- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03350100
El efecto de la fruta de dátil en el estado de ánimo y la cognición en adultos sanos
Una investigación sobre los efectos agudos del dátil (Phoenix Dactylifera L.) sobre el estado de ánimo y el rendimiento cognitivo en voluntarios sanos.
Varios estudios han considerado los efectos neuroprotectores del dátil en enfermedades neurodegenerativas en animales. Sin embargo, hasta ahora ningún estudio ha abordado los efectos agudos de la fruta de dátil en el estado de ánimo y el rendimiento cognitivo en humanos. Este estudio investigará los efectos agudos de dos cultivares diferentes de dátiles saudíes sobre el estado de ánimo y el rendimiento cognitivo en voluntarios sanos.
Este estudio seguirá un diseño cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de medidas repetidas, con dos brazos de tratamiento activo versus placebo. Las órdenes de tratamiento se equilibrarán con el uso de un diseño de Cuadrado latino.
Se reclutarán 36 participantes sanos de entre 18 y 35 años. Los participantes deberán someterse a una visita de selección/formación, seguida de tres visitas de medición a intervalos semanales. El juicio tendrá una duración de 3 meses en total.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción Fruto de la palmera datilera (P. dactylifera) puede considerarse un candidato emergente y potencial para el desarrollo de alimentos que promuevan la salud debido a sus altos valores nutritivos (Juhaimi, Ghafoor et al. 2012). Recientemente, estudios científicos han revelado las propiedades medicinales de P. dactylifera en las diferentes etapas de maduración al examinar la actividad antiinflamatoria, antiangiogénica y antibacteriana. Se ha evaluado la actividad antiinflamatoria de varias partes de P. dactylifera (Shabani, Zangiabadi et al. 2013); Es evidente a partir de estos estudios que, tanto in vivo como in vitro, los frutos de dátil muestran una actividad antiinflamatoria, fuertemente relacionada con los metabolitos secundarios y el comportamiento antioxidante.
Más de 16 estudios publicados han investigado los efectos fisiológicos y psicológicos de P. dactylifera en el cerebro utilizando modelos animales. Aunque este campo de investigación está en sus inicios, los hallazgos son bastante prometedores y sugieren que los dátiles tienen el potencial de convertirse, por un lado, en un agente neuroprotector en el accidente cerebrovascular isquémico (Majid, Marzieh et al. 2008), daño cerebral ( Kalantaripour, Asadi-Shekaari et al. 2012), y la enfermedad de Alzheimer y (Essa, Akbar et al. 2016), por otro lado, un potenciador del cerebro al atenuar el deterioro en la cognición causado por enfermedades neurodegenerativas (Subash, Essa et al. 2015 ).
Objetivo El objetivo de este estudio es investigar los efectos agudos de dos cultivares diferentes de P. dactylifera comúnmente consumidos en Arabia Saudita sobre el estado de ánimo y el rendimiento cognitivo de voluntarios sanos.
Diseño El proyecto investigará los efectos agudos en la función cognitiva humana y el estado de ánimo después de la administración de una dosis única de dos dátiles diferentes utilizando un yogur como medio portador contra un yogur de control emparejado en azúcar, sabor, volumen, fibras, sabor y apariencia. . El estudio seguirá un diseño de medidas repetidas, doble ciego, contrabalanceado, controlado con placebo, con dos brazos de tratamiento activo versus placebo, con una semana entre cada visita de medición. Las órdenes de tratamiento se equilibrarán con el uso de un diseño de Cuadrado latino (Williams 1949). Los participantes serán asignados aleatoriamente a un orden de tratamiento seleccionado a través de Williams Latin Square. Los participantes deberán someterse a una visita de selección/formación, seguida de tres visitas de medición a intervalos semanales. La prueba durará 3 meses en total, lo que equivale a unas 2-3 semanas para cada participante.
Tratamiento Inicialmente, se consideraron cinco cultivares diferentes de dátiles y se evaluaron para evaluar el rendimiento cognitivo y el estado de ánimo de acuerdo con los siguientes criterios; popularidad, representación de las diferentes etapas de maduración y representación de los diferentes colores, lo que tiene un gran efecto en el contenido fenólico total. Por lo tanto, de la etapa de maduración Bisir se eligieron fechas Khasab y Birhi, de la etapa de maduración Rutab se eligieron fechas Sukari y de la etapa de maduración Tamer se eligieron fechas Ajwah y Khalas.
Después de un análisis químico del contenido de polifenoles de los cinco cultivares diferentes, el estudio se redujo a dos cultivares diferentes de dátiles: Khasab y Birhi. De acuerdo con nuestro análisis inicial, los cultivares Khasb y Birhi contenían la mayor cantidad de polifenoles, y aunque el azúcar total en todas las variedades fue similar, fue menor en estas dos variedades en comparación con las otras probadas.
Teniendo en cuenta la pegajosidad de la fruta y el alto contenido de fibras, se mezclarán un total de 115 g de polvo de dátiles en una porción de yogur bajo en grasa (p. Yogur Yeo 150 g BigFish® que tiene 240kJ/56kcal), teniendo en cuenta la variación de peso húmedo antes del proceso de liofilización. Se cuantificarán los azúcares de origen natural en el dátil. El volumen total del yogur de tratamiento será de hasta 265 mg. El yogur de control será una mezcla de placebo que contenga glucosa, fructosa, sacarosa, fibras y colorante alimentario para que coincida estrechamente en volumen, sabor, apariencia, textura y energía con el tratamiento. Los yogures serán codificados y preparados cada mañana por un tercero que ya no participará en la realización del estudio. Ningún miembro del equipo de investigación estará al tanto de la codificación de las bebidas hasta que se complete una revisión de datos ciegos. Tanto los tratamientos como el placebo se proporcionarán a los participantes en vasos de plástico de apariencia similar.
Participantes Se reclutará un total de 36 participantes sanos con edades entre 18 y 35 años a través de publicidad a través de carteles y folletos. Todos los participantes deberán someterse a una visita de selección.
Procedimientos de estudio:
- Evaluación Todos los participantes serán evaluados para detectar cualquier contraindicación antes del comienzo del estudio. Luego, se les pedirá a los participantes elegibles que completen la batería Cog-Track cuatro veces para eliminar los efectos de la práctica. En cada uno de los días del estudio, se realizarán evaluaciones cognitivas al inicio del estudio, 45 minutos después de la dosis, 90 minutos después de la dosis y 135 minutos después de la dosis. Después de completar cada evaluación cognitiva, se les pedirá a los participantes que completen escalas analógicas visuales para evaluar su estado de ánimo.
- Día del estudio Los voluntarios serán informados sobre el protocolo del estudio y firmarán un consentimiento informado por escrito (ver anexo). Los participantes llegarán al centro de investigación de NU-Food alrededor de las 9:30 am después de un ayuno nocturno de 12 horas. Se volverán a tomar medidas de altura y peso para realizar un seguimiento de cualquier cambio, y esto será seguido por la finalización de la batería Cog-Track de referencia, las escalas analógicas visuales Bond-Lader, el perfil del cuestionario de estados de ánimo y la glucemia por punción digital. prueba. Luego, los participantes consumirán su tratamiento para ese día (según lo asignado por el cuadrado latino de Williams) y se les pedirá que se sienten en silencio (los participantes pueden trabajar en silencio, leer o mirar televisión cuando lo deseen). Se les pedirá que comiencen el segundo período de tareas de rendimiento cognitivo 45 minutos después de la administración del tratamiento para que coincida con otra prueba de glucosa en sangre. Las mismas tareas (cognición y glucosa en sangre) se recopilarán nuevamente a los 90 min y 135 min después de la dosis. Cada una de las tres visitas del estudio durará aproximadamente 3 horas. Se requerirá que los participantes permanezcan en el centro de investigación durante los descansos entre cada prueba/muestra de sangre. Los participantes tendrán acceso a una cómoda sala de espera. Al final del día de prueba, todos los participantes recibirán una comida estándar (un sándwich y una bebida). (En los anexos se puede encontrar un cronograma detallado de los días de estudio y selección).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 7RU
- NU-Food Research Facility
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se reclutará un total de 36 participantes sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 35 años a través de publicidad a través de carteles y folletos. Todos los participantes deberán someterse a una visita de selección.
Criterio de exclusión:
Se reclutarán participantes sanos de entre 18 y 35 años con un IMC >18 <36 del área de Newcastle Upon-Tyne
Los participantes serán considerados no elegibles para participar en el estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios:
- Tienen un IMC superior a 35 kg/m2 o inferior a 18 kg/m2
- Fuman o consumen productos del tabaco.
- Están tomando cualquier droga ilícita o recetada.
- Están usando suplementos dietéticos, medicamentos de venta libre o drogas recreativas.
- Tienen antecedentes o abusan actualmente del alcohol.
- Tienen antecedentes de dislexia, TDAH, dificultades de aprendizaje o daltonismo.
- Son hembras que están embarazadas, buscan quedar embarazadas o no usan
- Tienen alergias a cualquier producto alimenticio.
- Tienen alguna enfermedad metabólica como diabetes tipo 1 o tipo 2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cultivar dátiles Birhi
Un polvo liofilizado de 48,46 g de Birhi date Cultivar que equivale a 115 g de dátiles frescos, contiene 14,72 g de azúcar total de los cuales 4,6 g Glucosa, 2,49 fructosa y 3,4 sacarosa, y un contenido fenólico total de 162,8 mg/100 g de GAE. y 0,80 g de fibras, se mezclarán en una porción de yogur bajo en grasa (p.
Yogur Yeo 150 g BigFish®, que aporta una energía total de 299 KJ.
|
Efecto agudo de dos cultivares saudíes de dátiles sobre el estado de ánimo y el rendimiento cognitivo al inicio, 45 minutos después de la dosis, 90 minutos después de la dosis y 135 minutos después de la dosis
|
EXPERIMENTAL: Cultivar de dátiles Khassab
34,5 g de polvo liofilizado de Khassab date Cultivar que equivale a 115 g de dátiles frescos, contiene 14,72 g de azúcar total de los cuales 4,6 g de glucosa, 2,49 de fructosa y 3,4 de sacarosa, y un contenido fenólico total de 91,52 mg/100 g de GAE. y 0,80 g de fibras, se mezclarán en una porción de yogur bajo en grasa (p.
Yogur Yeo 150 g BigFish®, que aporta una energía total de 299 KJ.
|
Efecto agudo de dos cultivares saudíes de dátiles sobre el estado de ánimo y el rendimiento cognitivo al inicio, 45 minutos después de la dosis, 90 minutos después de la dosis y 135 minutos después de la dosis
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Se mezclarán 14,72 g de azúcar total en los que 4,6 g de glucosa, 2,49 de fructosa y 3,4 de sacarosa y 0,80 g de fibras en una porción de yogur bajo en grasa (p.
Yogur Yeo 150 g BigFish®, que aporta una energía total de 299 KJ.
|
Efecto agudo de dos cultivares saudíes de dátiles sobre el estado de ánimo y el rendimiento cognitivo al inicio, 45 minutos después de la dosis, 90 minutos después de la dosis y 135 minutos después de la dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cognición: tiempo de reacción simple
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 45 min posdosis, 90 min posdosis y 135 min posdosis
|
Cog-track un conjunto en línea de nueve pruebas cognitivas (www.wesnes.com).
|
Cambio desde el inicio, 45 min posdosis, 90 min posdosis y 135 min posdosis
|
Cognición: Vigilancia de dígitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 45 min posdosis, 90 min posdosis y 135 min posdosis
|
Cog-track un conjunto en línea de nueve pruebas cognitivas (www.wesnes.com).
|
Cambio desde el inicio, 45 min posdosis, 90 min posdosis y 135 min posdosis
|
Cognición: Elección Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 45 min posdosis, 90 min posdosis y 135 min posdosis
|
Cog-track un conjunto en línea de nueve pruebas cognitivas (www.wesnes.com).
|
Cambio desde el inicio, 45 min posdosis, 90 min posdosis y 135 min posdosis
|
Cognición: memoria de trabajo numérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 45 min posdosis, 90 min posdosis y 135 min posdosis
|
Cog-track un conjunto en línea de nueve pruebas cognitivas (www.wesnes.com).
|
Cambio desde el inicio, 45 min posdosis, 90 min posdosis y 135 min posdosis
|
Cognición: memoria de trabajo espacial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 45 min posdosis, 90 min posdosis y 135 min posdosis
|
Cog-track un conjunto en línea de nueve pruebas cognitivas (www.wesnes.com).
|
Cambio desde el inicio, 45 min posdosis, 90 min posdosis y 135 min posdosis
|
Cognición: recuerdo inmediato de palabras
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 45 min posdosis, 90 min posdosis y 135 min posdosis
|
Cog-track un conjunto en línea de nueve pruebas cognitivas (www.wesnes.com).
|
Cambio desde el inicio, 45 min posdosis, 90 min posdosis y 135 min posdosis
|
Cognición: recuerdo de palabras retrasado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 45 min posdosis, 90 min posdosis y 135 min posdosis
|
Cog-track un conjunto en línea de nueve pruebas cognitivas (www.wesnes.com).
|
Cambio desde el inicio, 45 min posdosis, 90 min posdosis y 135 min posdosis
|
Cognición:Reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 45 min posdosis, 90 min posdosis y 135 min posdosis
|
Cog-track un conjunto en línea de nueve pruebas cognitivas (www.wesnes.com).
|
Cambio desde el inicio, 45 min posdosis, 90 min posdosis y 135 min posdosis
|
Cognición: separación de patrones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 45 min posdosis, 90 min posdosis y 135 min posdosis
|
Cog-track un conjunto en línea de nueve pruebas cognitivas (www.wesnes.com).
|
Cambio desde el inicio, 45 min posdosis, 90 min posdosis y 135 min posdosis
|
Escalas de estado de ánimo Bond Lader
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 45 min posdosis, 90 min posdosis y 135 min posdosis
|
Las escalas analógicas visuales de Bond y Lader (1974)
|
Cambio desde el inicio, 45 min posdosis, 90 min posdosis y 135 min posdosis
|
El perfil de los estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Cambio de la visita 1 a la visita 2 a la visita 3
|
El perfil de los estados de ánimo (POMS; McNair et al., 1992)
|
Cambio de la visita 1 a la visita 2 a la visita 3
|
Prueba de nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 45 min posdosis, 90 min posdosis y 135 min posdosis
|
Pinchazo en el dedo
|
Cambio desde el inicio, 45 min posdosis, 90 min posdosis y 135 min posdosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DFCPM1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .