- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03350100
A datolyagyümölcs hatása a hangulatra és a megismerésre egészséges felnőtteknél
A datolyagyümölcs (Phoenix Dactylifera L.) akut hatásainak vizsgálata egészséges önkéntesek hangulatára és kognitív teljesítményére.
Számos tanulmány vizsgálta a datolyagyümölcs neuroprotektív hatását az állatok neurodegeneratív betegségeire. Azonban ez idáig egyetlen tanulmány sem foglalkozott a datolya gyümölcsének akut hatásaival az emberek hangulatára és kognitív teljesítményére. Ez a tanulmány két különböző szaúdi datolyafajta akut hatását vizsgálja egészséges önkéntesek hangulatára és kognitív teljesítményére.
Ez a vizsgálat kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, ismételt méréseket fog követni, keresztezést, két aktív kezelési karral a placebóval szemben. A kezelési rendeléseket latin tér kialakítással ellensúlyozzuk.
Harminchat egészséges, 18 és 35 év közötti résztvevőt vesznek fel. A résztvevőknek szűrővizsgálaton/képzésen kell részt venniük, amelyet heti időközönként három mérési látogatás követ. A tárgyalás összesen 3 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés A datolyapálma gyümölcse (P. dactylifera) magas tápértéke miatt feltörekvő és potenciális jelöltnek tekinthető az egészségvédő élelmiszerek fejlesztésében (Juhaimi, Ghafoor et al. 2012). A közelmúltban végzett tudományos vizsgálatok feltárták a P. dactylifera gyógyászati tulajdonságait a különböző érési szakaszokban a gyulladáscsökkentő, antiangiogén és antibakteriális hatás vizsgálatával. A P. dactylifera különböző részeinek gyulladásgátló hatását értékelték (Shabani, Zangiabadi et al. 2013); ezekből a vizsgálatokból nyilvánvaló, hogy mind in vivo, mind in vitro a datolya gyümölcsök gyulladáscsökkentő hatást fejtenek ki, amely szorosan kapcsolódik a másodlagos metabolitokhoz és az antioxidáns viselkedéshez.
Több mint 16 publikált tanulmány vizsgálta a P. dactylifera fiziológiai és pszichológiai hatásait az agyra állatmodellek segítségével. Bár ez a kutatási terület gyerekcipőben jár, az eredmények meglehetősen ígéretesek, és azt sugallják, hogy a datolyafélék egyrészt neuroprotektív hatásúakká válhatnak ischaemiás stroke-ban (Majid, Marzieh et al. 2008), agykárosodásban. Kalantaripour, Asadi-Shekaari és mtsai 2012), valamint az Alzheimer-kór és (Essa, Akbar et al. 2016), másrészt agyfokozó hatású a neurodegeneratív betegségek okozta kognitív károsodások enyhítésével (Subash, Essa et al. 2015). ).
Célkitűzés A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Szaúd-Arábiában általánosan fogyasztott két különböző P. dactylifera fajtának az egészséges önkéntesek hangulatára és kognitív teljesítményére gyakorolt akut hatását.
Tervezés A projekt megvizsgálja az emberi kognitív funkciókra és hangulatra gyakorolt akut hatásokat két különböző datolyagyümölcs egyszeri adagjának beadása után, joghurtot használva hordozó közegként a cukor-, íz-, térfogat-, rost-, íz- és megjelenésű, kontroll joghurttal szemben. . A vizsgálat kettős-vak, ellensúlyozott, placebo-kontrollos, ismételt mérési tervet fog követni, két aktív kezelési karral a placebóval szemben, egy héttel az egyes mérési látogatások között. A kezelési rendelések ellensúlyozása a latin tér kialakításával történik (Williams 1949). A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a Williams Latin Square által kiválasztott kezelési rendelésbe. A résztvevőknek szűrővizsgálaton/képzésen kell részt venniük, amelyet heti időközönként három mérési látogatás követ. A próba összesen 3 hónapig tart, ami résztvevőnként körülbelül 2-3 hét.
Kezelés Kezdetben öt különböző datolyafajtát vettek figyelembe és szűrtek a kognitív teljesítőképesség és a hangulat szempontjából a következő kritériumok szerint; népszerűsége, a különböző érési szakaszok ábrázolása, és a különböző színek megjelenítése, ami nagy hatással van a teljes fenoltartalomra. Ezért a Bisir érési szakaszból a khasab és a Birhi datolyát választották, a rutab érési szakaszból a sukari datolyát, valamint az Ajwah és Khalas datolyát a Tamer érési szakaszból.
Az öt különböző fajta polifenol tartalmának kémiai elemzése után a vizsgálatot leszűkítették két különböző datolyafajtára: a Khasabra és a Birhira. Eredeti elemzésünk szerint a Khasb és Birhi fajták tartalmazták a legtöbb polifenolt, és bár az összes fajta cukortartalma hasonló volt, ebben a két fajtában alacsonyabb volt a többi vizsgált fajtához képest.
Figyelembe véve a gyümölcs ragadósságát és magas rosttartalmát, összesen 115 g datolyaport keverünk egy adag alacsony zsírtartalmú joghurtba (pl. Yeo joghurt 150 g BigFish®, 240 kJ/56 kcal), figyelembe véve a nedves tömeg változását a fagyasztva szárítás előtt. A dátumban a természetben előforduló cukrok mennyiségileg kerülnek meghatározásra. A kezelő joghurt teljes térfogata legfeljebb 265 mg lesz. A kontroll joghurt egy placebo keverék lesz, amely glükózt, fruktózt, szacharózt, rostokat és élelmiszerfestéket tartalmaz annak érdekében, hogy térfogata, íze, megjelenése, állaga és energiatartalma szorosan illeszkedjen a kezeléshez. A joghurtokat minden reggel kódolja és frissen készíti el egy harmadik fél, aki a továbbiakban nem vesz részt a vizsgálat lebonyolításában. A nyomozócsoport egyetlen tagja sem lesz tisztában az italok kódolásával, amíg a vakadat-ellenőrzés be nem fejeződik. Mind a kezeléseket, mind a placebót hasonló megjelenésű műanyag poharakban kapják a résztvevők.
Résztvevők Összesen 36 egészséges, 18 és 35 év közötti résztvevőt toboroznak plakáton és szórólapon közzétett hirdetés útján. Minden résztvevőnek szűrővizsgálaton kell részt vennie.
Tanulmányi eljárások:
- Szűrés A vizsgálat megkezdése előtt minden résztvevőt átvizsgálnak az esetleges ellenjavallatok tekintetében. A jogosult résztvevőket ezután megkérjük, hogy négyszer töltsék ki a fogaskerék-akkumulátort, hogy eltávolítsák a gyakorlati hatásokat. A vizsgálati napok mindegyikén kognitív értékelést végeznek az alapvonalon, 45 perccel az adagolás után, 90 perccel az adagolás után és 135 perccel az adagolás után. Az egyes kognitív felmérések elvégzése után a résztvevőket vizuális analóg skálák kitöltésére kérik fel hangulati állapotuk felmérésére.
- Tanulmányi nap Az önkéntesek tájékoztatást kapnak a vizsgálati protokollról, és írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá (lásd a mellékletet). A résztvevők körülbelül 9:30-kor érkeznek meg a NU-Food kutatóközpontba egy 12 órás éjszakai böjt után. Az esetleges változások nyomon követése érdekében ismét megmérik a magasságot és a súlyt, majd ezt követi az alapszintű fogaskerék-akkumulátor, a Bond-Lader vizuális analóg mérleg, a hangulati állapotok profilja kérdőív és az ujjbegyű vércukorszint kitöltése. teszt. A résztvevők ezt követően elfogyasztják az aznapi kezelésüket (a Williams Latin Square által kijelölve), és megkérik őket, hogy üljenek csendben (a résztvevők nyugodtan dolgozhatnak, olvashatnak vagy nézhetnek tévét, ahogy akarnak). Arra kérik őket, hogy a kezelés beadása után 45 perccel kezdjék meg a kognitív teljesítményfeladatok második szakaszát, hogy egybeessen egy másik vércukorszint-teszttel. Ugyanazokat a feladatokat (kogníció és vércukorszint) 90 perccel és 135 perccel az adagolás után ismét összegyűjtjük. A három tanulmányi látogatás mindegyike körülbelül 3 órát vesz igénybe. A résztvevőknek az egyes vizsgálatok/vérminták közötti szünetekben a kutatóközpontban kell maradniuk. A résztvevők kényelmes váróterembe jutnak. A tesztnap végén minden résztvevő normál étkezést kap (Egy szendvicset és egy italt). (A szűrővizsgálatok és a tanulmányi napok részletes beosztása a mellékletekben található).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE1 7RU
- NU-Food Research Facility
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Összesen 36 egészséges, 18 és 35 év közötti résztvevőt toboroznak hirdetés útján, plakáton és szórólapon. Minden résztvevőnek szűrővizsgálaton kell részt vennie.
Kizárási kritériumok:
A 18-35 év közötti egészséges résztvevőket, akiknek BMI-je >18 <36, Newcastle Upon-Tyne körzetéből vesznek fel.
A résztvevők nem jogosultak a vizsgálatban való részvételre, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- BMI-jük 35 kg/m2 felett van, vagy 18 kg/m2-nél alacsonyabb
- Dohányoznak vagy dohánytermékeket fogyasztanak
- Bármilyen tiltott vagy felírt gyógyszert szednek
- Étrend-kiegészítőket, vény nélkül kapható gyógyszereket vagy rekreációs gyógyszereket használnak
- Előzményükben alkohollal élnek, vagy jelenleg is fogyasztanak alkoholt
- Diszlexiában, ADHD-ben, tanulási nehézségekben vagy színvakságban szenvedtek
- Ezek olyan nőstények, akik terhesek, teherbe akarnak esni, vagy nem használnak
- Bármilyen élelmiszerre allergiásak.
- Bármilyen anyagcsere-betegségük van, például 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Birhi datolyafajta
A Birhi datolyafajtából készült 48,46 g fagyasztva szárított por, amely 115 g friss datolyának felel meg, 14,72 g teljes cukrot tartalmaz, melyben 4,6 g glükóz, 2,49 fruktóz és 3,4 szacharóz, valamint 162,8 g/100 összes fenoltartalom. a GAE. és 0,80 g rostot, egy adag alacsony zsírtartalmú joghurtba (pl.
Yeo joghurt 150 g BigFish®, amely összesen 299 KJ energiát ad.
|
Két szaúdi datolyafajta akut hatása a hangulatra és a kognitív teljesítményre az alapvonalon, 45 perccel az adagolás után, 90 perccel az adagolás után és 135 perccel az adagolás után
|
|
KÍSÉRLETI: Khassab datolyafajta
Egy 34,5 g fagyasztva szárított Khassab datolya Cultivar por, amely A 115 g friss datolyának felel meg, 14,72 g összes cukrot tartalmaz, amelyből 4,6 g glükóz, 2,49 fruktóz és 3,4 szacharóz, valamint 91,52 g/1000 összes fenoltartalom. a GAE. és 0,80 g rostot, egy adag alacsony zsírtartalmú joghurtba (pl.
Yeo joghurt 150 g BigFish®, amely összesen 299 KJ energiát ad.
|
Két szaúdi datolyafajta akut hatása a hangulatra és a kognitív teljesítményre az alapvonalon, 45 perccel az adagolás után, 90 perccel az adagolás után és 135 perccel az adagolás után
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Egy adag alacsony zsírtartalmú joghurthoz (pl.
Yeo joghurt 150 g BigFish®, amely összesen 299 KJ energiát ad.
|
Két szaúdi datolyafajta akut hatása a hangulatra és a kognitív teljesítményre az alapvonalon, 45 perccel az adagolás után, 90 perccel az adagolás után és 135 perccel az adagolás után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megismerés: Egyszerű reakcióidő
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 45 perccel az adagolás után, 90 perccel az adagolás után és 135 perccel az adagolás után
|
Kövesse nyomon a kilenc kognitív tesztből álló online készletet (www.wesnes.com).
|
Változás az alapvonalhoz képest, 45 perccel az adagolás után, 90 perccel az adagolás után és 135 perccel az adagolás után
|
|
Megismerés: Digit Vigilance
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 45 perccel az adagolás után, 90 perccel az adagolás után és 135 perccel az adagolás után
|
Kövesse nyomon a kilenc kognitív tesztből álló online készletet (www.wesnes.com).
|
Változás az alapvonalhoz képest, 45 perccel az adagolás után, 90 perccel az adagolás után és 135 perccel az adagolás után
|
|
Megismerés: Választás reakcióidő
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 45 perccel az adagolás után, 90 perccel az adagolás után és 135 perccel az adagolás után
|
Kövesse nyomon a kilenc kognitív tesztből álló online készletet (www.wesnes.com).
|
Változás az alapvonalhoz képest, 45 perccel az adagolás után, 90 perccel az adagolás után és 135 perccel az adagolás után
|
|
Kogníció: Numerikus munkamemória
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 45 perccel az adagolás után, 90 perccel az adagolás után és 135 perccel az adagolás után
|
Kövesse nyomon a kilenc kognitív tesztből álló online készletet (www.wesnes.com).
|
Változás az alapvonalhoz képest, 45 perccel az adagolás után, 90 perccel az adagolás után és 135 perccel az adagolás után
|
|
Kogníció: Térbeli munkamemória
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 45 perccel az adagolás után, 90 perccel az adagolás után és 135 perccel az adagolás után
|
Kövesse nyomon a kilenc kognitív tesztből álló online készletet (www.wesnes.com).
|
Változás az alapvonalhoz képest, 45 perccel az adagolás után, 90 perccel az adagolás után és 135 perccel az adagolás után
|
|
Megismerés: Azonnali Szófelidézés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 45 perccel az adagolás után, 90 perccel az adagolás után és 135 perccel az adagolás után
|
Kövesse nyomon a kilenc kognitív tesztből álló online készletet (www.wesnes.com).
|
Változás az alapvonalhoz képest, 45 perccel az adagolás után, 90 perccel az adagolás után és 135 perccel az adagolás után
|
|
Megismerés: Késleltetett szófelhívás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 45 perccel az adagolás után, 90 perccel az adagolás után és 135 perccel az adagolás után
|
Kövesse nyomon a kilenc kognitív tesztből álló online készletet (www.wesnes.com).
|
Változás az alapvonalhoz képest, 45 perccel az adagolás után, 90 perccel az adagolás után és 135 perccel az adagolás után
|
|
Megismerés: Szófelismerés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 45 perccel az adagolás után, 90 perccel az adagolás után és 135 perccel az adagolás után
|
Kövesse nyomon a kilenc kognitív tesztből álló online készletet (www.wesnes.com).
|
Változás az alapvonalhoz képest, 45 perccel az adagolás után, 90 perccel az adagolás után és 135 perccel az adagolás után
|
|
Megismerés: Mintaszétválasztás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 45 perccel az adagolás után, 90 perccel az adagolás után és 135 perccel az adagolás után
|
Kövesse nyomon a kilenc kognitív tesztből álló online készletet (www.wesnes.com).
|
Változás az alapvonalhoz képest, 45 perccel az adagolás után, 90 perccel az adagolás után és 135 perccel az adagolás után
|
|
Hangulatmérleg Bond Lader
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 45 perccel az adagolás után, 90 perccel az adagolás után és 135 perccel az adagolás után
|
The Bond and Lader Visual Analogue Scales (1974)
|
Változás az alapvonalhoz képest, 45 perccel az adagolás után, 90 perccel az adagolás után és 135 perccel az adagolás után
|
|
A hangulati állapotok profilja (POMS)
Időkeret: Változás 1. látogatásról 2. látogatásra 3. látogatásra
|
A hangulati állapotok profilja (POMS; McNair et al., 1992)
|
Változás 1. látogatásról 2. látogatásra 3. látogatásra
|
|
Vércukorszint teszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 45 perccel az adagolás után, 90 perccel az adagolás után és 135 perccel az adagolás után
|
Ujjszúrás
|
Változás az alapvonalhoz képest, 45 perccel az adagolás után, 90 perccel az adagolás után és 135 perccel az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DFCPM1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .