekt på det totala fenolinnehållet. Därför valdes Khasab- och Birhi-datum från Bisir-mognadsstadiet, från Rutab-mognadsstadiet valdes Sukari-datum och Ajwah- och Khalas-datum från Tamer-mognadsstadiet.
Efter en kemisk analys av polyfenolhalten i de fem olika sorterna, begränsades studien till två olika sorter av dadelfrukter: Khasab och Birhi. Enligt vår första analys innehöll Khasb- och Birhi-sorterna den högsta mängden polyfenoler, och medan det totala sockret i alla sorter var likartat var det lägre i dessa två sorter jämfört med de andra testade.
Med tanke på fruktens klibbighet och det höga innehållet av fibrer kommer totalt 115 g dadelpulver att blandas i en portion yoghurt med låg fetthalt (t.ex. Yeo-yoghurt 150 g BigFish® som har 240kJ/56kcal), med hänsyn till våtviktsvariationen före frystorkningsprocessen. De naturligt förekommande sockerarterna i datumet kommer att kvantifieras. Den totala volymen av behandlingsyoghurten kommer att vara upp till 265 mg. Kontrollyoghurten kommer att vara en placebomix som innehåller glukos, fruktos, sackaros, fibrer och matfärg för att vara nära matchad för volym, smak, utseende, konsistens och energi med behandlingen. Yoghurter kommer att kodas och tillagas färska varje morgon av en tredje part som inte kommer att delta ytterligare i genomförandet av studien. Ingen medlem av utredningsgruppen kommer att vara medveten om kodningen av dryckerna förrän en blinddatagranskning är klar. Både behandlingarna och placebo kommer att ges till deltagarna i plastmuggar med liknande utseende.
Deltagare Totalt 36 friska deltagare mellan 18 och 35 år kommer att rekryteras genom annons via affisch och flyer. Alla deltagare kommer att behöva genomgå ett screeningbesök.
Studieprocedurer:
- Screening Alla deltagare kommer att screenas för eventuella kontraindikationer innan studien påbörjas. De kvalificerade deltagarna kommer sedan att uppmanas att fylla i Cog-Track-batteriet fyra gånger för att ta bort övningseffekter. På var och en av studiedagarna kommer kognitiva bedömningar att utföras vid baslinjen, 45 min efter dos, 90 min efter dos och 135 min efter dos. Efter att ha genomfört varje kognitiv bedömning kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i Visual Analog Scales för att bedöma deras humörstatus.
- Studiedag Volontärerna kommer att informeras om studieprotokollet och kommer att underteckna ett skriftligt informerat samtycke (se bilaga). Deltagarna kommer att anlända till NU-Food research center ca kl. 9:30 efter 12 timmars fasta över natten. Mätningar av längd och vikt kommer att göras igen för att spåra eventuella förändringar, och detta kommer att följas av en komplettering av baslinjen Cog-Track Battery, Bond-Lader Visual Analogue Scales, Profile of Mood states questionnaire och fingerstick blodsocker testa. Deltagarna kommer sedan att konsumera sin behandling för den dagen (som tilldelas av Williams Latin Square) och ombeds att sitta tyst (deltagarna kan arbeta tyst, läsa eller titta på TV som de vill). De kommer att uppmanas att påbörja den andra perioden med kognitiva prestationsuppgifter 45 minuter efter administrering av behandlingen för att sammanfalla med ett annat blodsockertest. Samma uppgifter (kognition och blodsocker) kommer att samlas in igen 90 min och 135 min efter dosering. Vart och ett av de tre studiebesöken kommer att ta cirka 3 timmar. Deltagarna kommer att behöva stanna i forskningscentret under pauser mellan varje test/blodprov. Deltagarna kommer att ha tillgång till ett bekvämt väntrum. I slutet av testdagen får alla deltagare en standardmåltid (en smörgås och en drink). (En detaljerad schemaläggning för screening och studiedagar finns i bilagor).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE1 7RU
- NU-Food Research Facility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Totalt 36 friska deltagare mellan 18 och 35 år kommer att rekryteras genom annons via affisch och flyer. Alla deltagare kommer att behöva genomgå ett screeningbesök.
Exklusions kriterier:
Friska deltagare i åldern 18-35 med ett BMI >18 <36 kommer att rekryteras från Newcastle Upon-Tyne-området
Deltagarna kommer att betraktas som inte kvalificerade att delta i studien om de uppfyller något av följande kriterier:
- De har ett BMI över 35 kg/m2 eller lägre än 18 kg/m2
- De röker eller konsumerar tobaksprodukter
- De tar alla olagliga eller ordinerade droger
- De använder kosttillskott, receptfria läkemedel eller rekreationsdroger
- De har en historia av eller för närvarande missbrukar alkohol
- De har en historia av dyslexi, ADHD, inlärningssvårigheter eller färgblindhet
- De är kvinnor som är gravida, försöker bli gravida eller inte använder
- De har allergier mot alla livsmedel.
- De har några metabola sjukdomar som typ 1 eller typ 2 diabetes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Birhi dadelkultivar
En 48,46 g frystorkat pulver av Birhi dadel Cultivar, vilket motsvarar 115 g färska dadlar, innehåller 14,72 g totalt socker i vilket 4,6 g glukos, 2,49 fruktos och 3,4 sackaros, och en total fenolhalt på 162,8 mg/162,8 mg. av GAE. och 0,80 g fibrer, kommer att blandas till en portion lågfettyoghurt (t.ex.
Yeo yoghurt 150 g BigFish®, vilket ger en total energi på 299 KJ.
|
Akut effekt av två saudiska sorter av dadelfrukt på humör och kognitiv prestation vid baslinjen, 45 minuter efter dos, 90 minuter efter dos och 135 minuter efter dos
|
|
EXPERIMENTELL: Khassab dadelkultivar
Ett 34,5 g frystorkat pulver av Khassab dadelkultivar, vilket motsvarar 115 g färska dadlar, innehåller 14,72 g totalt socker i vilket 4,6 g glukos, 2,49 fruktos och 3,4 sackaros, och en total fenolhalt på 910,52 mg/g av GAE. och 0,80 g fibrer, kommer att blandas i en portion med låg fetthalt yoghurt (t.ex.
Yeo yoghurt 150 g BigFish®, vilket ger en total energi på 299 KJ.
|
Akut effekt av två saudiska sorter av dadelfrukt på humör och kognitiv prestation vid baslinjen, 45 minuter efter dos, 90 minuter efter dos och 135 minuter efter dos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
14,72 g totalt socker i vilket 4,6 g glukos, 2,49 fruktos och 3,4 g sackaros och 0,80 g fibrer kommer att blandas i en portion med låg fetthalt yoghurt (t.ex.
Yeo yoghurt 150 g BigFish®, vilket ger en total energi på 299 KJ.
|
Akut effekt av två saudiska sorter av dadelfrukt på humör och kognitiv prestation vid baslinjen, 45 minuter efter dos, 90 minuter efter dos och 135 minuter efter dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kognition: Enkel reaktionstid
Tidsram: Ändring från baslinjen, 45 min efter dos, 90 min efter dos och 135 efter dos
|
Cog-track en onlineuppsättning med nio kognitiva tester (www.wesnes.com).
|
Ändring från baslinjen, 45 min efter dos, 90 min efter dos och 135 efter dos
|
|
Kognition: Digital Vigilance
Tidsram: Ändring från baslinjen, 45 min efter dos, 90 min efter dos och 135 efter dos
|
Cog-track en onlineuppsättning med nio kognitiva tester (www.wesnes.com).
|
Ändring från baslinjen, 45 min efter dos, 90 min efter dos och 135 efter dos
|
|
Kognition: Valreaktionstid
Tidsram: Ändring från baslinjen, 45 min efter dos, 90 min efter dos och 135 efter dos
|
Cog-track en onlineuppsättning med nio kognitiva tester (www.wesnes.com).
|
Ändring från baslinjen, 45 min efter dos, 90 min efter dos och 135 efter dos
|
|
Kognition: Numeriskt arbetsminne
Tidsram: Ändring från baslinjen, 45 min efter dos, 90 min efter dos och 135 efter dos
|
Cog-track en onlineuppsättning med nio kognitiva tester (www.wesnes.com).
|
Ändring från baslinjen, 45 min efter dos, 90 min efter dos och 135 efter dos
|
|
Kognition: Spatial Working Memory
Tidsram: Ändring från baslinjen, 45 min efter dos, 90 min efter dos och 135 efter dos
|
Cog-track en onlineuppsättning med nio kognitiva tester (www.wesnes.com).
|
Ändring från baslinjen, 45 min efter dos, 90 min efter dos och 135 efter dos
|
|
Kognition: Omedelbar återkallelse av ord
Tidsram: Ändring från baslinjen, 45 min efter dos, 90 min efter dos och 135 efter dos
|
Cog-track en onlineuppsättning med nio kognitiva tester (www.wesnes.com).
|
Ändring från baslinjen, 45 min efter dos, 90 min efter dos och 135 efter dos
|
|
Kognition: Försenad ordåterkallelse
Tidsram: Ändring från baslinjen, 45 min efter dos, 90 min efter dos och 135 efter dos
|
Cog-track en onlineuppsättning med nio kognitiva tester (www.wesnes.com).
|
Ändring från baslinjen, 45 min efter dos, 90 min efter dos och 135 efter dos
|
|
Kognition: Ordigenkänning
Tidsram: Ändring från baslinjen, 45 min efter dos, 90 min efter dos och 135 efter dos
|
Cog-track en onlineuppsättning med nio kognitiva tester (www.wesnes.com).
|
Ändring från baslinjen, 45 min efter dos, 90 min efter dos och 135 efter dos
|
|
Kognition: mönsterseparation
Tidsram: Ändring från baslinjen, 45 min efter dos, 90 min efter dos och 135 efter dos
|
Cog-track en onlineuppsättning med nio kognitiva tester (www.wesnes.com).
|
Ändring från baslinjen, 45 min efter dos, 90 min efter dos och 135 efter dos
|
|
Humörskalor Bond Lader
Tidsram: Ändring från baslinjen, 45 min efter dos, 90 min efter dos och 135 efter dos
|
The Bond and Lader Visual Analogue Scales (1974)
|
Ändring från baslinjen, 45 min efter dos, 90 min efter dos och 135 efter dos
|
|
Profilen för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: Byt från besök 1 till besök 2 till besök 3
|
The Profile of Mood States (POMS; McNair et al., 1992)
|
Byt från besök 1 till besök 2 till besök 3
|
|
Blodsockernivåtest
Tidsram: Ändring från baslinjen, 45 min efter dos, 90 min efter dos och 135 efter dos
|
Fingerstick
|
Ändring från baslinjen, 45 min efter dos, 90 min efter dos och 135 efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DFCPM1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .