- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03350100
Влияние финиковых фруктов на настроение и познание у здоровых взрослых
Исследование острого воздействия финиковых плодов (Phoenix Dactylifera L.) на настроение и когнитивные способности здоровых добровольцев.
В ряде исследований изучалось нейропротекторное действие финиковых плодов на нейродегенеративные заболевания у животных. Однако до сих пор ни одно исследование не изучало острое влияние фиников на настроение и когнитивные способности человека. В этом исследовании будет изучено острое влияние двух разных сортов саудовских фиников на настроение и когнитивные способности здоровых добровольцев.
Это исследование будет проводиться по принципу двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого, повторных измерений, перекрестного дизайна с двумя группами активного лечения по сравнению с плацебо. Заказы на лечение будут уравновешены использованием дизайна латинского квадрата.
Будут набраны 36 здоровых участников в возрасте от 18 до 35 лет. Участники должны будут пройти скрининг/обучающий визит, за которым последуют три визита для измерения с интервалом в неделю. В общей сложности испытания продлятся 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение Плод финиковой пальмы (P. dactylifera) можно считать новым и потенциальным кандидатом для разработки продуктов, способствующих укреплению здоровья, благодаря его высокой питательной ценности (Juhaimi, Ghafoor et al., 2012). Недавно научные исследования выявили лечебные свойства P. dactylifera на разных стадиях созревания путем изучения противовоспалительной, антиангиогенной и антибактериальной активности. Была оценена противовоспалительная активность различных частей P. dactylifera (Shabani, Zangiabadi et al. 2013); Из этих исследований видно, что как in vivo, так и in vitro плоды фиников проявляют противовоспалительную активность, тесно связанную со вторичными метаболитами и антиоксидантным действием.
Более 16 опубликованных исследований изучали физиологические и психологические эффекты P. dactylifera на мозг с использованием моделей животных. Хотя эта область исследований находится в зачаточном состоянии, результаты весьма многообещающие и предполагают, что плоды фиников могут стать, с одной стороны, нейропротекторным средством при ишемическом инсульте (Majid, Marzieh et al., 2008), повреждениях головного мозга ( Kalantaripur, Asadi-Shekaari et al. 2012) и болезни Альцгеймера и (Essa, Akbar et al. 2016), с другой стороны, усилителя мозга за счет ослабления когнитивных нарушений, вызванных нейродегенеративными заболеваниями (Subash, Essa et al. 2015). ).
Цель Целью данного исследования является изучение острого воздействия двух различных сортов P. dactylifera, широко употребляемых в Саудовской Аравии, на настроение и когнитивные способности здоровых добровольцев.
Дизайн В рамках проекта будет изучено острое воздействие на когнитивную функцию и настроение человека после приема однократной дозы двух разных фиников с использованием йогурта в качестве среды-носителя по сравнению с контрольным йогуртом, соответствующим сахару, вкусу, объему, волокнам, вкусу и внешнему виду. . Исследование будет проводиться по двойному слепому, уравновешенному, плацебо-контролируемому плану с повторными измерениями, с двумя группами активного лечения по сравнению с плацебо, с интервалом в одну неделю между каждым визитом для измерения. Заказы на лечение будут уравновешены использованием дизайна латинского квадрата (Williams 1949). Участники будут случайным образом распределены по порядку лечения, выбранному с помощью Williams Latin Square. Участники должны будут пройти скрининг/обучающий визит, за которым последуют три визита для измерения с интервалом в неделю. В общей сложности испытание продлится 3 месяца, что составляет около 2-3 недель для каждого участника.
Лечение Пять различных сортов финиковых плодов изначально рассматривались и подвергались скринингу для тестирования когнитивных функций и настроения в соответствии со следующими критериями; популярность, представление различных стадий созревания и представление различных цветов, что оказывает большое влияние на общее содержание фенолов. Поэтому из стадии созревания Бисир были выбраны даты Хасаб и Бирхи, из стадии созревания Рутаб даты Сукари, а даты Аджва и Халас были выбраны из стадии созревания Тамер.
После химического анализа содержания полифенолов в пяти различных сортах исследование было сужено до двух разных сортов финиковых плодов: Хасаб и Бирхи. Согласно нашему первоначальному анализу сорта Хасб и Бирхи содержали наибольшее количество полифенолов, и, хотя общее содержание сахара во всех сортах было одинаковым, оно было ниже в этих двух сортах по сравнению с другими протестированными сортами.
Учитывая липкость фруктов и высокое содержание клетчатки, 115 г финикового порошка нужно смешать с одной порцией обезжиренного йогурта (например, Йогурт Yeo 150 г BigFish®, который имеет 240 кДж / 56 ккал), с учетом изменения сырой массы до процесса сублимационной сушки. Будут количественно определены природные сахара в финике. Общий объем лечебного йогурта составит до 265 мг. Контрольный йогурт будет представлять собой смесь плацебо, содержащую глюкозу, фруктозу, сахарозу, клетчатку и пищевой краситель, чтобы точно соответствовать процедуре по объему, вкусу, внешнему виду, текстуре и энергии. Йогурты будут закодированы и приготовлены свежими каждое утро третьей стороной, которая не будет принимать дальнейшего участия в проведении исследования. Ни один член следственной группы не будет знать о кодировке напитков, пока не будет завершена слепая проверка данных. И лечение, и плацебо будут предоставлены участникам в пластиковых стаканчиках похожего внешнего вида.
Участники В общей сложности 36 здоровых участников в возрасте от 18 до 35 лет будут набраны с помощью рекламных плакатов и листовок. Все участники должны будут пройти контрольный визит.
Процедуры исследования:
- Скрининг Все участники будут проверены на наличие противопоказаний до начала исследования. Затем участникам, имеющим право на участие, будет предложено пройти Cog-Track Battery четыре раза, чтобы удалить тренировочные эффекты. В каждый из дней исследования будут проводиться когнитивные оценки на исходном уровне, через 45 минут после введения дозы, через 90 минут после введения дозы и через 135 минут после введения дозы. После завершения каждой когнитивной оценки участникам будет предложено заполнить визуальные аналоговые шкалы, чтобы оценить свое настроение.
- День исследования Добровольцы будут проинформированы о протоколе исследования и подпишут письменное информированное согласие (см. приложение). Участники прибудут в исследовательский центр NU-Food около 9:30 утра после 12-часового ночного голодания. Измерения роста и веса будут проведены снова, чтобы отслеживать любые изменения, после чего будет проведено заполнение базовой батареи Cog-Track, визуальных аналоговых весов Бонда-Лейдера, опросника профиля состояний настроения и глюкозы в крови из пальца. тест. Затем участники примут свое лечение на этот день (в соответствии с латинским квадратом Уильямса) и попросят сесть тихо (участники могут спокойно работать, читать или смотреть телевизор по своему желанию). Им будет предложено начать второй период когнитивных задач через 45 минут после введения лечения, чтобы совпасть с другим тестом на глюкозу в крови. Те же задачи (познание и глюкоза в крови) будут снова собираться через 90 минут и 135 минут после введения дозы. Каждый из трех ознакомительных визитов продлится примерно 3 часа. Участники должны будут оставаться в исследовательском центре во время перерывов между каждым тестом/образцом крови. Участникам будет предоставлен удобный зал ожидания. В конце дня тестирования все участники получат стандартное питание (бутерброд и напиток). (Подробное расписание скрининговых и учебных дней можно найти в приложениях).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE1 7RU
- NU-Food Research Facility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В общей сложности 36 здоровых участников в возрасте от 18 до 35 лет будут набраны с помощью рекламы с помощью плакатов и листовок. Все участники должны будут пройти контрольный визит.
Критерий исключения:
Здоровые участники в возрасте от 18 до 35 лет с ИМТ >18 <36 будут набраны из района Ньюкасл-апон-Тайн.
Участники будут считаться не имеющими права на участие в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Имеют ИМТ выше 35 кг/м2 или ниже 18 кг/м2.
- Они курят или употребляют табачные изделия
- Они принимают какие-либо запрещенные или прописанные лекарства
- Они используют пищевые добавки, лекарства, отпускаемые без рецепта, или рекреационные наркотики.
- Они имеют историю или в настоящее время злоупотребляют алкоголем
- У них в анамнезе дислексия, СДВГ, трудности в обучении или дальтонизм.
- Это женщины, которые беременны, хотят забеременеть или не используют
- У них аллергия на любые продукты питания.
- У них есть какие-либо метаболические заболевания, такие как диабет 1 или 2 типа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сорт финика Бирхи
48,46 г лиофилизированного порошка сорта Birhi date Cultivar, что эквивалентно 115 г свежих фиников, содержит 14,72 г общего сахара, в котором 4,6 г глюкозы, 2,49 фруктозы и 3,4 сахарозы, а общее содержание фенолов составляет 162,8 мг/100 г. ГАЭ. и 0,80 г клетчатки будут смешаны с одной порцией обезжиренного йогурта (например,
Йогурт Yeo 150 г BigFish®, дающий общую энергию 299 кДж.
|
Острый эффект двух саудовских сортов финиковых плодов на настроение и когнитивные способности в начале исследования, через 45 минут после приема, через 90 минут после приема и через 135 минут после приема
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сорт фиников Хассаб
34,5 г лиофилизированного порошка фиников сорта Хассаб, что эквивалентно 115 г свежих фиников, содержит 14,72 г общего сахара, в том числе 4,6 г глюкозы, 2,49 г фруктозы и 3,4 г сахарозы, а общее содержание фенолов составляет 91,52 мг/100 г. ГАЭ. и 0,80 г клетчатки смешивают с одной порцией обезжиренного йогурта (например,
Йогурт Yeo 150 г BigFish®, дающий общую энергию 299 кДж.
|
Острый эффект двух саудовских сортов финиковых плодов на настроение и когнитивные способности в начале исследования, через 45 минут после приема, через 90 минут после приема и через 135 минут после приема
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
В одну порцию обезжиренного йогурта (например
Йогурт Yeo 150 г BigFish®, дающий общую энергию 299 кДж.
|
Острый эффект двух саудовских сортов финиковых плодов на настроение и когнитивные способности в начале исследования, через 45 минут после приема, через 90 минут после приема и через 135 минут после приема
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
познание: простое время реакции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 45 минут после приема, через 90 минут после приема и через 135 минут после приема
|
Cog-track онлайн-набор из девяти когнитивных тестов (www.wesnes.com).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 45 минут после приема, через 90 минут после приема и через 135 минут после приема
|
|
Познание: цифровая бдительность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 45 минут после приема, через 90 минут после приема и через 135 минут после приема
|
Cog-track онлайн-набор из девяти когнитивных тестов (www.wesnes.com).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 45 минут после приема, через 90 минут после приема и через 135 минут после приема
|
|
Познание: выбор времени реакции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 45 минут после приема, через 90 минут после приема и через 135 минут после приема
|
Cog-track онлайн-набор из девяти когнитивных тестов (www.wesnes.com).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 45 минут после приема, через 90 минут после приема и через 135 минут после приема
|
|
Познание: числовая рабочая память
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 45 минут после приема, через 90 минут после приема и через 135 минут после приема
|
Cog-track онлайн-набор из девяти когнитивных тестов (www.wesnes.com).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 45 минут после приема, через 90 минут после приема и через 135 минут после приема
|
|
Познание: пространственная рабочая память
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 45 минут после приема, через 90 минут после приема и через 135 минут после приема
|
Cog-track онлайн-набор из девяти когнитивных тестов (www.wesnes.com).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 45 минут после приема, через 90 минут после приема и через 135 минут после приема
|
|
Познание: мгновенное вспоминание слов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 45 минут после приема, через 90 минут после приема и через 135 минут после приема
|
Cog-track онлайн-набор из девяти когнитивных тестов (www.wesnes.com).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 45 минут после приема, через 90 минут после приема и через 135 минут после приема
|
|
Познание: отсроченное вспоминание слов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 45 минут после приема, через 90 минут после приема и через 135 минут после приема
|
Cog-track онлайн-набор из девяти когнитивных тестов (www.wesnes.com).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 45 минут после приема, через 90 минут после приема и через 135 минут после приема
|
|
Познание:Распознавание слов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 45 минут после приема, через 90 минут после приема и через 135 минут после приема
|
Cog-track онлайн-набор из девяти когнитивных тестов (www.wesnes.com).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 45 минут после приема, через 90 минут после приема и через 135 минут после приема
|
|
Познание: Разделение шаблонов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 45 минут после приема, через 90 минут после приема и через 135 минут после приема
|
Cog-track онлайн-набор из девяти когнитивных тестов (www.wesnes.com).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 45 минут после приема, через 90 минут после приема и через 135 минут после приема
|
|
Шкалы настроения Bond Lader
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 45 минут после приема, через 90 минут после приема и через 135 минут после приема
|
Визуальные аналоговые весы Бонда и Ладера (1974)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 45 минут после приема, через 90 минут после приема и через 135 минут после приема
|
|
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Переход от посещения 1 к посещению 2 и к посещению 3
|
Профиль состояний настроения (POMS; McNair et al., 1992)
|
Переход от посещения 1 к посещению 2 и к посещению 3
|
|
Анализ уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 45 минут после приема, через 90 минут после приема и через 135 минут после приема
|
Укол пальца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 45 минут после приема, через 90 минут после приема и через 135 минут после приема
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DFCPM1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .