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대추야자 열매가 건강한 성인의 기분과 인지에 미치는 영향

2018년 9월 21일 업데이트: Newcastle University

대추야자 열매(Phoenix Dactylifera L.)가 건강한 지원자의 기분과 인지 능력에 미치는 급성 영향에 대한 조사.

많은 연구에서 동물의 신경 퇴행성 질환에 대한 대추 과일의 신경 보호 효과를 고려했습니다. 그러나 지금까지 날짜 과일이 인간의 기분과 인지 능력에 미치는 급성 영향을 다룬 연구는 없습니다. 이 연구는 사우디 대추의 두 가지 품종이 기분과 인지 능력에 미치는 급성 영향을 건강한 지원자에게 조사할 것입니다.

이 연구는 이중 맹검, 무작위, 위약 통제, 반복 측정, 2개의 활성 치료군 대 위약을 사용한 교차 디자인을 따를 것입니다. 치료 주문은 라틴 스퀘어 디자인을 사용하여 균형을 이룰 것입니다.

18세에서 35세 사이의 건강한 참가자 36명을 모집합니다. 참가자는 선별검사/교육 방문을 거쳐야 하며 매주 간격으로 3회 측정 방문을 받아야 합니다. 시험은 총 3개월 동안 진행됩니다.

연구 개요

상세 설명

서론 대추야자의 열매(P. dactylifera)는 높은 영양가로 인해 건강 증진 식품 개발을 위한 새로운 잠재적 후보로 간주될 수 있습니다(Juhaimi, Ghafoor et al. 2012). 최근 과학 연구에서는 항염증, 항혈관신생 및 항균 활성을 조사하여 다양한 숙성 단계에서 P. dactylifera의 의학적 특성을 밝혀냈습니다. P. dactylifera의 다양한 부분의 항염증 활성이 평가되었습니다(Shabani, Zangiabadi et al. 2013). 생체 내 및 시험관 내에서 대추야자 열매가 항염증 활성을 나타내며, 이차 대사산물 및 항산화 작용과 밀접하게 연관되어 있다는 것이 이러한 연구에서 분명합니다.

16개 이상의 발표된 연구에서 동물 모델을 사용하여 P. dactylifera가 뇌에 미치는 생리적 및 심리적 영향을 조사했습니다. 이 연구 영역은 초기 단계에 있지만 결과는 매우 유망하며 한편으로는 대추 과일이 허혈성 뇌졸중(Majid, Marzieh et al. 2008), 뇌 손상( Kalantaripour, Asadi-Shekaari et al. 2012), 알츠하이머병 및(Essa, Akbar et al. 2016) 한편, 신경퇴행성 질환으로 인한 인지 손상을 약화시켜 뇌 강화제(Subash, Essa et al. 2015) ).

목적 이 연구의 목적은 사우디아라비아에서 일반적으로 소비되는 P. dactylifera의 두 가지 품종이 건강한 지원자의 기분과 인지 능력에 미치는 급성 효과를 조사하는 것입니다.

디자인 이 프로젝트는 설탕, 향미, 부피, 섬유질, 맛 및 모양이 일치하는 대조 요거트에 대해 요거트를 담체 매체로 사용하여 두 가지 대추야자 과일을 단일 용량으로 투여한 후 인간의 인지 기능 및 기분에 대한 급성 효과를 조사합니다. . 이 연구는 각 측정 방문 사이에 1주일을 두고 2개의 활성 치료군 대 위약을 사용하여 이중 맹검, 상쇄, 위약 제어, 반복 측정 설계를 따를 것입니다. 치료 주문은 라틴 스퀘어 디자인을 사용하여 균형을 잡을 것입니다(Williams 1949). 참가자는 Williams Latin Square를 통해 선택된 치료 순서에 무작위로 할당됩니다. 참가자는 선별검사/교육 방문을 거쳐야 하며 매주 간격으로 3회 측정 방문을 받아야 합니다. 시험은 총 3개월 동안 진행되며 참가자당 약 2-3주입니다.

처리 5가지 다른 대추 과일 품종이 처음에 고려되었고 다음 기준에 따라 인지 성능 및 기분에 대한 테스트를 위해 선별되었습니다. 총 페놀 함량에 큰 영향을 미치는 다양한 숙성 단계의 표현 및 다양한 색상의 표현. 따라서 Bisir 성숙 단계에서 Khasab 및 Birhi 날짜가 선택되었고 Rutab 성숙 단계에서 Sukari 날짜와 Ajwah 및 Khalas 날짜가 Tamer 성숙 단계에서 선택되었습니다.

다섯 가지 품종의 폴리페놀 함량을 화학적으로 분석한 후 연구는 두 가지 대추야자 과일 품종인 Khasab과 Birhi로 범위를 좁혔습니다. 우리의 초기 분석에 따르면 Khasb 및 Birhi 품종은 가장 많은 양의 폴리페놀을 함유했으며 모든 품종의 총 설탕은 비슷했지만 테스트한 다른 품종에 비해 이 두 품종에서 더 낮았습니다.

과일의 끈적임과 높은 섬유소 함량을 고려하여 총 115g의 대추야자 가루를 저지방 요거트(예: 여 요거트 150g BigFish®, 240kJ/56kcal), 동결건조 전 습윤 중량 변화를 고려. 날짜에 자연적으로 발생하는 당이 정량화됩니다. 처리 요거트의 총 부피는 최대 265mg입니다. 대조군 요거트는 포도당, 과당, 자당, 섬유질 및 식품 염료를 함유한 플라시보 혼합물로 부피, 맛, 모양, 질감 및 에너지를 트리트먼트와 밀접하게 일치시킵니다. 요거트는 연구 진행에 더 이상 참여하지 않는 제3자에 의해 코딩되고 매일 아침 신선하게 준비됩니다. 조사팀의 어떤 구성원도 블라인드 데이터 검토가 완료될 때까지 음료의 코딩을 알지 못합니다. 트리트먼트와 플라시보 모두 유사한 모양의 플라스틱 컵에 참가자에게 제공됩니다.

참가자 모집 18세에서 35세 사이의 건강한 참가자 총 36명을 포스터 및 전단지 광고를 통해 모집합니다. 모든 참가자는 스크리닝 방문을 거쳐야 합니다.

연구 절차:

  1. 스크리닝 모든 참가자는 연구가 시작되기 전에 모든 금기 사항에 대해 스크리닝됩니다. 자격을 갖춘 참가자는 연습 효과를 제거하기 위해 Cog-Track 배터리를 4번 완료해야 합니다. 각각의 연구일에 인지 평가를 기준선, 투여 후 45분, 투여 후 90분 및 투여 후 135분에 수행할 것이다. 각 인지 평가를 완료한 후 참가자는 자신의 기분 상태를 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도를 완료해야 합니다.
  2. 연구일 지원자는 연구 프로토콜에 대해 브리핑을 받고 서면 동의서에 서명합니다(부록 참조). 참가자들은 12시간 금식을 마치고 오전 9시 30분쯤 뉴푸드 연구센터에 도착한다. 변경 사항을 추적하기 위해 키와 몸무게를 다시 측정하고 기준 Cog-Track 배터리, Bond-Lader Visual Analogue Scales, 기분 상태 설문지 프로필 및 손가락 채혈 혈당을 완료합니다. 시험. 그런 다음 참가자는 그날의 트리트먼트를 소비하고(Williams 라틴 광장에서 할당된 대로) 조용히 앉아 있어야 합니다(참가자는 조용히 일하거나 원하는 대로 TV를 읽거나 시청할 수 있음). 그들은 또 다른 혈당 검사와 일치하도록 치료 투여 후 45분 후에 인지 수행 작업의 두 번째 기간을 시작하도록 요청받을 것입니다. 동일한 작업(인지 및 혈당)이 투약 후 90분 및 135분에 다시 수집됩니다. 세 번의 연구 방문은 각각 약 3시간 동안 지속됩니다. 참가자는 각 테스트/혈액 샘플 사이의 휴식 시간 동안 연구 센터에 머물러야 합니다. 참가자는 편안한 대기실을 이용할 수 있습니다. 시험일 종료 시 모든 참가자는 표준 식사(샌드위치와 음료)를 받습니다. (자세한 심사 일정 및 연구일은 부록에서 확인할 수 있습니다.)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE1 7RU
        • NU-Food Research Facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세에서 35세 사이의 총 36명의 건강한 참가자를 포스터 및 전단지 광고를 통해 모집합니다. 모든 참가자는 스크리닝 방문을 거쳐야 합니다.

제외 기준:

BMI >18 <36인 18-35세의 건강한 참가자는 Newcastle Upon-Tyne 지역에서 모집됩니다.

참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 없는 것으로 간주됩니다.

  1. BMI가 35kg/m2 이상이거나 18kg/m2 미만인 사람
  2. 그들은 담배를 피우거나 담배 제품을 소비합니다.
  3. 그들은 불법 또는 처방약을 복용하고 있습니다.
  4. 식이 보조제, 일반의약품 또는 기분전환용 약물을 사용하고 있습니다.
  5. 그들은 알코올 남용의 역사가 있거나 현재 남용
  6. 난독증, ADHD, 학습 장애 또는 색맹의 병력이 있습니다.
  7. 그들은 임신 중이거나 임신을 시도하거나 사용하지 않는 여성입니다.
  8. 그들은 모든 식품에 알레르기가 있습니다.
  9. 그들은 제1형 또는 제2형 당뇨병과 같은 대사성 질환이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비르히 대추야자 품종
신선한 대추 115g에 해당하는 비르히 대추 재배 품종의 동결 건조 분말 48.46g에는 총 당 14.72g이 포함되어 있으며, 여기에는 포도당 4.6g, 과당 2.49개 및 자당 3.4개가 포함되어 있으며 총 페놀 함량은 162.8mg/100g입니다. GAE의. 0.80g의 섬유질을 저지방 요거트(예: Yeo 요구르트 150g BigFish®, 총 에너지는 299KJ입니다.
기준선, 투약 후 45분, 투약 후 90분 및 투약 후 135분에서 기분 및 인지 능력에 대한 두 가지 대추야자 과일 품종의 급성 효과
실험적: Khassab 데이트 품종
신선한 대추 A 115g에 해당하는 Khassab date Cultivar의 동결 건조 분말 34.5g에는 총 당 14.72g이 포함되어 있으며 여기에는 4.6g의 포도당, 2.49개의 과당 및 3.4개의 자당이 포함되어 있으며 총 페놀 함량은 91.52mg/100g입니다. GAE의. 섬유질 0.80g을 저지방 요거트(예: Yeo 요구르트 150g BigFish®, 총 에너지는 299KJ입니다.
기준선, 투약 후 45분, 투약 후 90분 및 투약 후 135분에서 기분 및 인지 능력에 대한 두 가지 대추야자 과일 품종의 급성 효과
플라시보_COMPARATOR: 위약
포도당 4.6g, 과당 2.49g, 자당 3.4g, 섬유질 0.80g이 포함된 총 설탕 14.72g이 저지방 요거트(예: Yeo 요구르트 150g BigFish®, 총 에너지는 299KJ입니다.
기준선, 투약 후 45분, 투약 후 90분 및 투약 후 135분에서 기분 및 인지 능력에 대한 두 가지 대추야자 과일 품종의 급성 효과

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인식: 단순 반응 시간
기간: 기준선으로부터의 변화, 투여 후 45분, 투여 후 90분 및 투여 후 135분
9가지 인지 테스트의 온라인 집합을 추적합니다(www.wesnes.com).
기준선으로부터의 변화, 투여 후 45분, 투여 후 90분 및 투여 후 135분
인지: 숫자 경계
기간: 기준선으로부터의 변화, 투여 후 45분, 투여 후 90분 및 투여 후 135분
9가지 인지 테스트의 온라인 집합을 추적합니다(www.wesnes.com).
기준선으로부터의 변화, 투여 후 45분, 투여 후 90분 및 투여 후 135분
인지: 선택 반응 시간
기간: 기준선으로부터의 변화, 투여 후 45분, 투여 후 90분 및 투여 후 135분
9가지 인지 테스트의 온라인 집합을 추적합니다(www.wesnes.com).
기준선으로부터의 변화, 투여 후 45분, 투여 후 90분 및 투여 후 135분
인지: 숫자 작업 기억
기간: 기준선으로부터의 변화, 투여 후 45분, 투여 후 90분 및 투여 후 135분
9가지 인지 테스트의 온라인 집합을 추적합니다(www.wesnes.com).
기준선으로부터의 변화, 투여 후 45분, 투여 후 90분 및 투여 후 135분
인지: 공간 작업 기억
기간: 기준선으로부터의 변화, 투여 후 45분, 투여 후 90분 및 투여 후 135분
9가지 인지 테스트의 온라인 집합을 추적합니다(www.wesnes.com).
기준선으로부터의 변화, 투여 후 45분, 투여 후 90분 및 투여 후 135분
인지: 즉각적인 단어 기억
기간: 기준선으로부터의 변화, 투여 후 45분, 투여 후 90분 및 투여 후 135분
9가지 인지 테스트의 온라인 집합을 추적합니다(www.wesnes.com).
기준선으로부터의 변화, 투여 후 45분, 투여 후 90분 및 투여 후 135분
인지:지연된 단어 회상
기간: 기준선으로부터의 변화, 투여 후 45분, 투여 후 90분 및 투여 후 135분
9가지 인지 테스트의 온라인 집합을 추적합니다(www.wesnes.com).
기준선으로부터의 변화, 투여 후 45분, 투여 후 90분 및 투여 후 135분
인지:단어 인식
기간: 기준선으로부터의 변화, 투여 후 45분, 투여 후 90분 및 투여 후 135분
9가지 인지 테스트의 온라인 집합을 추적합니다(www.wesnes.com).
기준선으로부터의 변화, 투여 후 45분, 투여 후 90분 및 투여 후 135분
인지:패턴 분리
기간: 기준선으로부터의 변화, 투여 후 45분, 투여 후 90분 및 투여 후 135분
9가지 인지 테스트의 온라인 집합을 추적합니다(www.wesnes.com).
기준선으로부터의 변화, 투여 후 45분, 투여 후 90분 및 투여 후 135분
기분 척도 Bond Lader
기간: 기준선으로부터의 변화, 투여 후 45분, 투여 후 90분 및 투여 후 135분
Bond and Lader 시각적 아날로그 저울(1974)
기준선으로부터의 변화, 투여 후 45분, 투여 후 90분 및 투여 후 135분
기분 상태 프로필(POMS)
기간: 방문 1에서 방문 2에서 방문 3으로 변경
기분 상태 프로파일(POMS; McNair et al., 1992)
방문 1에서 방문 2에서 방문 3으로 변경
혈당 수치 검사
기간: 기준선으로부터의 변화, 투여 후 45분, 투여 후 90분 및 투여 후 135분
손가락 찌름
기준선으로부터의 변화, 투여 후 45분, 투여 후 90분 및 투여 후 135분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DFCPM1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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