- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03350100
Wpływ owoców daktylowych na nastrój i funkcje poznawcze u zdrowych osób dorosłych
Badanie ostrego wpływu owoców daktylowych (Phoenix Dactylifera L.) na nastrój i zdolności poznawcze u zdrowych ochotników.
Wiele badań dotyczyło neuroprotekcyjnego wpływu owoców daktyli na choroby neurodegeneracyjne u zwierząt. Jednak jak dotąd żadne badanie nie dotyczyło ostrego wpływu owoców daktyli na nastrój i zdolności poznawcze u ludzi. W tym badaniu zbadany zostanie ostry wpływ dwóch różnych odmian saudyjskich daktyli na nastrój i zdolności poznawcze u zdrowych ochotników.
To badanie będzie przebiegać zgodnie z podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo, powtarzanymi pomiarami, krzyżowym projektem z dwoma aktywnymi ramionami leczenia w porównaniu z placebo. Nakazy leczenia będą równoważone za pomocą wzoru kwadratu łacińskiego.
Zrekrutowanych zostanie trzydziestu sześciu zdrowych uczestników w wieku od 18 do 35 lat. Uczestnicy będą zobowiązani do odbycia wizyty przesiewowej/szkoleniowej, po której nastąpią trzy wizyty pomiarowe w odstępach tygodniowych. Test potrwa łącznie 3 miesiące.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Owoc palmy daktylowej (P. dactylifera) można uznać za wschodzącego i potencjalnego kandydata do opracowania żywności prozdrowotnej ze względu na wysokie wartości odżywcze (Juhaimi, Ghafoor et al. 2012). Niedawno badania naukowe ujawniły właściwości lecznicze P. dactylifera na różnych etapach dojrzewania, badając działanie przeciwzapalne, przeciwangiogenne i przeciwbakteryjne. Oceniono działanie przeciwzapalne różnych części P. dactylifera (Shabani, Zangiabadi et al. 2013); z tych badań jasno wynika, że zarówno in vivo, jak i in vitro, owoce daktyli wykazują działanie przeciwzapalne, silnie związane z metabolitami wtórnymi i zachowaniem przeciwutleniającym.
W ponad 16 opublikowanych badaniach zbadano fizjologiczny i psychologiczny wpływ P. dactylifera na mózg przy użyciu modeli zwierzęcych. Chociaż ta dziedzina badań jest w powijakach, odkrycia są dość obiecujące i sugerują, że owoce daktyli mogą stać się, z jednej strony, środkiem neuroprotekcyjnym w udarze niedokrwiennym (Majid, Marzieh i in. 2008), uszkodzeniu mózgu ( Kalantaripour, Asadi-Shekaari i in. 2012) i choroby Alzheimera oraz (Essa, Akbar i in. 2016), z drugiej strony wzmacniający mózg poprzez tłumienie upośledzenia funkcji poznawczych spowodowanych chorobami neurodegeneracyjnymi (Subash, Essa i in. 2015 ).
Cel Celem tego badania jest zbadanie ostrego wpływu dwóch różnych odmian P. dactylifera powszechnie spożywanych w Arabii Saudyjskiej na nastrój i zdolności poznawcze zdrowych ochotników.
Projekt W ramach projektu zbadany zostanie ostry wpływ na funkcje poznawcze i nastrój człowieka po podaniu pojedynczej dawki dwóch różnych owoców daktylowych przy użyciu jogurtu jako nośnika w porównaniu z jogurtem kontrolnym dopasowanym pod względem cukru, smaku, objętości, błonnika, smaku i wyglądu . Badanie będzie przebiegać zgodnie z podwójnie ślepą próbą, z przeciwwagą, kontrolowanym placebo, powtarzanymi pomiarami, z dwoma aktywnymi ramionami leczenia w porównaniu z placebo, z tygodniowym odstępem między wizytami pomiarowymi. Nakazy leczenia będą równoważone za pomocą projektu łacińskiego kwadratu (Williams 1949). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności leczenia wybranej przez Williams Latin Square. Uczestnicy będą zobowiązani do odbycia wizyty przesiewowej/szkoleniowej, po której nastąpią trzy wizyty pomiarowe w odstępach tygodniowych. Test potrwa łącznie 3 miesiące, czyli około 2-3 tygodni dla każdego uczestnika.
Leczenie Wstępnie rozważono pięć różnych odmian owoców daktylowca i przebadano je pod kątem zdolności poznawczych i nastroju zgodnie z następującymi kryteriami; popularność, reprezentację różnych etapów dojrzewania i reprezentację różnych kolorów, co ma ogromny wpływ na całkowitą zawartość fenoli. Dlatego z etapu dojrzewania Bisir wybrano daty Khasab i Birhi, z etapu dojrzewania Rutab wybrano daty Sukari oraz daty Ajwah i Khalas z etapu dojrzewania Tamer.
Po analizie chemicznej zawartości polifenoli w pięciu różnych odmianach, badania zawężono do dwóch różnych odmian owoców daktyli: Khasab i Birhi. Z naszej wstępnej analizy wynika, że odmiany Khasb i Birhi zawierały najwięcej polifenoli i chociaż cukier ogółem we wszystkich odmianach był podobny, to w tych dwóch odmianach był niższy w porównaniu z pozostałymi testowanymi.
Biorąc pod uwagę kleistość owoców i wysoką zawartość błonnika, w jednej porcji niskotłuszczowego jogurtu (np. Jogurt Yeo 150 g BigFish®, który ma 240 kJ/56 kcal), z uwzględnieniem zmiany mokrej masy przed procesem liofilizacji. Naturalnie występujące cukry w daktylu zostaną określone ilościowo. Całkowita objętość jogurtu leczniczego wyniesie do 265 mg. Jogurt kontrolny będzie mieszanką placebo zawierającą glukozę, fruktozę, sacharozę, błonnik i barwnik spożywczy, aby był ściśle dopasowany pod względem objętości, smaku, wyglądu, tekstury i energii do leczenia. Jogurty będą kodowane i przygotowywane na świeżo każdego ranka przez osobę trzecią, która nie będzie brała dalszego udziału w prowadzeniu badania. Żaden członek zespołu dochodzeniowego nie będzie świadomy kodowania napojów, dopóki nie zostanie zakończona analiza ślepych danych. Zarówno kuracje, jak i placebo zostaną dostarczone uczestnikom w plastikowych kubkach o podobnym wyglądzie.
Uczestnicy Ogółem 36 zdrowych uczestników w wieku od 18 do 35 lat zostanie zrekrutowanych poprzez ogłoszenie na plakacie i ulotce. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do poddania się badaniu przesiewowemu.
Procedury badania:
- Badania przesiewowe Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani pod kątem przeciwwskazań przed rozpoczęciem badania. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie poproszeni o czterokrotne ukończenie baterii Cog-Track, aby usunąć efekty ćwiczeń. W każdym z dni badania oceny funkcji poznawczych będą przeprowadzane na początku badania, 45 min po podaniu dawki, 90 min po podaniu dawki i 135 min po podaniu dawki. Po zakończeniu każdej oceny poznawczej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Wizualnej Skali Analogowej w celu oceny ich stanu nastroju.
- Dzień badania Ochotnicy zostaną poinformowani o protokole badania i podpiszą pisemną świadomą zgodę (patrz załącznik). Uczestnicy przybędą do centrum badawczego NU-Food około godziny 9:30 po 12-godzinnym nocnym poście. Pomiary wzrostu i masy ciała zostaną wykonane ponownie w celu śledzenia wszelkich zmian, a następnie uzupełnione zostanie podstawowe badanie baterii Cog-Track, wizualna skala analogowa Bond-Lader, kwestionariusz profilu stanów nastroju i poziom glukozy we krwi pobrany z palca test. Następnie uczestnicy skonsumują swoje leczenie na ten dzień (zgodnie z przydziałem Williamsa Latin Square) i zostaną poproszeni o spokojne siedzenie (uczestnicy mogą cicho pracować, czytać lub oglądać telewizję, jak chcą). Zostaną poproszeni o rozpoczęcie drugiego okresu zadań poznawczych 45 minut po podaniu leczenia, aby zbiegło się to z kolejnym badaniem stężenia glukozy we krwi. Te same zadania (poznanie i poziom glukozy we krwi) zostaną ponownie zebrane po 90 minutach i 135 minutach po podaniu dawki. Każda z trzech wizyt studyjnych potrwa około 3 godzin. Uczestnicy będą zobowiązani do przebywania w ośrodku badawczym w przerwach między każdym badaniem/próbką krwi. Uczestnicy będą mieli do dyspozycji komfortową poczekalnię. Na koniec dnia testowego wszyscy uczestnicy otrzymają standardowy posiłek (kanapkę i napój). (Szczegółowy harmonogram badań przesiewowych i dni nauki znajduje się w załącznikach).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 7RU
- NU-Food Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Łącznie 36 zdrowych uczestników w wieku od 18 do 35 lat zostanie zrekrutowanych poprzez ogłoszenie na plakacie i ulotce. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do poddania się badaniu przesiewowemu.
Kryteria wyłączenia:
Zdrowi uczestnicy w wieku 18-35 lat z BMI >18 <36 będą rekrutowani z okolic Newcastle Upon-Tyne
Uczestnicy zostaną uznani za niekwalifikujących się do udziału w badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Mają BMI powyżej 35kg/m2 lub mniej niż 18kg/m2
- Palą lub spożywają wyroby tytoniowe
- Przyjmują wszelkie nielegalne lub przepisane leki
- Stosują suplementy diety, leki dostępne bez recepty lub narkotyki rekreacyjne
- Mają historię lub obecnie nadużywają alkoholu
- Mają historię dysleksji, ADHD, trudności w nauce lub daltonizm
- Są to kobiety, które są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub nie używają
- Mają alergię na jakiekolwiek produkty spożywcze.
- Mają jakiekolwiek choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca typu 1 lub typu 2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Odmiana daty Birhi
48,46 g liofilizowanego proszku odmiany Birhi date, co odpowiada 115 g świeżych daktyli, zawiera 14,72 g cukru ogółem, w tym 4,6 g glukozy, 2,49 g fruktozy i 3,4 g sacharozy oraz całkowitą zawartość związków fenolowych 162,8 mg/100 g z GAE. i 0,80 g błonnika, zmieszamy z jedną porcją jogurtu niskotłuszczowego (np.
Jogurt Yeo 150 g BigFish®, który daje całkowitą energię 299 KJ.
|
Ostry wpływ dwóch saudyjskich odmian owocu daktyli na nastrój i zdolności poznawcze na początku badania, 45 minut po podaniu dawki, 90 minut po podaniu dawki i 135 minut po podaniu dawki
|
EKSPERYMENTALNY: Odmiana daktylowa Khassab
34,5 g liofilizowanego proszku odmiany Khassab date, co odpowiada 115 g świeżych daktyli, zawiera 14,72 g cukru ogółem, w tym 4,6 g glukozy, 2,49 g fruktozy i 3,4 g sacharozy, oraz całkowitą zawartość związków fenolowych 91,52 mg/100 g z GAE. i 0,80 g błonnika, zmieszamy w jedną porcję jogurtu niskotłuszczowego (np.
Jogurt Yeo 150 g BigFish®, który daje całkowitą energię 299 KJ.
|
Ostry wpływ dwóch saudyjskich odmian owocu daktyli na nastrój i zdolności poznawcze na początku badania, 45 minut po podaniu dawki, 90 minut po podaniu dawki i 135 minut po podaniu dawki
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
W jednej porcji niskotłuszczowego jogurtu (np.
Jogurt Yeo 150 g BigFish®, który daje całkowitą energię 299 KJ.
|
Ostry wpływ dwóch saudyjskich odmian owocu daktyli na nastrój i zdolności poznawcze na początku badania, 45 minut po podaniu dawki, 90 minut po podaniu dawki i 135 minut po podaniu dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poznanie: prosty czas reakcji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, 45 min po podaniu, 90 min po podaniu i 135 min po podaniu
|
Cog-track internetowy zestaw dziewięciu testów poznawczych (www.wesnes.com).
|
Zmiana od wartości wyjściowej, 45 min po podaniu, 90 min po podaniu i 135 min po podaniu
|
Poznanie: Cyfrowa czujność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, 45 min po podaniu, 90 min po podaniu i 135 min po podaniu
|
Cog-track internetowy zestaw dziewięciu testów poznawczych (www.wesnes.com).
|
Zmiana od wartości wyjściowej, 45 min po podaniu, 90 min po podaniu i 135 min po podaniu
|
Poznanie: czas reakcji na wybór
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, 45 min po podaniu, 90 min po podaniu i 135 min po podaniu
|
Cog-track internetowy zestaw dziewięciu testów poznawczych (www.wesnes.com).
|
Zmiana od wartości wyjściowej, 45 min po podaniu, 90 min po podaniu i 135 min po podaniu
|
Poznanie: numeryczna pamięć robocza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, 45 min po podaniu, 90 min po podaniu i 135 min po podaniu
|
Cog-track internetowy zestaw dziewięciu testów poznawczych (www.wesnes.com).
|
Zmiana od wartości wyjściowej, 45 min po podaniu, 90 min po podaniu i 135 min po podaniu
|
Poznanie: przestrzenna pamięć robocza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, 45 min po podaniu, 90 min po podaniu i 135 min po podaniu
|
Cog-track internetowy zestaw dziewięciu testów poznawczych (www.wesnes.com).
|
Zmiana od wartości wyjściowej, 45 min po podaniu, 90 min po podaniu i 135 min po podaniu
|
Poznanie: natychmiastowe przywołanie słów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, 45 min po podaniu, 90 min po podaniu i 135 min po podaniu
|
Cog-track internetowy zestaw dziewięciu testów poznawczych (www.wesnes.com).
|
Zmiana od wartości wyjściowej, 45 min po podaniu, 90 min po podaniu i 135 min po podaniu
|
Poznanie: opóźnione przywoływanie słów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, 45 min po podaniu, 90 min po podaniu i 135 min po podaniu
|
Cog-track internetowy zestaw dziewięciu testów poznawczych (www.wesnes.com).
|
Zmiana od wartości wyjściowej, 45 min po podaniu, 90 min po podaniu i 135 min po podaniu
|
Poznanie: rozpoznawanie słów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, 45 min po podaniu, 90 min po podaniu i 135 min po podaniu
|
Cog-track internetowy zestaw dziewięciu testów poznawczych (www.wesnes.com).
|
Zmiana od wartości wyjściowej, 45 min po podaniu, 90 min po podaniu i 135 min po podaniu
|
Poznanie: separacja wzorców
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, 45 min po podaniu, 90 min po podaniu i 135 min po podaniu
|
Cog-track internetowy zestaw dziewięciu testów poznawczych (www.wesnes.com).
|
Zmiana od wartości wyjściowej, 45 min po podaniu, 90 min po podaniu i 135 min po podaniu
|
Skale nastroju Bonda Ladera
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, 45 min po podaniu, 90 min po podaniu i 135 min po podaniu
|
Wizualne skale analogowe Bonda i Ladera (1974)
|
Zmiana od wartości wyjściowej, 45 min po podaniu, 90 min po podaniu i 135 min po podaniu
|
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty 1 na wizytę 2 na wizytę 3
|
Profil stanów nastroju (POMS; McNair i in., 1992)
|
Zmiana z wizyty 1 na wizytę 2 na wizytę 3
|
Badanie poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, 45 min po podaniu, 90 min po podaniu i 135 min po podaniu
|
Ukłucie w palec
|
Zmiana od wartości wyjściowej, 45 min po podaniu, 90 min po podaniu i 135 min po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFCPM1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .