- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03350100
Effekten af dadelfrugt på humør og kognition hos raske voksne
En undersøgelse af de akutte virkninger af dadelfrugt (Phoenix Dactylifera L.) på humør og kognitiv præstation hos raske frivillige.
En række undersøgelser har overvejet de neurobeskyttende virkninger af dadelfrugt på neurodegenerative sygdomme hos dyr. Indtil videre har ingen undersøgelse imidlertid behandlet de akutte virkninger af dadelfrugt på humør og kognitiv ydeevne hos mennesker. Denne undersøgelse vil undersøge de akutte virkninger af to forskellige sorter af saudiske dadler på humør og kognitiv ydeevne hos raske frivillige.
Denne undersøgelse vil følge et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, gentagne mål, cross-over-design med to aktive behandlingsarme versus placebo. Behandlingsordrer vil blive opvejet med brugen af et Latin Square-design.
36 raske deltagere i alderen mellem 18 og 35 vil blive rekrutteret. Deltagerne skal gennemgå et screenings-/træningsbesøg efterfulgt af tre målebesøg med ugentlige intervaller. Retssagen varer i alt 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Frugt af dadelpalmen (P. dactylifera) kan betragtes som en ny og potentiel kandidat til udvikling af sundhedsfremmende fødevarer på grund af dets høje næringsværdier (Juhaimi, Ghafoor et al. 2012). For nylig har videnskabelige undersøgelser afsløret de medicinske egenskaber af P. dactylifera i de forskellige modningsstadier ved at undersøge anti-inflammatorisk, anti-angiogene og antibakteriel aktivitet. Den antiinflammatoriske aktivitet af forskellige dele af P. dactylifera er blevet evalueret (Shabani, Zangiabadi et al. 2013); det er tydeligt fra disse undersøgelser, at dadelfrugter både in vivo og in vitro udviser antiinflammatorisk aktivitet, stærkt forbundet med sekundære metabolitter og antioxidantadfærd.
Mere end 16 publicerede undersøgelser har undersøgt de fysiologiske og psykologiske virkninger af P. dactylifera på hjernen ved hjælp af dyremodeller. Selvom dette forskningsdomæne er i sin vorden, er resultaterne ret lovende og tyder på, at daddelfrugter har potentialet til på den ene side at blive et neurobeskyttende middel ved iskæmisk slagtilfælde (Majid, Marzieh et al. 2008), hjerneskade ( Kalantaripour, Asadi-Shekaari et al. 2012) og Alzheimers sygdom og (Essa, Akbar et al. 2016) på den anden side en hjerneforstærker ved at svække kognitionssvækkelse forårsaget af neurodegenerative sygdomme (Subash, Essa et al. 2015 ).
Formål Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de akutte virkninger af to forskellige kultivarer af P. dactylifera, der almindeligvis konsumeres i Saudi-Arabien, på humør og kognitive præstationer hos raske frivillige.
Design Projektet vil undersøge de akutte effekter på menneskets kognitive funktion og humør efter indgivelse af en enkelt dosis af to forskellige daddelfrugter med en yoghurt som bæremedium mod en kontrolyoghurt, der matcher sukker, smag, volumen, fibre, smag og udseende. . Studiet vil følge et dobbeltblindt, modbalanceret, placebokontrolleret design med gentagne målinger med to aktive behandlingsarme versus placebo med en uge mellem hvert målebesøg. Behandlingsordrer vil blive opvejet med brugen af et Latin Square-design (Williams 1949). Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en behandlingsordre valgt gennem en Williams Latin Square. Deltagerne skal gennemgå et screenings-/træningsbesøg efterfulgt af tre målebesøg med ugentlige intervaller. Forsøget varer i alt i 3 måneder, hvilket er omkring 2-3 uger for hver deltager.
Behandling Fem forskellige sorter af dadelfrugt blev indledningsvis overvejet og screenet for testning mod kognitiv ydeevne og humør i henhold til følgende kriterier; popularitet, repræsentation af de forskellige modningsstadier og repræsentation af de forskellige farver, hvilket har stor betydning for det samlede phenolindhold. Derfor blev Khasab- og Birhi-datoerne valgt fra Bisir-modningsstadiet, fra Rutab-modningsstadiet blev Sukari-datoerne og Ajwah- og Khalas-datoerne valgt fra Tamer-modningsstadiet.
Efter en kemisk analyse af polyphenolindholdet i de fem forskellige sorter, blev undersøgelsen indsnævret til to forskellige sorter af dadelfrugter: Khasab og Birhi. Ifølge vores indledende analyse indeholdt Khasb- og Birhi-kultivarer den højeste mængde polyfenoler, og mens det samlede sukker i alle sorter var ens, var det lavere i disse to sorter sammenlignet med de andre testede.
Tager man frugtens klæbrighed og det høje indhold af fibre, vil i alt 115 g dadelpulver blive blandet i én portion fedtfattig yoghurt (f.eks. Yeo-yoghurt 150 g BigFish®, som har 240kJ/56kcal), med hensyn til vådvægtsvariationen før frysetørringsprocessen. De naturligt forekommende sukkerarter i datoen vil blive kvantificeret. Det samlede volumen af behandlingsyoghurten vil være op til 265 mg. Kontrolyoghurten vil være en placeboblanding indeholdende glucose, fruktose, saccharose, fibre og madfarvestof for at være tæt afstemt med hensyn til volumen, smag, udseende, tekstur og energi med behandlingen. Yoghurt vil blive kodet og tilberedt frisk hver morgen af en tredjepart, som ikke skal deltage yderligere i afviklingen af undersøgelsen. Ingen medlemmer af efterforskningsholdet vil være opmærksomme på kodningen af drikkevarerne, før en blinddatagennemgang er afsluttet. Både behandlingerne og placeboen vil blive givet til deltagerne i plastikkopper med lignende udseende.
Deltagere I alt 36 raske deltagere mellem 18 og 35 år vil blive rekrutteret gennem annoncering via plakat og flyer. Alle deltagere skal gennemgå et screeningsbesøg.
Studieprocedurer:
- Screening Alle deltagere vil blive screenet for eventuelle kontraindikationer før studiets begyndelse. De berettigede deltagere vil derefter blive bedt om at fuldføre Cog-Track-batteriet fire gange for at fjerne øvelseseffekter. På hver af studiedagene vil kognitive vurderinger blive udført ved baseline, 45 minutter efter dosis, 90 minutter efter dosis og 135 minutter efter dosis. Efter at have gennemført hver kognitiv vurdering, vil deltagerne blive bedt om at udfylde Visual Analog Scales for at vurdere deres humørstatus.
- Studiedag De frivillige vil blive orienteret om undersøgelsesprotokollen og vil underskrive et skriftligt informeret samtykke (se bilag). Deltagerne ankommer til NU-Food forskningscentret ca. kl. 9:30 efter 12 timers faste natten over. Målinger af højde og vægt vil blive taget igen for at spore enhver ændring, og dette vil blive efterfulgt af en færdiggørelse af baseline Cog-Track Battery, Bond-Lader Visual Analogue Scales, Profile of Mood states spørgeskema og fingerstik blodsukker prøve. Deltagerne vil derefter indtage deres behandling for den dag (som tildelt af Williams Latin Square) og blive bedt om at sidde stille (deltagere kan arbejde stille, læse eller se tv, som de ønsker). De vil blive bedt om at starte den anden periode med kognitive præstationsopgaver 45 minutter efter behandlingsadministration for at falde sammen med en anden blodsukkertest. De samme opgaver (kognition og blodsukker) vil blive indsamlet igen 90 minutter og 135 minutter efter dosis. Hvert af de tre studiebesøg vil vare cirka 3 timer. Deltagerne skal opholde sig i forskningscentret i pauser mellem hver test/blodprøve. Deltagerne vil have adgang til et behageligt venteværelse. Ved afslutningen af testdagen vil alle deltagere modtage et standardmåltid (en sandwich og en drink). (En detaljeret tidsplan for screening og studiedage kan findes i bilag).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 7RU
- NU-Food Research Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I alt 36 raske deltagere mellem 18 og 35 år rekrutteres gennem annoncering via plakat og flyer. Alle deltagere skal gennemgå et screeningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
Raske deltagere i alderen 18-35 med et BMI >18 <36 vil blive rekrutteret fra Newcastle Upon-Tyne området
Deltagerne vil blive betragtet som ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- De har et BMI på over 35 kg/m2 eller lavere end 18 kg/m2
- De ryger eller indtager tobaksvarer
- De tager ulovlige eller ordinerede stoffer
- De bruger kosttilskud, håndkøbsmedicin eller rekreative stoffer
- De har en historie med eller i øjeblikket misbruger alkohol
- De har en historie med ordblindhed, ADHD, indlæringsvanskeligheder eller farveblindhed
- De er kvinder, der er gravide, søger at blive gravide eller ikke bruger
- De har allergi over for enhver fødevare.
- De har nogen stofskiftesygdomme såsom type 1 eller type 2 diabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Birhi daddelsort
En 48,46 g frysetørret pulver af Birhi daddel Cultivar, hvilket svarer til 115 g friske dadler, indeholder 14,72 g total sukker, hvori 4,6 g Glucose, 2,49 fructose og 3,4 saccharose, og et samlet phenolindhold på 162,8 mg/162,8 mg af GAE. og 0,80 g fibre, vil blive blandet i en portion fedtfattig yoghurt (f.eks.
Yeo yoghurt 150 g BigFish®, som giver en samlet energi på 299 KJ.
|
Akut effekt af to saudiske sorter af dadelfrugt på humør og kognitiv præstation ved baseline, 45 minutter efter dosis, 90 minutter efter dosis og 135 minutter efter dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Khassab dadelkultivar
En 34,5 g frysetørret pulver af Khassab daddel Cultivar, som svarer til 115 g friske dadler, indeholder 14,72 g total sukker, hvori 4,6 g Glucose, 2,49 fruktose og 3,4 saccharose, og et samlet phenolindhold på 911,02 mg/g. af GAE. og 0,80 g fibre, vil blive blandet i en portion fedtfattig yoghurt (f.eks.
Yeo yoghurt 150 g BigFish®, som giver en samlet energi på 299 KJ.
|
Akut effekt af to saudiske sorter af dadelfrugt på humør og kognitiv præstation ved baseline, 45 minutter efter dosis, 90 minutter efter dosis og 135 minutter efter dosis
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
14,72 g total sukker, hvor 4,6 g Glucose, 2,49 fruktose og 3,4 saccharose og 0,80 g fibre, vil blive blandet i en portion fedtfattig yoghurt (f.eks.
Yeo yoghurt 150 g BigFish®, som giver en samlet energi på 299 KJ.
|
Akut effekt af to saudiske sorter af dadelfrugt på humør og kognitiv præstation ved baseline, 45 minutter efter dosis, 90 minutter efter dosis og 135 minutter efter dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognition: Simpel reaktionstid
Tidsramme: Ændring fra baseline, 45 minutter efter dosis, 90 minutter efter dosis og 135 minutter efter dosis
|
Cog-track et online sæt af ni kognitive tests (www.wesnes.com).
|
Ændring fra baseline, 45 minutter efter dosis, 90 minutter efter dosis og 135 minutter efter dosis
|
|
Kognition: Digit Vigilance
Tidsramme: Ændring fra baseline, 45 minutter efter dosis, 90 minutter efter dosis og 135 minutter efter dosis
|
Cog-track et online sæt af ni kognitive tests (www.wesnes.com).
|
Ændring fra baseline, 45 minutter efter dosis, 90 minutter efter dosis og 135 minutter efter dosis
|
|
Kognition: Valgreaktionstid
Tidsramme: Ændring fra baseline, 45 minutter efter dosis, 90 minutter efter dosis og 135 minutter efter dosis
|
Cog-track et online sæt af ni kognitive tests (www.wesnes.com).
|
Ændring fra baseline, 45 minutter efter dosis, 90 minutter efter dosis og 135 minutter efter dosis
|
|
Kognition: Numerisk arbejdshukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline, 45 minutter efter dosis, 90 minutter efter dosis og 135 minutter efter dosis
|
Cog-track et online sæt af ni kognitive tests (www.wesnes.com).
|
Ændring fra baseline, 45 minutter efter dosis, 90 minutter efter dosis og 135 minutter efter dosis
|
|
Kognition: Rumlig arbejdshukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline, 45 minutter efter dosis, 90 minutter efter dosis og 135 minutter efter dosis
|
Cog-track et online sæt af ni kognitive tests (www.wesnes.com).
|
Ændring fra baseline, 45 minutter efter dosis, 90 minutter efter dosis og 135 minutter efter dosis
|
|
Kognition: Øjeblikkelig ordgenkaldelse
Tidsramme: Ændring fra baseline, 45 minutter efter dosis, 90 minutter efter dosis og 135 minutter efter dosis
|
Cog-track et online sæt af ni kognitive tests (www.wesnes.com).
|
Ændring fra baseline, 45 minutter efter dosis, 90 minutter efter dosis og 135 minutter efter dosis
|
|
Kognition: Forsinket ordgenkaldelse
Tidsramme: Ændring fra baseline, 45 minutter efter dosis, 90 minutter efter dosis og 135 minutter efter dosis
|
Cog-track et online sæt af ni kognitive tests (www.wesnes.com).
|
Ændring fra baseline, 45 minutter efter dosis, 90 minutter efter dosis og 135 minutter efter dosis
|
|
Kognition: Ordgenkendelse
Tidsramme: Ændring fra baseline, 45 minutter efter dosis, 90 minutter efter dosis og 135 minutter efter dosis
|
Cog-track et online sæt af ni kognitive tests (www.wesnes.com).
|
Ændring fra baseline, 45 minutter efter dosis, 90 minutter efter dosis og 135 minutter efter dosis
|
|
Kognition: Mønsteradskillelse
Tidsramme: Ændring fra baseline, 45 minutter efter dosis, 90 minutter efter dosis og 135 minutter efter dosis
|
Cog-track et online sæt af ni kognitive tests (www.wesnes.com).
|
Ændring fra baseline, 45 minutter efter dosis, 90 minutter efter dosis og 135 minutter efter dosis
|
|
Humørskalaer Bond Lader
Tidsramme: Ændring fra baseline, 45 minutter efter dosis, 90 minutter efter dosis og 135 minutter efter dosis
|
The Bond and Lader Visual Analogue Scales (1974)
|
Ændring fra baseline, 45 minutter efter dosis, 90 minutter efter dosis og 135 minutter efter dosis
|
|
Profilen af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Skift fra besøg 1 til besøg 2 til besøg 3
|
The Profile of Mood States (POMS; McNair et al., 1992)
|
Skift fra besøg 1 til besøg 2 til besøg 3
|
|
Test af blodsukkerniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline, 45 minutter efter dosis, 90 minutter efter dosis og 135 minutter efter dosis
|
Fingerstik
|
Ændring fra baseline, 45 minutter efter dosis, 90 minutter efter dosis og 135 minutter efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DFCPM1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .