- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03350100
Vliv plodu datle na náladu a kognici u zdravých dospělých
Zkoumání akutních účinků plodu datle (Phoenix Dactylifera L.) na náladu a kognitivní výkon u zdravých dobrovolníků.
Řada studií zvažovala neuroprotektivní účinky datle na neurodegenerativní onemocnění u zvířat. Dosud se však žádná studie nezabývala akutními účinky datlí na náladu a kognitivní výkon u lidí. Tato studie bude zkoumat akutní účinky dvou různých kultivarů saúdských datlí na náladu a kognitivní výkon u zdravých dobrovolníků.
Tato studie bude následovat dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, opakovaná měření, zkřížený design se dvěma rameny s aktivní léčbou versus placebo. Zakázky na ošetření budou vyváženy použitím designu Latin Square.
Bude přijato 36 zdravých účastníků ve věku 18 až 35 let. Účastníci budou muset podstoupit screening/školení, po kterém budou následovat tři návštěvy měření v týdenních intervalech. Zkouška bude trvat celkem 3 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod Plody datlové palmy (P. dactylifera) lze považovat za nového a potenciálního kandidáta na vývoj zdraví prospěšných potravin díky svým vysokým nutričním hodnotám (Juhaimi, Ghafoor et al. 2012). Nedávno vědecké studie odhalily léčivé vlastnosti P. dactylifera v různých fázích zrání zkoumáním protizánětlivé, antiangiogenní a antibakteriální aktivity. Byla hodnocena protizánětlivá aktivita různých částí P. dactylifera (Shabani, Zangiabadi et al. 2013); z těchto studií je zřejmé, že in vivo i in vitro plody datle vykazují protizánětlivou aktivitu, která je silně spojena se sekundárními metabolity a antioxidačním chováním.
Více než 16 publikovaných studií zkoumalo fyziologické a psychologické účinky P. dactylifera na mozek pomocí zvířecích modelů. Ačkoli je tato oblast výzkumu v plenkách, zjištění jsou docela slibná a naznačují, že plody datle mají potenciál stát se na jedné straně neuroprotektivním činidlem při ischemické mrtvici (Majid, Marzieh et al. 2008), poškození mozku ( Kalantaripour, Asadi-Shekaari et al. 2012), a Alzheimerova choroba a (Essa, Akbar et al. 2016), na druhé straně, mozkový enhancer tím, že zmírňuje poruchy kognice způsobené neurodegenerativními onemocněními (Subash, Essa et al. 2015 ).
Cíl Cílem této studie je prozkoumat akutní účinky dvou různých kultivarů P. dactylifera běžně konzumovaných v Saúdské Arábii na náladu a kognitivní výkon zdravých dobrovolníků.
Design Projekt bude zkoumat akutní účinky na lidské kognitivní funkce a náladu po podání jedné dávky dvou různých datlí s použitím jogurtu jako nosného média proti kontrolnímu jogurtu shodného z hlediska cukru, chuti, objemu, vlákniny, chuti a vzhledu. . Studie bude následovat dvojitě zaslepený, vyvážený, placebem kontrolovaný design opakovaných měření, se dvěma rameny aktivní léčby versus placebo, s jedním týdnem mezi každou návštěvou měření. Léčebné příkazy budou vyváženy použitím designu Latin Square (Williams 1949). Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebného řádu podle výběru prostřednictvím Williamsova latinského čtverce. Účastníci budou muset podstoupit screening/školení, po kterém budou následovat tři návštěvy měření v týdenních intervalech. Zkušební období bude trvat celkem 3 měsíce, což je asi 2–3 týdny pro každého účastníka.
Léčba Na počátku bylo zvažováno pět různých kultivarů datlového ovoce, které byly testovány na kognitivní výkon a náladu podle následujících kritérií; popularita, zastoupení různých fází zrání a zastoupení různých barev, což má velký vliv na celkový obsah fenolů. Proto byly z fáze zrání Bisir vybrány data Khasab a Birhi, z fáze zrání Rutab data Sukari a data Ajwah a Khalas ze fáze zrání Tamer.
Po chemické analýze obsahu polyfenolů u pěti různých kultivarů byla studie zúžena na dva různé kultivary datlových plodů: Khasab a Birhi. Podle naší prvotní analýzy kultivary Khasb a Birhi obsahovaly nejvyšší množství polyfenolů, a přestože celkový obsah cukru ve všech odrůdách byl podobný, byl u těchto dvou odrůd nižší ve srovnání s ostatními testovanými.
Vezmeme-li v úvahu lepivost ovoce a vysoký obsah vlákniny, bude do jedné porce nízkotučného jogurtu (např. Jogurt Yeo 150 g BigFish®, který má 240 kJ/56 kcal), s ohledem na variaci mokré hmotnosti před procesem lyofilizace. Přirozeně se vyskytující cukry v datu budou kvantifikovány. Celkový objem léčebného jogurtu bude až 265 mg. Kontrolním jogurtem bude směs placeba obsahující glukózu, fruktózu, sacharózu, vlákninu a potravinářské barvivo, aby bylo možné přesně sladit objem, chuť, vzhled, texturu a energii s ošetřením. Jogurty budou každé ráno kódovány a čerstvě připravovány třetí stranou, která se dále nebude podílet na průběhu studie. Žádný člen vyšetřovacího týmu nebude vědět o kódování nápojů, dokud nebude dokončena kontrola naslepo. Ošetření i placebo budou účastníkům poskytnuty v plastových kelímcích podobného vzhledu.
Účastníci Celkem 36 zdravých účastníků ve věku 18 až 35 let bude nabráno prostřednictvím inzerátu na plakátu a letáku. Všichni účastníci budou muset absolvovat promítací prohlídku.
Studijní postupy:
- Screening Všichni účastníci budou před začátkem studie vyšetřeni na případné kontraindikace. Oprávnění účastníci budou poté požádáni, aby čtyřikrát dokončili baterii ozubené dráhy, aby se odstranily efekty cvičení. V každém dni studie budou kognitivní hodnocení prováděna na začátku, 45 minut po dávce, 90 minut po dávce a 135 minut po dávce. Po dokončení každého kognitivního hodnocení budou účastníci požádáni, aby dokončili vizuální analogové škály k posouzení stavu jejich nálady.
- Den studie Dobrovolníci budou informováni o protokolu studie a podepíší písemný informovaný souhlas (viz příloha). Účastníci dorazí do výzkumného centra NU-Food asi v 9:30 po 12hodinovém nočním půstu. Znovu se provedou měření výšky a hmotnosti, aby bylo možné sledovat jakoukoli změnu, a poté bude následovat vyplnění základní baterie Cog-Track, Bond-Laderových vizuálních analogových vah, dotazníku Profil stavů nálady a glykémie z píchnutí prstem. test. Účastníci pak zkonzumují svou léčbu pro daný den (jak je přiděleno Williamsovým latinským čtvercem) a budou požádáni, aby seděli tiše (účastníci mohou tiše pracovat, číst nebo sledovat televizi, jak chtějí). Budou požádáni, aby zahájili druhé období úkolů kognitivního výkonu 45 minut po podání léčby, aby se shodovalo s dalším testem hladiny glukózy v krvi. Stejné úkoly (poznání a hladina glukózy v krvi) budou znovu shromážděny 90 minut a 135 minut po dávce. Každá ze tří studijních návštěv bude trvat přibližně 3 hodiny. Účastníci budou muset zůstat ve výzkumném centru během přestávek mezi každým testem/odběrem krve. Účastníci budou mít přístup do pohodlné čekárny. Na konci testovacího dne obdrží všichni účastníci standardní jídlo (sendvič a pití). (Podrobný harmonogram screeningových a studijních dnů naleznete v přílohách).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 7RU
- NU-Food Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Celkem 36 zdravých účastníků ve věku od 18 do 35 let bude nabráno prostřednictvím inzerátu na plakátu a letáku. Všichni účastníci budou muset absolvovat promítací prohlídku.
Kritéria vyloučení:
Zdraví účastníci ve věku 18–35 let s BMI >18 <36 se budou rekrutovat z oblasti Newcastle Upon-Tyne
Účastníci budou považováni za nezpůsobilé k účasti ve studii, pokud splní některé z následujících kritérií:
- Mají BMI vyšší než 35 kg/m2 nebo nižší než 18 kg/m2
- Kouří nebo konzumují tabákové výrobky
- Berou jakékoli nelegální nebo předepsané drogy
- Používají doplňky stravy, volně prodejné léky nebo rekreační drogy
- Mají v anamnéze nebo v současné době zneužívají alkohol
- Mají v anamnéze dyslexii, ADHD, poruchy učení nebo barevnou slepotu
- Jsou to samice, které jsou březí, chtějí otěhotnět nebo neužívají
- Mají alergii na jakékoli potraviny.
- Mají jakékoli metabolické onemocnění, jako je diabetes 1. nebo 2. typu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kultivar datle Birhi
48,46 g lyofilizovaného prášku kultivaru datlí Birhi, což odpovídá 115 g čerstvých datlí, obsahuje 14,72 g celkového cukru, z toho 4,6 g glukózy, 2,49 fruktózy a 3,4 sacharózy, a celkový obsah fenolů 162,8 mg/100 GAE. a 0,80 g vlákniny se přimíchá do jedné porce nízkotučného jogurtu (např.
Jogurt Yeo 150 g BigFish®, který dává celkovou energii 299 KJ.
|
Akutní účinek dvou saúdskoarabských kultivarů datlového ovoce na náladu a kognitivní výkon na začátku, 45 minut po dávce, 90 minut po dávce a 135 minut po dávce
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Khassab datlový kultivar
34,5 g lyofilizovaného prášku datlového kultivaru Khassab, což odpovídá 115 g čerstvých datlí, obsahuje 14,72 g celkového cukru, z toho 4,6 g glukózy, 2,49 fruktózy a 3,4 sacharózy, a celkový obsah fenolů 91,52 mg/100 GAE. a 0,80 g vlákniny se přimíchá do jedné porce nízkotučného jogurtu (např.
Jogurt Yeo 150 g BigFish®, který dává celkovou energii 299 KJ.
|
Akutní účinek dvou saúdskoarabských kultivarů datlového ovoce na náladu a kognitivní výkon na začátku, 45 minut po dávce, 90 minut po dávce a 135 minut po dávce
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Do jedné porce nízkotučného jogurtu (např.
Jogurt Yeo 150 g BigFish®, který dává celkovou energii 299 KJ.
|
Akutní účinek dvou saúdskoarabských kultivarů datlového ovoce na náladu a kognitivní výkon na začátku, 45 minut po dávce, 90 minut po dávce a 135 minut po dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
poznání: Jednoduchý reakční čas
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, 45 minut po dávce, 90 minut po dávce a 135 minut po dávce
|
Cog-track online sadu devíti kognitivních testů (www.wesnes.com).
|
Změna od výchozí hodnoty, 45 minut po dávce, 90 minut po dávce a 135 minut po dávce
|
Poznání: Bdělost číslic
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, 45 minut po dávce, 90 minut po dávce a 135 minut po dávce
|
Cog-track online sadu devíti kognitivních testů (www.wesnes.com).
|
Změna od výchozí hodnoty, 45 minut po dávce, 90 minut po dávce a 135 minut po dávce
|
Poznání: Volba Doba reakce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, 45 minut po dávce, 90 minut po dávce a 135 minut po dávce
|
Cog-track online sadu devíti kognitivních testů (www.wesnes.com).
|
Změna od výchozí hodnoty, 45 minut po dávce, 90 minut po dávce a 135 minut po dávce
|
Poznání: Numerická pracovní paměť
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, 45 minut po dávce, 90 minut po dávce a 135 minut po dávce
|
Cog-track online sadu devíti kognitivních testů (www.wesnes.com).
|
Změna od výchozí hodnoty, 45 minut po dávce, 90 minut po dávce a 135 minut po dávce
|
Poznání: Prostorová pracovní paměť
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, 45 minut po dávce, 90 minut po dávce a 135 minut po dávce
|
Cog-track online sadu devíti kognitivních testů (www.wesnes.com).
|
Změna od výchozí hodnoty, 45 minut po dávce, 90 minut po dávce a 135 minut po dávce
|
Poznání: Okamžité vyvolání slov
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, 45 minut po dávce, 90 minut po dávce a 135 minut po dávce
|
Cog-track online sadu devíti kognitivních testů (www.wesnes.com).
|
Změna od výchozí hodnoty, 45 minut po dávce, 90 minut po dávce a 135 minut po dávce
|
Poznání: Zpožděné vyvolání slov
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, 45 minut po dávce, 90 minut po dávce a 135 minut po dávce
|
Cog-track online sadu devíti kognitivních testů (www.wesnes.com).
|
Změna od výchozí hodnoty, 45 minut po dávce, 90 minut po dávce a 135 minut po dávce
|
Poznání: Rozpoznávání slov
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, 45 minut po dávce, 90 minut po dávce a 135 minut po dávce
|
Cog-track online sadu devíti kognitivních testů (www.wesnes.com).
|
Změna od výchozí hodnoty, 45 minut po dávce, 90 minut po dávce a 135 minut po dávce
|
Poznání: Oddělení vzorů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, 45 minut po dávce, 90 minut po dávce a 135 minut po dávce
|
Cog-track online sadu devíti kognitivních testů (www.wesnes.com).
|
Změna od výchozí hodnoty, 45 minut po dávce, 90 minut po dávce a 135 minut po dávce
|
Stupnice nálady Bond Lader
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, 45 minut po dávce, 90 minut po dávce a 135 minut po dávce
|
Vizuální analogové váhy Bonda a Ladera (1974)
|
Změna od výchozí hodnoty, 45 minut po dávce, 90 minut po dávce a 135 minut po dávce
|
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Změna z návštěvy 1 na návštěvu 2 na návštěvu 3
|
The Profile of Mood States (POMS; McNair et al., 1992)
|
Změna z návštěvy 1 na návštěvu 2 na návštěvu 3
|
Test hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, 45 minut po dávce, 90 minut po dávce a 135 minut po dávce
|
Píchání do prstu
|
Změna od výchozí hodnoty, 45 minut po dávce, 90 minut po dávce a 135 minut po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DFCPM1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .