Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av daddelfrukt på humør og kognisjon hos friske voksne

21. september 2018 oppdatert av: Newcastle University

En undersøkelse av de akutte effektene av daddelfrukt (Phoenix Dactylifera L.) på humør og kognitiv ytelse hos friske frivillige.

En rekke studier har vurdert de nevrobeskyttende effektene av daddelfrukt på nevrodegenerative sykdommer hos dyr. Men så langt har ingen studier tatt for seg de akutte effektene av daddelfrukt på humør og kognitiv ytelse hos mennesker. Denne studien vil undersøke de akutte effektene av to forskjellige kultivarer av saudiske dadler på humør og kognitiv ytelse hos friske frivillige.

Denne studien vil følge et dobbeltblindt, randomisert, placebokontrollert, gjentatte mål, cross-over-design med to aktive behandlingsarmer versus placebo. Behandlingsbestillinger vil motvirkes med bruk av et Latin Square-design.

Trettiseks friske deltakere i alderen 18 til 35 år vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli pålagt å gjennomgå et screening-/opplæringsbesøk, etterfulgt av tre målebesøk med ukentlige intervaller. Rettssaken vil vare i totalt 3 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Frukt av daddelpalmen (P. dactylifera) kan betraktes som en ny og potensiell kandidat for utvikling av helsefremmende matvarer på grunn av dens høye næringsverdier (Juhaimi, Ghafoor et al. 2012). Nylig har vitenskapelige studier avslørt de medisinske egenskapene til P. dactylifera i de forskjellige modningsstadiene ved å undersøke anti-inflammatorisk, anti-angiogene og antibakteriell aktivitet. Den antiinflammatoriske aktiviteten til ulike deler av P. dactylifera er evaluert (Shabani, Zangiabadi et al. 2013); det er tydelig fra disse studiene at både in vivo og in vitro viser daddelfrukter antiinflammatorisk aktivitet, sterkt knyttet til sekundære metabolitter og antioksidantoppførsel.

Mer enn 16 publiserte studier har undersøkt de fysiologiske og psykologiske effektene av P. dactylifera på hjernen ved hjelp av dyremodeller. Selv om dette forskningsdomenet er i sin spede begynnelse, er funnene ganske lovende og antyder at daddelfrukter har potensial til å bli, på den ene siden, et nevrobeskyttende middel ved iskemisk hjerneslag (Majid, Marzieh et al. 2008), hjerneskade ( Kalantaripour, Asadi-Shekaari et al. 2012), og Alzheimers sykdom og (Essa, Akbar et al. 2016), på den annen side, en hjerneforsterker ved å dempe svikt i kognisjon forårsaket av nevrodegenerative sykdommer (Subash, Essa et al. 2015 ).

Mål Målet med denne studien er å undersøke de akutte effektene av to forskjellige kultivarer av P. dactylifera som vanligvis brukes i Saudi-Arabia på humør og kognitiv ytelse hos friske frivillige.

Design Prosjektet skal undersøke de akutte effektene på menneskets kognitive funksjon og humør etter administrering av en enkeltdose av to forskjellige daddelfrukter ved bruk av yoghurt som bæremedium mot en kontrollyoghurt tilpasset sukker, smak, volum, fiber, smak og utseende . Studien vil følge en dobbeltblind, motbalansert, placebokontrollert, gjentatte tiltaksdesign, med to aktive behandlingsarmer versus placebo, med en uke mellom hvert målebesøk. Behandlingsordrer vil bli oppveid med bruk av en Latin Square-design (Williams 1949). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en behandlingsordre valgt gjennom en Williams Latin Square. Deltakerne vil bli pålagt å gjennomgå et screening-/opplæringsbesøk, etterfulgt av tre målebesøk med ukentlige intervaller. Forsøket vil vare i totalt 3 måneder, som er ca 2-3 uker for hver deltaker.

Behandling Fem forskjellige kultivarer av daddelfrukt ble først vurdert og screenet for testing mot kognitiv ytelse og humør i henhold til følgende kriterier; popularitet, representasjon av de ulike modningsstadiene, og representasjon av de ulike fargene, noe som har stor effekt på det totale fenolinnholdet. Derfor ble Khasab- og Birhi-datoene valgt fra Bisir-modningsstadiet, fra Rutab-modningsstadiet ble Sukari-datoene og Ajwah og Khalas-datoene valgt fra Tamer-modningsstadiet.

Etter en kjemisk analyse av polyfenolinnholdet i de fem forskjellige kultivarer, ble studien innsnevret til to forskjellige sorter av daddelfrukt: Khasab og Birhi. I følge vår første analyse inneholdt Khasb- og Birhi-kultivarer den høyeste mengden polyfenoler, og mens det totale sukkeret i alle varianter var likt, var det lavere i disse to variantene sammenlignet med de andre testede.

Tar man fruktens klissete og det høye innholdet av fibre, vil totalt 115 g daddelpulver blandes inn i én porsjon yoghurt med lavt fettinnhold (f.eks. Yeo yoghurt 150 g BigFish® som har 240kJ/56kcal), med hensyn til våtvektsvariasjonen før frysetørkeprosessen. De naturlig forekommende sukkerartene i datoen vil bli kvantifisert. Det totale volumet av behandlingsyoghurten vil være opptil 265 mg. Kontrollyoghurten vil være en placeboblanding som inneholder glukose, fruktose, sukrose, fibre og matfargestoff for å være tett tilpasset for volum, smak, utseende, tekstur og energi med behandlingen. Yoghurt vil bli kodet og tilberedt fersk hver morgen av en tredjepart som ikke skal delta videre i gjennomføringen av studien. Ingen medlemmer av etterforskningsteamet vil være klar over kodingen av drinkene før en blinddatagjennomgang er fullført. Både behandlingene og placeboen vil bli gitt til deltakerne i plastkopper med lignende utseende.

Deltakere Totalt 36 friske deltakere i alderen 18 til 35 år vil bli rekruttert gjennom annonse via plakat og flyer. Alle deltakere vil bli pålagt et screeningbesøk.

Studieprosedyrer:

  1. Screening Alle deltakere vil bli screenet for eventuelle kontraindikasjoner før starten av studien. De kvalifiserte deltakerne vil da bli bedt om å fullføre Cog-Track-batteriet fire ganger for å fjerne øvingseffekter. På hver av studiedagene vil kognitive vurderinger bli utført ved baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose. Etter å ha fullført hver kognitiv vurdering, vil deltakerne bli bedt om å fullføre Visual Analog Scales for å vurdere humørstatusen deres.
  2. Studiedag De frivillige vil bli orientert om studieprotokollen og vil signere et skriftlig informert samtykke (se vedlegg). Deltakerne vil ankomme NU-matforskningssenteret ca kl. 9.30 etter 12 timers faste over natten. Målinger av høyde og vekt vil bli tatt på nytt for å spore eventuelle endringer, og dette vil bli fulgt av en fullføring av baseline Cog-Track Battery, Bond-Lader Visual Analogue Scales, Profile of Mood states questionnaire og fingerprikk blodsukker test. Deltakerne vil deretter konsumere behandlingen for den dagen (som tildelt av Williams Latin Square) og bli bedt om å sitte stille (deltakerne kan jobbe stille, lese eller se på TV som de ønsker). De vil bli bedt om å starte den andre perioden med kognitive ytelsesoppgaver 45 minutter etter behandlingsadministrering for å falle sammen med en annen blodsukkertest. De samme oppgavene (kognisjon og blodsukker) vil bli samlet inn igjen 90 minutter og 135 minutter etter dose. Hvert av de tre studiebesøkene vil vare i ca. 3 timer. Deltakerne vil bli pålagt å oppholde seg i forskningssenteret i pauser mellom hver test/blodprøve. Deltakerne får tilgang til et komfortabelt venterom. På slutten av testdagen vil alle deltakere motta et standardmåltid (en sandwich og en drink). (En detaljert tidsplan for screening og studiedager finnes i vedlegg).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 7RU
        • NU-Food Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Totalt 36 friske deltakere i alderen 18 til 35 år vil bli rekruttert gjennom annonse via plakat og flyer. Alle deltakere vil bli pålagt et screeningbesøk.

Ekskluderingskriterier:

Friske deltakere i alderen 18-35 år med en BMI >18 <36 vil bli rekruttert fra Newcastle Upon-Tyne-området

Deltakere vil bli vurdert som ikke kvalifisert til å delta i studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. De har en BMI over 35 kg/m2 eller lavere enn 18 kg/m2
  2. De røyker eller bruker tobakksprodukter
  3. De bruker ulovlige eller foreskrevne stoffer
  4. De bruker kosttilskudd, reseptfrie medisiner eller rekreasjonsmedisiner
  5. De har en historie med eller misbruker alkohol
  6. De har en historie med dysleksi, ADHD, lærevansker eller fargeblindhet
  7. De er kvinner som er gravide, søker å bli gravide eller ikke bruker
  8. De har allergi mot alle matvarer.
  9. De har noen metabolske sykdommer som type 1 eller type 2 diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Birhi daddelkultivar
En 48,46 g frysetørket pulver av Birhi daddelkultivar, som tilsvarer 115 g friske dadler, inneholder 14,72 g totalt sukker hvori 4,6 g glukose, 2,49 fruktose og 3,4 sukrose, og et totalt fenolinnhold på 162,8 mg/102,8 mg av GAE. og 0,80 g fibre, blandes inn i én porsjon yoghurt med lavt fettinnhold (f.eks. Yeo yoghurt 150 g BigFish®, som gir en total energi på 299 KJ.
Akutt effekt av to saudiske kultivarer av daddelfrukt på humør og kognitiv ytelse ved baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose.
EKSPERIMENTELL: Khassab daddelkultivar
En 34,5 g frysetørket pulver av Khassab daddelkultivar, som tilsvarer 115 g friske dadler, inneholder 14,72 g totalt sukker hvori 4,6 g glukose, 2,49 fruktose og 3,4 sukrose, og et totalt fenolinnhold på 910,52 mg/g av GAE. og 0,80 g fibre, vil bli blandet inn i en porsjon lavfett yoghurt (f.eks. Yeo yoghurt 150 g BigFish®, som gir en total energi på 299 KJ.
Akutt effekt av to saudiske kultivarer av daddelfrukt på humør og kognitiv ytelse ved baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
14,72 g totalt sukker hvor 4,6 g glukose, 2,49 fruktose og 3,4 sukrose, og 0,80 g fibre, blandes inn i en porsjon med lav fett yoghurt (f.eks. Yeo yoghurt 150 g BigFish®, som gir en total energi på 299 KJ.
Akutt effekt av to saudiske kultivarer av daddelfrukt på humør og kognitiv ytelse ved baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognisjon: Enkel reaksjonstid
Tidsramme: Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
Cog-track et online sett med ni kognitive tester (www.wesnes.com).
Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
Kognisjon: Digit Vigilance
Tidsramme: Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
Cog-track et online sett med ni kognitive tester (www.wesnes.com).
Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
Kognisjon: Valgreaksjonstid
Tidsramme: Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
Cog-track et online sett med ni kognitive tester (www.wesnes.com).
Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
Kognisjon: Numerisk arbeidsminne
Tidsramme: Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
Cog-track et online sett med ni kognitive tester (www.wesnes.com).
Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
Kognisjon: Romlig arbeidsminne
Tidsramme: Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
Cog-track et online sett med ni kognitive tester (www.wesnes.com).
Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
Kognisjon: Umiddelbar tilbakekalling av ord
Tidsramme: Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
Cog-track et online sett med ni kognitive tester (www.wesnes.com).
Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
Kognisjon: Forsinket ordgjenkalling
Tidsramme: Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
Cog-track et online sett med ni kognitive tester (www.wesnes.com).
Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
Kognisjon: Ordgjenkjenning
Tidsramme: Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
Cog-track et online sett med ni kognitive tester (www.wesnes.com).
Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
Kognisjon: mønsterseparasjon
Tidsramme: Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
Cog-track et online sett med ni kognitive tester (www.wesnes.com).
Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
Humørskalaer Bond Lader
Tidsramme: Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
The Bond and Lader Visual Analogue Scales (1974)
Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
Profilen til humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Bytt fra besøk 1 til besøk 2 til besøk 3
The Profile of Mood States (POMS; McNair et al., 1992)
Bytt fra besøk 1 til besøk 2 til besøk 3
Test av blodsukkernivå
Tidsramme: Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
Fingerstikk
Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DFCPM1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere