Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del frutto della data sull'umore e sulla cognizione negli adulti sani

21 settembre 2018 aggiornato da: Newcastle University

Un'indagine sugli effetti acuti del frutto della data (Phoenix Dactylifera L.) sull'umore e sulle prestazioni cognitive in volontari sani.

Numerosi studi hanno preso in considerazione gli effetti neuroprotettivi dei datteri sulle malattie neurodegenerative negli animali. Tuttavia, finora nessuno studio ha affrontato gli effetti acuti dei datteri sull'umore e sulle prestazioni cognitive negli esseri umani. Questo studio esaminerà gli effetti acuti di due diverse cultivar di datteri sauditi sull'umore e sulle prestazioni cognitive in volontari sani.

Questo studio seguirà un doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, misure ripetute, design incrociato con due bracci di trattamento attivi rispetto al placebo. Gli ordini di trattamento saranno controbilanciati dall'uso di un design quadrato latino.

Verranno reclutati trentasei partecipanti sani di età compresa tra 18 e 35 anni. I partecipanti dovranno sottoporsi a una visita di screening/formazione, seguita da tre visite di misurazione a intervalli settimanali. La prova avrà una durata complessiva di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione Frutto della palma da datteri (P. dactylifera) può essere considerato un potenziale candidato emergente per lo sviluppo di alimenti che promuovono la salute grazie ai suoi elevati valori nutritivi (Juhaimi, Ghafoor et al. 2012). Recentemente, studi scientifici hanno rivelato le proprietà medicinali di P. dactylifera nei diversi stadi di maturazione esaminando l'attività antinfiammatoria, antiangiogenica e antibatterica. È stata valutata l'attività antinfiammatoria di varie parti di P. dactylifera (Shabani, Zangiabadi et al. 2013); è evidente da questi studi che, sia in vivo che in vitro, i datteri mostrano attività antinfiammatoria, fortemente legata ai metaboliti secondari e al comportamento antiossidante.

Più di 16 studi pubblicati hanno studiato gli effetti fisiologici e psicologici di P. dactylifera sul cervello utilizzando modelli animali. Sebbene questo dominio di ricerca sia agli inizi, i risultati sono piuttosto promettenti e suggeriscono che i datteri hanno il potenziale per diventare, da un lato, un agente neuroprotettivo nell'ictus ischemico (Majid, Marzieh et al. 2008), nel danno cerebrale ( Kalantaripour, Asadi-Shekaari et al. 2012), e il morbo di Alzheimer e (Essa, Akbar et al. 2016), d'altra parte, un potenziatore del cervello attenuando il deterioramento della cognizione causato da malattie neurodegenerative (Subash, Essa et al. 2015 ).

Obiettivo Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti acuti di due diverse cultivar di P. dactylifera comunemente consumate in Arabia Saudita sull'umore e sulle prestazioni cognitive di volontari sani.

Design Il progetto indagherà gli effetti acuti sulla funzione cognitiva umana e sull'umore dopo la somministrazione di una singola dose di due diversi datteri utilizzando uno yogurt come mezzo di trasporto contro uno yogurt di controllo abbinato per zucchero, sapore, volume, fibre, gusto e aspetto . Lo studio seguirà un disegno a misure ripetute in doppio cieco, controbilanciato, controllato con placebo, con due bracci di trattamento attivi rispetto al placebo, con una settimana tra ogni visita di misurazione. Gli ordini terapeutici saranno controbilanciati dall'uso di un design Latin Square (Williams 1949). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un ordine di trattamento selezionato tramite un Williams Latin Square. I partecipanti dovranno sottoporsi a una visita di screening/formazione, seguita da tre visite di misurazione a intervalli settimanali. La prova durerà 3 mesi in totale, ovvero circa 2-3 settimane per ciascun partecipante.

Trattamento Cinque diverse cultivar di datteri sono state inizialmente prese in considerazione e sottoposte a screening per il test rispetto alle prestazioni cognitive e all'umore secondo i seguenti criteri; popolarità, rappresentazione dei diversi stadi di maturazione e rappresentazione dei diversi colori, che ha un grande effetto sul contenuto fenolico totale. Pertanto dalla fase di maturazione Bisir sono stati scelti i datteri Khasab e Birhi, dalla fase di maturazione Rutab i datteri Sukari e i datteri Ajwah e Khalas sono stati scelti dalla fase di maturazione Tamer.

Dopo un'analisi chimica del contenuto di polifenoli delle cinque diverse cultivar, lo studio è stato ristretto a due diverse cultivar di datteri: Khasab e Birhi. Secondo la nostra analisi iniziale, le cultivar Khasb e Birhi contenevano la più alta quantità di polifenoli e, sebbene lo zucchero totale in tutte le varietà fosse simile, era inferiore in queste due varietà rispetto alle altre testate.

Considerando la collosità del frutto e l'alto contenuto di fibre, un totale di 115 g di polvere di datteri andrà mescolato in una porzione di yogurt magro (es. Yeo yogurt 150 g BigFish® che ha 240kJ/56kcal), tenendo conto della variazione di peso umido prima del processo di liofilizzazione. Verranno quantificati gli zuccheri naturalmente presenti nel dattero. Il volume totale dello yogurt per il trattamento sarà fino a 265 mg. Lo yogurt di controllo sarà una miscela placebo contenente glucosio, fruttosio, saccarosio, fibre e colorante alimentare per essere strettamente abbinato per volume, gusto, aspetto, consistenza ed energia con il trattamento. Gli yogurt saranno codificati e preparati freschi ogni mattina da una terza parte che non prenderà più parte alla conduzione dello studio. Nessun membro della squadra investigativa sarà a conoscenza della codifica delle bevande fino a quando non sarà completata una revisione cieca dei dati. Sia i trattamenti che il placebo saranno forniti ai partecipanti in bicchieri di plastica di aspetto simile.

Partecipanti Un totale di 36 partecipanti sani di età compresa tra 18 e 35 anni sarà reclutato tramite pubblicità tramite poster e volantini. Tutti i partecipanti dovranno sottoporsi a una visita di screening.

Procedure di studio:

  1. Screening Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per eventuali controindicazioni prima dell'inizio dello studio. Ai partecipanti idonei verrà quindi chiesto di completare quattro volte la batteria a cremagliera per rimuovere gli effetti di pratica. In ciascuno dei giorni di studio, le valutazioni cognitive saranno condotte al basale, 45 min dopo la dose, 90 min dopo la dose e 135 min dopo la dose. Dopo aver completato ogni valutazione cognitiva, ai partecipanti verrà chiesto di completare le scale analogiche visive per valutare il loro stato d'animo.
  2. Giornata di studio I volontari saranno informati sul protocollo dello studio e firmeranno un consenso informato scritto (vedi appendice). I partecipanti arriveranno al centro di ricerca NU-Food verso le 9:30 dopo un digiuno notturno di 12 ore. Verranno effettuate nuovamente le misurazioni di altezza e peso per tenere traccia di eventuali cambiamenti, e questo sarà seguito dal completamento della batteria Cog-Track di base, delle bilance analogiche visive Bond-Lader, del questionario sul profilo degli stati dell'umore e della glicemia con puntura del dito test. I partecipanti consumeranno quindi il loro trattamento per quel giorno (come assegnato dalla piazza Williams Latin) e verrà chiesto di sedersi in silenzio (i partecipanti possono lavorare in silenzio, leggere o guardare la TV come desiderano). A loro verrà chiesto di iniziare il secondo periodo di compiti di prestazione cognitiva 45 minuti dopo la somministrazione del trattamento in concomitanza con un altro test della glicemia. Gli stessi compiti (cognizione e glicemia) verranno raccolti nuovamente a 90 minuti e 135 minuti dopo la dose. Ciascuna delle tre visite di studio durerà circa 3 ore. I partecipanti dovranno rimanere nel centro di ricerca durante le pause tra ogni test / campione di sangue. I partecipanti avranno a disposizione una comoda sala d'attesa. Alla fine della giornata di prova tutti i partecipanti riceveranno un pasto standard (un panino e una bevanda). (Il calendario dettagliato delle giornate di screening e di studio è riportato in appendice).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 7RU
        • NU-Food Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un totale di 36 partecipanti sani di età compresa tra 18 e 35 anni sarà reclutato tramite pubblicità tramite poster e volantini. Tutti i partecipanti dovranno sottoporsi a una visita di screening.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sani di età compresa tra 18 e 35 anni con un BMI> 18 <36 saranno reclutati dall'area di Newcastle Upon-Tyne

I partecipanti saranno considerati non idonei a partecipare allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Hanno un BMI superiore a 35 kg/m2 o inferiore a 18 kg/m2
  2. Fumano o consumano prodotti del tabacco
  3. Stanno assumendo droghe illecite o prescritte
  4. Stanno usando integratori alimentari, farmaci da banco o droghe ricreative
  5. Hanno una storia di o attualmente abusano di alcol
  6. Hanno una storia di dislessia, ADHD, difficoltà di apprendimento o daltonismo
  7. Sono donne incinte, che cercano una gravidanza o che non usano
  8. Hanno allergie a qualsiasi prodotto alimentare.
  9. Hanno malattie metaboliche come il diabete di tipo 1 o di tipo 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cultivar di dattero Birhi
Un 48,46 g di polvere liofilizzata di Cultivar di datteri Birhi che equivale a 115 g di datteri freschi, contiene 14,72 g di zuccheri totali di cui 4,6 g di glucosio, 2,49 di fruttosio e 3,4 di saccarosio e un contenuto fenolico totale di 162,8 mg/100 g di GAE. e 0,80 g di fibre, andranno mescolati in una porzione di yogurt magro (es. Yeo yogurt 150 g BigFish®, che fornisce un'energia totale di 299 KJ.
Effetto acuto di due cultivar saudite di datteri sull'umore e sulle prestazioni cognitive al basale, 45 minuti dopo la dose, 90 minuti dopo la dose e 135 minuti dopo la dose
SPERIMENTALE: Cultivar di dattero Khassab
A 34,5 g di polvere liofilizzata di cultivar di datteri Khassab che equivale a 115 g di datteri freschi, contiene 14,72 g di zuccheri totali di cui 4,6 g di glucosio, 2,49 di fruttosio e 3,4 di saccarosio e un contenuto fenolico totale di 91,52 mg/100 g di GAE. e 0,80 g di fibre, verranno mescolati in una porzione di yogurt magro (es. Yeo yogurt 150 g BigFish®, che fornisce un'energia totale di 299 KJ.
Effetto acuto di due cultivar saudite di datteri sull'umore e sulle prestazioni cognitive al basale, 45 minuti dopo la dose, 90 minuti dopo la dose e 135 minuti dopo la dose
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
A 14,72 g di zuccheri totali in cui 4,6 g di glucosio, 2,49 di fruttosio e 3,4 di saccarosio, e 0,80 g di fibre, andranno mescolati in una porzione di yogurt magro (es. Yeo yogurt 150 g BigFish®, che fornisce un'energia totale di 299 KJ.
Effetto acuto di due cultivar saudite di datteri sull'umore e sulle prestazioni cognitive al basale, 45 minuti dopo la dose, 90 minuti dopo la dose e 135 minuti dopo la dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cognizione: tempo di reazione semplice
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 45 min post-dose, 90 min post-dose e 135 min post-dose
Cog-track una serie online di nove test cognitivi (www.wesnes.com).
Variazione rispetto al basale, 45 min post-dose, 90 min post-dose e 135 min post-dose
Cognizione: vigilanza digitale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 45 min post-dose, 90 min post-dose e 135 min post-dose
Cog-track una serie online di nove test cognitivi (www.wesnes.com).
Variazione rispetto al basale, 45 min post-dose, 90 min post-dose e 135 min post-dose
Cognizione: scelta del tempo di reazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 45 min post-dose, 90 min post-dose e 135 min post-dose
Cog-track una serie online di nove test cognitivi (www.wesnes.com).
Variazione rispetto al basale, 45 min post-dose, 90 min post-dose e 135 min post-dose
Cognizione: memoria di lavoro numerica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 45 min post-dose, 90 min post-dose e 135 min post-dose
Cog-track una serie online di nove test cognitivi (www.wesnes.com).
Variazione rispetto al basale, 45 min post-dose, 90 min post-dose e 135 min post-dose
Cognizione: memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 45 min post-dose, 90 min post-dose e 135 min post-dose
Cog-track una serie online di nove test cognitivi (www.wesnes.com).
Variazione rispetto al basale, 45 min post-dose, 90 min post-dose e 135 min post-dose
Cognizione: richiamo immediato delle parole
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 45 min post-dose, 90 min post-dose e 135 min post-dose
Cog-track una serie online di nove test cognitivi (www.wesnes.com).
Variazione rispetto al basale, 45 min post-dose, 90 min post-dose e 135 min post-dose
Cognizione: richiamo ritardato delle parole
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 45 min post-dose, 90 min post-dose e 135 min post-dose
Cog-track una serie online di nove test cognitivi (www.wesnes.com).
Variazione rispetto al basale, 45 min post-dose, 90 min post-dose e 135 min post-dose
Cognizione: riconoscimento di parole
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 45 min post-dose, 90 min post-dose e 135 min post-dose
Cog-track una serie online di nove test cognitivi (www.wesnes.com).
Variazione rispetto al basale, 45 min post-dose, 90 min post-dose e 135 min post-dose
Cognizione: separazione dei modelli
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 45 min post-dose, 90 min post-dose e 135 min post-dose
Cog-track una serie online di nove test cognitivi (www.wesnes.com).
Variazione rispetto al basale, 45 min post-dose, 90 min post-dose e 135 min post-dose
L'umore scala Bond Lader
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 45 min post-dose, 90 min post-dose e 135 min post-dose
Le scale analogiche visive di Bond e Lader (1974)
Variazione rispetto al basale, 45 min post-dose, 90 min post-dose e 135 min post-dose
Il profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita 1 alla visita 2 alla visita 3
Il profilo degli stati d'animo (POMS; McNair et al., 1992)
Passaggio dalla visita 1 alla visita 2 alla visita 3
Test del livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 45 min post-dose, 90 min post-dose e 135 min post-dose
Puntura al dito
Variazione rispetto al basale, 45 min post-dose, 90 min post-dose e 135 min post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFCPM1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi