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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03350100
L'effet des dattes sur l'humeur et la cognition chez les adultes en bonne santé
Une enquête sur les effets aigus des dattes (Phoenix Dactylifera L.) sur l'humeur et les performances cognitives chez des volontaires sains.
Un certain nombre d'études ont examiné les effets neuroprotecteurs des dattes sur les maladies neurodégénératives chez les animaux. Cependant, jusqu'à présent, aucune étude n'a abordé les effets aigus des dattes sur l'humeur et les performances cognitives chez l'homme. Cette étude examinera les effets aigus de deux cultivars différents de dattes saoudiennes sur l'humeur et les performances cognitives chez des volontaires sains.
Cette étude suivra une conception croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à mesures répétées, avec deux bras de traitement actifs versus placebo. Les ordres de traitement seront contrebalancés par l'utilisation d'un dessin en carré latin.
Trente-six participants en bonne santé âgés de 18 à 35 ans seront recrutés. Les participants devront subir une visite de dépistage/formation, suivie de trois visites de mesure à intervalles hebdomadaires. L'essai durera 3 mois au total.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction Fruit du palmier dattier (P. dactylifera) peut être considérée comme un candidat émergent et potentiel pour le développement d'aliments favorables à la santé en raison de ses valeurs nutritives élevées (Juhaimi, Ghafoor et al. 2012). Récemment, des études scientifiques ont révélé les propriétés médicinales de P. dactylifera aux différents stades de maturation en examinant l'activité anti-inflammatoire, anti-angiogénique et antibactérienne. L'activité anti-inflammatoire de différentes parties de P. dactylifera a été évaluée (Shabani, Zangiabadi et al. 2013) ; il ressort de ces études que, tant in vivo qu'in vitro, les dattes présentent une activité anti-inflammatoire, fortement liée aux métabolites secondaires et au comportement antioxydant.
Plus de 16 études publiées ont étudié les effets physiologiques et psychologiques de P. dactylifera sur le cerveau à l'aide de modèles animaux. Bien que ce domaine de recherche en soit à ses balbutiements, les résultats sont plutôt prometteurs et suggèrent que les dattes ont le potentiel de devenir, d'une part, un agent neuroprotecteur dans l'AVC ischémique (Majid, Marzieh et al. 2008), les lésions cérébrales ( Kalantaripour, Asadi-Shekaari et al. 2012), et la maladie d'Alzheimer et (Essa, Akbar et al. 2016), d'autre part, un activateur cérébral en atténuant les troubles cognitifs causés par les maladies neurodégénératives (Subash, Essa et al. 2015 ).
Objectif L'objectif de cette étude est d'étudier les effets aigus de deux cultivars différents de P. dactylifera couramment consommés en Arabie saoudite sur l'humeur et les performances cognitives de volontaires sains.
Conception Le projet étudiera les effets aigus sur la fonction cognitive et l'humeur humaines après l'administration d'une dose unique de deux dattes différentes en utilisant un yaourt comme milieu porteur par rapport à un yaourt témoin correspondant au sucre, à la saveur, au volume, aux fibres, au goût et à l'apparence. . L'étude suivra une conception à double insu, contrebalancée, contrôlée par placebo et à mesures répétées, avec deux bras de traitement actifs contre placebo, avec une semaine entre chaque visite de mesure. Les ordres de traitement seront contrebalancés par l'utilisation d'un dessin en carré latin (Williams 1949). Les participants seront affectés au hasard à une commande de traitement sélectionnée via un Williams Latin Square. Les participants devront subir une visite de dépistage/formation, suivie de trois visites de mesure à intervalles hebdomadaires. L'essai durera 3 mois au total, soit environ 2-3 semaines pour chaque participant.
Traitement Cinq cultivars différents de dattes ont été initialement examinés et sélectionnés pour des tests de performances cognitives et d'humeur selon les critères suivants ; popularité, représentation des différentes étapes de maturation et représentation des différentes couleurs, ce qui a un effet important sur la teneur phénolique totale. Par conséquent, à partir du stade de maturation Bisir, les dates Khasab et Birhi ont été choisies, à partir du stade de maturation Rutab, les dates Sukari et les dates Ajwah et Khalas ont été choisies à partir du stade de maturation Tamer.
Après une analyse chimique de la teneur en polyphénols des cinq cultivars différents, l'étude a été réduite à deux cultivars différents de dattes : Khasab et Birhi. Selon notre analyse initiale, les cultivars Khasb et Birhi contenaient la plus grande quantité de polyphénols, et bien que le sucre total dans toutes les variétés soit similaire, il était plus faible dans ces deux variétés par rapport aux autres testées.
Compte tenu du caractère collant du fruit et de la teneur élevée en fibres, un total de 115 g de poudre de datte sera mélangé dans une portion de yaourt faible en gras (par ex. Yogourt Yeo 150 g BigFish® qui a 240 kJ/56 kcal), en tenant compte de la variation de poids humide avant le processus de lyophilisation. Les sucres naturellement présents dans la datte seront quantifiés. Le volume total du yaourt de traitement sera jusqu'à 265 mg. Le yogourt témoin sera un mélange placebo contenant du glucose, du fructose, du saccharose, des fibres et un colorant alimentaire afin d'être étroitement adapté pour le volume, le goût, l'apparence, la texture et l'énergie avec le traitement. Les yaourts seront codés et fraîchement préparés chaque matin par un tiers qui ne participera plus au déroulement de l'étude. Aucun membre de l'équipe d'enquête ne sera au courant du codage des boissons tant qu'un examen des données à l'aveugle n'aura pas été effectué. Les traitements et le placebo seront fournis aux participants dans des gobelets en plastique d'apparence similaire.
Participants Au total, 36 participants en bonne santé âgés de 18 à 35 ans seront recrutés par voie d'annonces via des affiches et des dépliants. Tous les participants devront se soumettre à une visite de dépistage.
Modalités d'étude :
- Dépistage Tous les participants seront dépistés pour toute contre-indication avant le début de l'étude. Les participants éligibles seront ensuite invités à compléter la batterie Cog-Track quatre fois pour supprimer les effets d'entraînement. Lors de chacun des jours d'étude, des évaluations cognitives seront effectuées au départ, 45 minutes après la dose, 90 minutes après la dose et 135 minutes après la dose. Après avoir terminé chaque évaluation cognitive, les participants seront invités à remplir des échelles visuelles analogiques pour évaluer leur état d'humeur.
- Journée d'étude Les volontaires seront informés du protocole d'étude et signeront un consentement éclairé écrit (voir annexe). Les participants arriveront au centre de recherche NU-Food vers 9h30 après un jeûne nocturne de 12 heures. Des mesures de la taille et du poids seront prises à nouveau afin de suivre tout changement, et cela sera suivi par l'achèvement de la batterie Cog-Track de base, des échelles visuelles analogiques Bond-Lader, du questionnaire sur le profil des états d'humeur et de la glycémie par piqûre au doigt. test. Les participants consommeront ensuite leur traitement pour cette journée (tel qu'attribué par le carré latin Williams) et seront invités à s'asseoir tranquillement (les participants peuvent travailler tranquillement, lire ou regarder la télévision comme ils le souhaitent). Il leur sera demandé de commencer la deuxième période de tâches de performance cognitive 45 minutes après l'administration du traitement pour coïncider avec un autre test de glycémie. Les mêmes tâches (cognition et glycémie) seront à nouveau collectées à 90 min et 135 min après la dose. Chacune des trois visites d'étude durera environ 3 heures. Les participants devront rester au centre de recherche pendant les pauses entre chaque test/prélèvement sanguin. Les participants auront accès à une salle d'attente confortable. À la fin de la journée de test, tous les participants recevront un repas standard (un sandwich et une boisson). (Un calendrier détaillé des journées de dépistage et d'étude se trouve en annexe).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 7RU
- NU-Food Research Facility
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Au total, 36 participants en bonne santé âgés de 18 à 35 ans seront recrutés par publicité via une affiche et un dépliant. Tous les participants devront se soumettre à une visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
Les participants en bonne santé âgés de 18 à 35 ans avec un IMC> 18 <36 seront recrutés dans la région de Newcastle Upon-Tyne
Les participants seront considérés comme inéligibles pour participer à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Ils ont un IMC supérieur à 35 kg/m2 ou inférieur à 18 kg/m2
- Ils fument ou consomment des produits du tabac
- Ils prennent des drogues illicites ou prescrites
- Ils utilisent des compléments alimentaires, des médicaments en vente libre ou des drogues récréatives
- Ils ont des antécédents ou abusent actuellement de l'alcool
- Ils ont des antécédents de dyslexie, de TDAH, de difficultés d'apprentissage ou de daltonisme
- Ce sont des femmes qui sont enceintes, cherchent à devenir enceintes ou n'utilisent pas
- Ils sont allergiques à tous les produits alimentaires.
- Ils ont des maladies métaboliques telles que le diabète de type 1 ou de type 2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cultivar de datte Birhi
A 48,46 g de poudre lyophilisée de cultivar de datte Birhi qui équivaut à 115g de dattes fraîches, contient 14,72 g de sucre total dont 4,6 g de glucose, 2,49 de fructose et 3,4 de saccharose, et une teneur totale en phénols de 162,8 mg/100 g du GAE. et 0,80 g de fibres, seront mélangés dans une portion de yogourt faible en gras (p.
Yogourt Yeo 150 g BigFish®, qui donne une énergie totale de 299 KJ.
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Effet aigu de deux cultivars saoudiens de dattes sur l'humeur et les performances cognitives au départ, 45 minutes après la dose, 90 minutes après la dose et 135 minutes après la dose
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EXPÉRIMENTAL: Cultivar de datte Khassab
A 34,5 g de poudre lyophilisée de cultivar de dattes Khassab qui équivaut à A 115g de dattes fraîches, contient 14,72 g de sucre total dont 4,6 g de glucose, 2,49 de fructose et 3,4 de saccharose, et une teneur totale en phénols de 91,52 mg/100 g du GAE. et 0,80 g de fibres, seront mélangés dans une portion de yogourt faible en gras (p.
Yogourt Yeo 150 g BigFish®, qui donne une énergie totale de 299 KJ.
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Effet aigu de deux cultivars saoudiens de dattes sur l'humeur et les performances cognitives au départ, 45 minutes après la dose, 90 minutes après la dose et 135 minutes après la dose
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
A 14,72 g de sucre total dans lequel 4,6 g de glucose, 2,49 de fructose et 3,4 de saccharose, et 0,80 g de fibres, seront mélangés dans une portion de yaourt faible en gras (par ex.
Yogourt Yeo 150 g BigFish®, qui donne une énergie totale de 299 KJ.
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Effet aigu de deux cultivars saoudiens de dattes sur l'humeur et les performances cognitives au départ, 45 minutes après la dose, 90 minutes après la dose et 135 minutes après la dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cognition : temps de réaction simple
Délai: Changement par rapport au départ, 45 min après la dose, 90 min après la dose et 135 min après la dose
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Cog-track un ensemble en ligne de neuf tests cognitifs (www.wesnes.com).
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Changement par rapport au départ, 45 min après la dose, 90 min après la dose et 135 min après la dose
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Cognition : Vigilance des chiffres
Délai: Changement par rapport au départ, 45 min après la dose, 90 min après la dose et 135 min après la dose
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Cog-track un ensemble en ligne de neuf tests cognitifs (www.wesnes.com).
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Changement par rapport au départ, 45 min après la dose, 90 min après la dose et 135 min après la dose
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Cognition : temps de réaction au choix
Délai: Changement par rapport au départ, 45 min après la dose, 90 min après la dose et 135 min après la dose
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Cog-track un ensemble en ligne de neuf tests cognitifs (www.wesnes.com).
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Changement par rapport au départ, 45 min après la dose, 90 min après la dose et 135 min après la dose
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Cognition : Mémoire de travail numérique
Délai: Changement par rapport au départ, 45 min après la dose, 90 min après la dose et 135 min après la dose
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Cog-track un ensemble en ligne de neuf tests cognitifs (www.wesnes.com).
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Changement par rapport au départ, 45 min après la dose, 90 min après la dose et 135 min après la dose
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Cognition : mémoire de travail spatiale
Délai: Changement par rapport au départ, 45 min après la dose, 90 min après la dose et 135 min après la dose
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Cog-track un ensemble en ligne de neuf tests cognitifs (www.wesnes.com).
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Changement par rapport au départ, 45 min après la dose, 90 min après la dose et 135 min après la dose
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Cognition : rappel immédiat des mots
Délai: Changement par rapport au départ, 45 min après la dose, 90 min après la dose et 135 min après la dose
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Cog-track un ensemble en ligne de neuf tests cognitifs (www.wesnes.com).
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Changement par rapport au départ, 45 min après la dose, 90 min après la dose et 135 min après la dose
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Cognition : Rappel de mots retardé
Délai: Changement par rapport au départ, 45 min après la dose, 90 min après la dose et 135 min après la dose
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Cog-track un ensemble en ligne de neuf tests cognitifs (www.wesnes.com).
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Changement par rapport au départ, 45 min après la dose, 90 min après la dose et 135 min après la dose
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Cognition : Reconnaissance de mots
Délai: Changement par rapport au départ, 45 min après la dose, 90 min après la dose et 135 min après la dose
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Cog-track un ensemble en ligne de neuf tests cognitifs (www.wesnes.com).
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Changement par rapport au départ, 45 min après la dose, 90 min après la dose et 135 min après la dose
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Cognition : séparation des motifs
Délai: Changement par rapport au départ, 45 min après la dose, 90 min après la dose et 135 min après la dose
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Cog-track un ensemble en ligne de neuf tests cognitifs (www.wesnes.com).
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Changement par rapport au départ, 45 min après la dose, 90 min après la dose et 135 min après la dose
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Échelles d'humeur Bond Lader
Délai: Changement par rapport au départ, 45 min après la dose, 90 min après la dose et 135 min après la dose
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Les échelles visuelles analogiques Bond et Lader (1974)
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Changement par rapport au départ, 45 min après la dose, 90 min après la dose et 135 min après la dose
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Le profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Passer de la visite 1 à la visite 2 à la visite 3
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Le profil des états d'humeur (POMS ; McNair et al., 1992)
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Passer de la visite 1 à la visite 2 à la visite 3
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Test de niveau de glycémie
Délai: Changement par rapport au départ, 45 min après la dose, 90 min après la dose et 135 min après la dose
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Piqûre au doigt
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Changement par rapport au départ, 45 min après la dose, 90 min après la dose et 135 min après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DFCPM1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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