- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03350100
Die Wirkung von Dattelfrüchten auf Stimmung und Kognition bei gesunden Erwachsenen
Eine Untersuchung der akuten Auswirkungen von Dattelfrüchten (Phoenix Dactylifera L.) auf die Stimmung und kognitive Leistung bei gesunden Freiwilligen.
Eine Reihe von Studien hat die neuroprotektiven Wirkungen von Dattelfrüchten auf neurodegenerative Erkrankungen bei Tieren untersucht. Bisher hat sich jedoch keine Studie mit den akuten Auswirkungen von Dattelfrüchten auf die Stimmung und die kognitive Leistungsfähigkeit des Menschen befasst. Diese Studie wird die akuten Auswirkungen von zwei verschiedenen Sorten von saudischen Datteln auf die Stimmung und kognitive Leistungsfähigkeit bei gesunden Freiwilligen untersuchen.
Diese Studie folgt einem doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Cross-Over-Design mit wiederholten Messungen mit zwei aktiven Behandlungsarmen versus Placebo. Behandlungsaufträge werden durch die Verwendung eines Latin-Square-Designs ausgeglichen.
Es werden 36 gesunde Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 35 Jahren rekrutiert. Die Teilnehmer müssen sich einem Screening-/Schulungsbesuch unterziehen, gefolgt von drei Messbesuchen in wöchentlichen Abständen. Die Testphase dauert insgesamt 3 Monate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung Frucht der Dattelpalme (P. dactylifera) kann aufgrund seiner hohen Nährwerte als aufstrebender und potenzieller Kandidat für die Entwicklung gesundheitsfördernder Lebensmittel angesehen werden (Juhaimi, Ghafoor et al. 2012). Kürzlich haben wissenschaftliche Studien die medizinischen Eigenschaften von P. dactylifera in den verschiedenen Reifungsstadien aufgezeigt, indem die entzündungshemmende, antiangiogene und antibakterielle Aktivität untersucht wurde. Die entzündungshemmende Aktivität verschiedener Teile von P. dactylifera wurde bewertet (Shabani, Zangiabadi et al. 2013); Aus diesen Studien geht hervor, dass Dattelfrüchte sowohl in vivo als auch in vitro eine entzündungshemmende Aktivität aufweisen, die stark mit Sekundärmetaboliten und antioxidativem Verhalten verbunden ist.
Mehr als 16 veröffentlichte Studien haben die physiologischen und psychologischen Wirkungen von P. dactylifera auf das Gehirn anhand von Tiermodellen untersucht. Obwohl dieser Forschungsbereich noch in den Kinderschuhen steckt, sind die Ergebnisse recht vielversprechend und deuten darauf hin, dass Dattelfrüchte einerseits das Potenzial haben, ein neuroprotektives Mittel bei ischämischem Schlaganfall (Majid, Marzieh et al. 2008), Hirnschäden ( Kalantaripour, Asadi-Shekaari et al. 2012) und der Alzheimer-Krankheit und (Essa, Akbar et al. 2016), andererseits ein Gehirnverstärker, der die durch neurodegenerative Erkrankungen verursachte Beeinträchtigung der Kognition abschwächt (Subash, Essa et al. 2015 ).
Ziel Das Ziel dieser Studie ist es, die akuten Wirkungen von zwei verschiedenen Sorten von P. dactylifera, die häufig in Saudi-Arabien konsumiert werden, auf die Stimmung und kognitive Leistungsfähigkeit von gesunden Probanden zu untersuchen.
Design Das Projekt untersucht die akuten Auswirkungen auf die menschliche kognitive Funktion und Stimmung nach Verabreichung einer Einzeldosis von zwei verschiedenen Dattelfrüchten unter Verwendung eines Joghurts als Trägermedium gegen einen Kontrolljoghurt, der auf Zucker, Aroma, Volumen, Ballaststoffe, Geschmack und Aussehen abgestimmt ist . Die Studie folgt einem doppelblinden, ausgeglichenen, placebokontrollierten Design mit wiederholten Messungen, mit zwei aktiven Behandlungsarmen versus Placebo, mit einer Woche zwischen jedem Messbesuch. Behandlungsanordnungen werden durch die Verwendung eines Latin-Square-Designs (Williams 1949) ausgeglichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsreihenfolge zugewiesen, die durch ein Williams Latin Square ausgewählt wurde. Die Teilnehmer müssen sich einem Screening-/Schulungsbesuch unterziehen, gefolgt von drei Messbesuchen in wöchentlichen Abständen. Die Studie dauert insgesamt 3 Monate, was ungefähr 2-3 Wochen für jeden Teilnehmer entspricht.
Behandlung Fünf verschiedene Sorten von Dattelfrüchten wurden zunächst in Betracht gezogen und zum Testen auf kognitive Leistungsfähigkeit und Stimmung gemäß den folgenden Kriterien gescreent; Popularität, Darstellung der verschiedenen Reifestadien und Darstellung der verschiedenen Farben, die einen großen Einfluss auf den Gesamtphenolgehalt haben. Daher wurden aus der Bisir-Reifephase Khasab- und Birhi-Datteln ausgewählt, aus der Rutab-Reifephase wurden Sukari-Datteln und aus der Tamer-Reifephase Ajwah- und Khalas-Datteln ausgewählt.
Nach einer chemischen Analyse des Polyphenolgehalts der fünf verschiedenen Sorten wurde die Studie auf zwei verschiedene Sorten von Dattelfrüchten eingegrenzt: Khasab und Birhi. Gemäß unserer anfänglichen Analyse enthielten die Sorten Khasb und Birhi die höchste Menge an Polyphenolen, und obwohl der Gesamtzucker in allen Sorten ähnlich war, war er bei diesen beiden Sorten im Vergleich zu den anderen getesteten Sorten niedriger.
Unter Berücksichtigung der Klebrigkeit der Frucht und des hohen Ballaststoffgehalts werden insgesamt 115 g Dattelpulver in eine Portion Magerjoghurt (z. Yeo-Joghurt 150 g BigFish® mit 240 kJ/56 kcal), unter Berücksichtigung der Nassgewichtsschwankung vor dem Gefriertrocknungsprozess. Der natürlich vorkommende Zucker in der Dattel wird quantifiziert. Das Gesamtvolumen des Behandlungsjoghurts beträgt bis zu 265 mg. Der Kontrolljoghurt ist eine Placebo-Mischung, die Glukose, Fruktose, Saccharose, Ballaststoffe und Lebensmittelfarbstoffe enthält, um hinsichtlich Volumen, Geschmack, Aussehen, Textur und Energie eng an die Behandlung angepasst zu sein. Joghurts werden jeden Morgen von einem Dritten, der nicht weiter an der Durchführung der Studie beteiligt ist, kodiert und frisch zubereitet. Kein Mitglied des Untersuchungsteams wird sich der Codierung der Getränke bewusst sein, bis eine Blinddatenüberprüfung abgeschlossen ist. Sowohl die Behandlungen als auch das Placebo werden den Teilnehmern in ähnlich aussehenden Plastikbechern zur Verfügung gestellt.
Teilnehmer Insgesamt 36 gesunde Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 35 Jahren werden durch Ausschreibung per Poster und Flyer rekrutiert. Alle Teilnehmer müssen sich einem Screening-Besuch unterziehen.
Studienablauf:
- Screening Alle Teilnehmer werden vor Studienbeginn auf Kontraindikationen untersucht. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden dann gebeten, die Cog-Track-Batterie viermal zu vervollständigen, um Übungseffekte zu entfernen. An jedem der Studientage werden kognitive Bewertungen zu Beginn, 45 Minuten nach der Dosis, 90 Minuten nach der Dosis und 135 Minuten nach der Dosis durchgeführt. Nach Abschluss jeder kognitiven Bewertung werden die Teilnehmer gebeten, visuelle Analogskalen auszufüllen, um ihren Stimmungszustand zu beurteilen.
- Studientag Die Freiwilligen werden über das Studienprotokoll informiert und unterschreiben eine schriftliche Einverständniserklärung (siehe Anhang). Die Teilnehmer kommen nach einer 12-stündigen Fastennacht gegen 9:30 Uhr am NU-Food-Forschungszentrum an. Körpergröße und Gewicht werden erneut gemessen, um Veränderungen nachzuverfolgen, und es folgt eine Vervollständigung der Grundlinie der Cog-Track-Batterie, der visuellen Bond-Lader-Analogwaage, des Fragebogens zum Profil des Stimmungszustands und der Fingerabdruck-Blutzuckermessung prüfen. Die Teilnehmer erhalten dann ihre Behandlung für diesen Tag (wie vom Williams Latin Square zugewiesen) und werden gebeten, ruhig zu sitzen (die Teilnehmer können ruhig arbeiten, lesen oder fernsehen, wie sie möchten). Sie werden gebeten, die zweite Periode der kognitiven Leistungsaufgaben 45 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung zu beginnen, um mit einem anderen Blutzuckertest zusammenzufallen. Dieselben Aufgaben (Kognition und Blutglukose) werden 90 min und 135 min nach der Dosis erneut erfasst. Jeder der drei Studienbesuche dauert ungefähr 3 Stunden. Die Teilnehmer müssen während der Pausen zwischen den einzelnen Tests/Blutproben im Forschungszentrum bleiben. Die Teilnehmer haben Zugang zu einem komfortablen Wartezimmer. Am Ende des Testtages erhalten alle Teilnehmer eine Standardmahlzeit (ein Sandwich und ein Getränk). (Eine detaillierte Planung der Screening- und Studientage finden Sie in den Anhängen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 7RU
- NU-Food Research Facility
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Insgesamt 36 gesunde Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 35 Jahren werden durch Ausschreibung per Plakat und Flyer rekrutiert. Alle Teilnehmer müssen sich einem Screening-Besuch unterziehen.
Ausschlusskriterien:
Gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 35 Jahren mit einem BMI >18 <36 werden aus der Gegend von Newcastle Upon-Tyne rekrutiert
Teilnehmer gelten als nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Sie haben einen BMI über 35 kg/m2 oder unter 18 kg/m2
- Sie rauchen oder konsumieren Tabakwaren
- Sie nehmen illegale oder verschriebene Drogen
- Sie verwenden Nahrungsergänzungsmittel, rezeptfreie Medikamente oder Freizeitdrogen
- Sie haben in der Vergangenheit Alkohol missbraucht oder missbrauchen ihn derzeit
- Sie haben eine Vorgeschichte von Legasthenie, ADHS, Lernschwierigkeiten oder Farbenblindheit
- Es sind Frauen, die schwanger sind, schwanger werden wollen oder nicht konsumieren
- Sie haben Allergien gegen Lebensmittel.
- Sie haben Stoffwechselerkrankungen wie Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Sorte der Birhi-Datteln
48,46 g gefriergetrocknetes Pulver der Sorte Birhi-Datteln, was 115 g frischen Datteln entspricht, enthält 14,72 g Gesamtzucker, davon 4,6 g Glucose, 2,49 Fructose und 3,4 Saccharose, und einen Gesamtphenolgehalt von 162,8 mg/100 g von GAE. und 0,80 g Ballaststoffe, werden in eine Portion Magerjoghurt (z.
Yeo Joghurt 150 g BigFish®, der eine Gesamtenergie von 299 KJ ergibt.
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Akute Wirkung von zwei saudischen Dattelsorten auf die Stimmung und die kognitive Leistungsfähigkeit zu Studienbeginn, 45 Minuten nach der Einnahme, 90 Minuten nach der Einnahme und 135 Minuten nach der Einnahme
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EXPERIMENTAL: Khassab-Dattel-Sorte
34,5 g gefriergetrocknetes Pulver der Khassab-Dattelsorte, was 115 g frischen Datteln entspricht, enthält 14,72 g Gesamtzucker, darin 4,6 g Glukose, 2,49 Fruktose und 3,4 Saccharose, und einen Gesamtphenolgehalt von 91,52 mg/100 g von GAE. und 0,80 g Ballaststoffe, werden in eine Portion Magerjoghurt (z.B.
Yeo Joghurt 150 g BigFish®, der eine Gesamtenergie von 299 KJ ergibt.
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Akute Wirkung von zwei saudischen Dattelsorten auf die Stimmung und die kognitive Leistungsfähigkeit zu Studienbeginn, 45 Minuten nach der Einnahme, 90 Minuten nach der Einnahme und 135 Minuten nach der Einnahme
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eine Portion fettarmer Joghurt (z.
Yeo Joghurt 150 g BigFish®, der eine Gesamtenergie von 299 KJ ergibt.
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Akute Wirkung von zwei saudischen Dattelsorten auf die Stimmung und die kognitive Leistungsfähigkeit zu Studienbeginn, 45 Minuten nach der Einnahme, 90 Minuten nach der Einnahme und 135 Minuten nach der Einnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkenntnis: Einfache Reaktionszeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 45 min nach der Dosis, 90 min nach der Dosis und 135 min nach der Dosis
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Verfolgen Sie ein Online-Set von neun kognitiven Tests (www.wesnes.com).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 45 min nach der Dosis, 90 min nach der Dosis und 135 min nach der Dosis
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Kognition: Digit Vigilance
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 45 min nach der Dosis, 90 min nach der Dosis und 135 min nach der Dosis
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Verfolgen Sie ein Online-Set von neun kognitiven Tests (www.wesnes.com).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 45 min nach der Dosis, 90 min nach der Dosis und 135 min nach der Dosis
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Kognition: Wahlreaktionszeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 45 min nach der Dosis, 90 min nach der Dosis und 135 min nach der Dosis
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Verfolgen Sie ein Online-Set von neun kognitiven Tests (www.wesnes.com).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 45 min nach der Dosis, 90 min nach der Dosis und 135 min nach der Dosis
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Kognition: Numerisches Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 45 min nach der Dosis, 90 min nach der Dosis und 135 min nach der Dosis
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Verfolgen Sie ein Online-Set von neun kognitiven Tests (www.wesnes.com).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 45 min nach der Dosis, 90 min nach der Dosis und 135 min nach der Dosis
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Kognition: Räumliches Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 45 min nach der Dosis, 90 min nach der Dosis und 135 min nach der Dosis
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Verfolgen Sie ein Online-Set von neun kognitiven Tests (www.wesnes.com).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 45 min nach der Dosis, 90 min nach der Dosis und 135 min nach der Dosis
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Kognition: Sofortiger Wortrückruf
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 45 min nach der Dosis, 90 min nach der Dosis und 135 min nach der Dosis
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Verfolgen Sie ein Online-Set von neun kognitiven Tests (www.wesnes.com).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 45 min nach der Dosis, 90 min nach der Dosis und 135 min nach der Dosis
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Kognition: Verzögerter Wortrückruf
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 45 min nach der Dosis, 90 min nach der Dosis und 135 min nach der Dosis
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Verfolgen Sie ein Online-Set von neun kognitiven Tests (www.wesnes.com).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 45 min nach der Dosis, 90 min nach der Dosis und 135 min nach der Dosis
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Kognition: Worterkennung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 45 min nach der Dosis, 90 min nach der Dosis und 135 min nach der Dosis
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Verfolgen Sie ein Online-Set von neun kognitiven Tests (www.wesnes.com).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 45 min nach der Dosis, 90 min nach der Dosis und 135 min nach der Dosis
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Kognition: Mustertrennung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 45 min nach der Dosis, 90 min nach der Dosis und 135 min nach der Dosis
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Verfolgen Sie ein Online-Set von neun kognitiven Tests (www.wesnes.com).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 45 min nach der Dosis, 90 min nach der Dosis und 135 min nach der Dosis
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Stimmungsschwankungen Bond Lader
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 45 min nach der Dosis, 90 min nach der Dosis und 135 min nach der Dosis
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Die visuelle Analogwaage von Bond und Lader (1974)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 45 min nach der Dosis, 90 min nach der Dosis und 135 min nach der Dosis
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Das Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Besuch 1 zu Besuch 2 zu Besuch 3
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Das Profil der Stimmungszustände (POMS; McNair et al., 1992)
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Wechseln Sie von Besuch 1 zu Besuch 2 zu Besuch 3
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Blutzuckertest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 45 min nach der Dosis, 90 min nach der Dosis und 135 min nach der Dosis
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Fingerstich
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 45 min nach der Dosis, 90 min nach der Dosis und 135 min nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DFCPM1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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