- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03350100
Effekten av daddelfrukt på humør og kognisjon hos friske voksne
En undersøkelse av de akutte effektene av daddelfrukt (Phoenix Dactylifera L.) på humør og kognitiv ytelse hos friske frivillige.
En rekke studier har vurdert de nevrobeskyttende effektene av daddelfrukt på nevrodegenerative sykdommer hos dyr. Men så langt har ingen studier tatt for seg de akutte effektene av daddelfrukt på humør og kognitiv ytelse hos mennesker. Denne studien vil undersøke de akutte effektene av to forskjellige kultivarer av saudiske dadler på humør og kognitiv ytelse hos friske frivillige.
Denne studien vil følge et dobbeltblindt, randomisert, placebokontrollert, gjentatte mål, cross-over-design med to aktive behandlingsarmer versus placebo. Behandlingsbestillinger vil motvirkes med bruk av et Latin Square-design.
Trettiseks friske deltakere i alderen 18 til 35 år vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli pålagt å gjennomgå et screening-/opplæringsbesøk, etterfulgt av tre målebesøk med ukentlige intervaller. Rettssaken vil vare i totalt 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Frukt av daddelpalmen (P. dactylifera) kan betraktes som en ny og potensiell kandidat for utvikling av helsefremmende matvarer på grunn av dens høye næringsverdier (Juhaimi, Ghafoor et al. 2012). Nylig har vitenskapelige studier avslørt de medisinske egenskapene til P. dactylifera i de forskjellige modningsstadiene ved å undersøke anti-inflammatorisk, anti-angiogene og antibakteriell aktivitet. Den antiinflammatoriske aktiviteten til ulike deler av P. dactylifera er evaluert (Shabani, Zangiabadi et al. 2013); det er tydelig fra disse studiene at både in vivo og in vitro viser daddelfrukter antiinflammatorisk aktivitet, sterkt knyttet til sekundære metabolitter og antioksidantoppførsel.
Mer enn 16 publiserte studier har undersøkt de fysiologiske og psykologiske effektene av P. dactylifera på hjernen ved hjelp av dyremodeller. Selv om dette forskningsdomenet er i sin spede begynnelse, er funnene ganske lovende og antyder at daddelfrukter har potensial til å bli, på den ene siden, et nevrobeskyttende middel ved iskemisk hjerneslag (Majid, Marzieh et al. 2008), hjerneskade ( Kalantaripour, Asadi-Shekaari et al. 2012), og Alzheimers sykdom og (Essa, Akbar et al. 2016), på den annen side, en hjerneforsterker ved å dempe svikt i kognisjon forårsaket av nevrodegenerative sykdommer (Subash, Essa et al. 2015 ).
Mål Målet med denne studien er å undersøke de akutte effektene av to forskjellige kultivarer av P. dactylifera som vanligvis brukes i Saudi-Arabia på humør og kognitiv ytelse hos friske frivillige.
Design Prosjektet skal undersøke de akutte effektene på menneskets kognitive funksjon og humør etter administrering av en enkeltdose av to forskjellige daddelfrukter ved bruk av yoghurt som bæremedium mot en kontrollyoghurt tilpasset sukker, smak, volum, fiber, smak og utseende . Studien vil følge en dobbeltblind, motbalansert, placebokontrollert, gjentatte tiltaksdesign, med to aktive behandlingsarmer versus placebo, med en uke mellom hvert målebesøk. Behandlingsordrer vil bli oppveid med bruk av en Latin Square-design (Williams 1949). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en behandlingsordre valgt gjennom en Williams Latin Square. Deltakerne vil bli pålagt å gjennomgå et screening-/opplæringsbesøk, etterfulgt av tre målebesøk med ukentlige intervaller. Forsøket vil vare i totalt 3 måneder, som er ca 2-3 uker for hver deltaker.
Behandling Fem forskjellige kultivarer av daddelfrukt ble først vurdert og screenet for testing mot kognitiv ytelse og humør i henhold til følgende kriterier; popularitet, representasjon av de ulike modningsstadiene, og representasjon av de ulike fargene, noe som har stor effekt på det totale fenolinnholdet. Derfor ble Khasab- og Birhi-datoene valgt fra Bisir-modningsstadiet, fra Rutab-modningsstadiet ble Sukari-datoene og Ajwah og Khalas-datoene valgt fra Tamer-modningsstadiet.
Etter en kjemisk analyse av polyfenolinnholdet i de fem forskjellige kultivarer, ble studien innsnevret til to forskjellige sorter av daddelfrukt: Khasab og Birhi. I følge vår første analyse inneholdt Khasb- og Birhi-kultivarer den høyeste mengden polyfenoler, og mens det totale sukkeret i alle varianter var likt, var det lavere i disse to variantene sammenlignet med de andre testede.
Tar man fruktens klissete og det høye innholdet av fibre, vil totalt 115 g daddelpulver blandes inn i én porsjon yoghurt med lavt fettinnhold (f.eks. Yeo yoghurt 150 g BigFish® som har 240kJ/56kcal), med hensyn til våtvektsvariasjonen før frysetørkeprosessen. De naturlig forekommende sukkerartene i datoen vil bli kvantifisert. Det totale volumet av behandlingsyoghurten vil være opptil 265 mg. Kontrollyoghurten vil være en placeboblanding som inneholder glukose, fruktose, sukrose, fibre og matfargestoff for å være tett tilpasset for volum, smak, utseende, tekstur og energi med behandlingen. Yoghurt vil bli kodet og tilberedt fersk hver morgen av en tredjepart som ikke skal delta videre i gjennomføringen av studien. Ingen medlemmer av etterforskningsteamet vil være klar over kodingen av drinkene før en blinddatagjennomgang er fullført. Både behandlingene og placeboen vil bli gitt til deltakerne i plastkopper med lignende utseende.
Deltakere Totalt 36 friske deltakere i alderen 18 til 35 år vil bli rekruttert gjennom annonse via plakat og flyer. Alle deltakere vil bli pålagt et screeningbesøk.
Studieprosedyrer:
- Screening Alle deltakere vil bli screenet for eventuelle kontraindikasjoner før starten av studien. De kvalifiserte deltakerne vil da bli bedt om å fullføre Cog-Track-batteriet fire ganger for å fjerne øvingseffekter. På hver av studiedagene vil kognitive vurderinger bli utført ved baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose. Etter å ha fullført hver kognitiv vurdering, vil deltakerne bli bedt om å fullføre Visual Analog Scales for å vurdere humørstatusen deres.
- Studiedag De frivillige vil bli orientert om studieprotokollen og vil signere et skriftlig informert samtykke (se vedlegg). Deltakerne vil ankomme NU-matforskningssenteret ca kl. 9.30 etter 12 timers faste over natten. Målinger av høyde og vekt vil bli tatt på nytt for å spore eventuelle endringer, og dette vil bli fulgt av en fullføring av baseline Cog-Track Battery, Bond-Lader Visual Analogue Scales, Profile of Mood states questionnaire og fingerprikk blodsukker test. Deltakerne vil deretter konsumere behandlingen for den dagen (som tildelt av Williams Latin Square) og bli bedt om å sitte stille (deltakerne kan jobbe stille, lese eller se på TV som de ønsker). De vil bli bedt om å starte den andre perioden med kognitive ytelsesoppgaver 45 minutter etter behandlingsadministrering for å falle sammen med en annen blodsukkertest. De samme oppgavene (kognisjon og blodsukker) vil bli samlet inn igjen 90 minutter og 135 minutter etter dose. Hvert av de tre studiebesøkene vil vare i ca. 3 timer. Deltakerne vil bli pålagt å oppholde seg i forskningssenteret i pauser mellom hver test/blodprøve. Deltakerne får tilgang til et komfortabelt venterom. På slutten av testdagen vil alle deltakere motta et standardmåltid (en sandwich og en drink). (En detaljert tidsplan for screening og studiedager finnes i vedlegg).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 7RU
- NU-Food Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Totalt 36 friske deltakere i alderen 18 til 35 år vil bli rekruttert gjennom annonse via plakat og flyer. Alle deltakere vil bli pålagt et screeningbesøk.
Ekskluderingskriterier:
Friske deltakere i alderen 18-35 år med en BMI >18 <36 vil bli rekruttert fra Newcastle Upon-Tyne-området
Deltakere vil bli vurdert som ikke kvalifisert til å delta i studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- De har en BMI over 35 kg/m2 eller lavere enn 18 kg/m2
- De røyker eller bruker tobakksprodukter
- De bruker ulovlige eller foreskrevne stoffer
- De bruker kosttilskudd, reseptfrie medisiner eller rekreasjonsmedisiner
- De har en historie med eller misbruker alkohol
- De har en historie med dysleksi, ADHD, lærevansker eller fargeblindhet
- De er kvinner som er gravide, søker å bli gravide eller ikke bruker
- De har allergi mot alle matvarer.
- De har noen metabolske sykdommer som type 1 eller type 2 diabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Birhi daddelkultivar
En 48,46 g frysetørket pulver av Birhi daddelkultivar, som tilsvarer 115 g friske dadler, inneholder 14,72 g totalt sukker hvori 4,6 g glukose, 2,49 fruktose og 3,4 sukrose, og et totalt fenolinnhold på 162,8 mg/102,8 mg av GAE. og 0,80 g fibre, blandes inn i én porsjon yoghurt med lavt fettinnhold (f.eks.
Yeo yoghurt 150 g BigFish®, som gir en total energi på 299 KJ.
|
Akutt effekt av to saudiske kultivarer av daddelfrukt på humør og kognitiv ytelse ved baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose.
|
|
EKSPERIMENTELL: Khassab daddelkultivar
En 34,5 g frysetørket pulver av Khassab daddelkultivar, som tilsvarer 115 g friske dadler, inneholder 14,72 g totalt sukker hvori 4,6 g glukose, 2,49 fruktose og 3,4 sukrose, og et totalt fenolinnhold på 910,52 mg/g av GAE. og 0,80 g fibre, vil bli blandet inn i en porsjon lavfett yoghurt (f.eks.
Yeo yoghurt 150 g BigFish®, som gir en total energi på 299 KJ.
|
Akutt effekt av to saudiske kultivarer av daddelfrukt på humør og kognitiv ytelse ved baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
14,72 g totalt sukker hvor 4,6 g glukose, 2,49 fruktose og 3,4 sukrose, og 0,80 g fibre, blandes inn i en porsjon med lav fett yoghurt (f.eks.
Yeo yoghurt 150 g BigFish®, som gir en total energi på 299 KJ.
|
Akutt effekt av to saudiske kultivarer av daddelfrukt på humør og kognitiv ytelse ved baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognisjon: Enkel reaksjonstid
Tidsramme: Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
|
Cog-track et online sett med ni kognitive tester (www.wesnes.com).
|
Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
|
|
Kognisjon: Digit Vigilance
Tidsramme: Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
|
Cog-track et online sett med ni kognitive tester (www.wesnes.com).
|
Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
|
|
Kognisjon: Valgreaksjonstid
Tidsramme: Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
|
Cog-track et online sett med ni kognitive tester (www.wesnes.com).
|
Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
|
|
Kognisjon: Numerisk arbeidsminne
Tidsramme: Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
|
Cog-track et online sett med ni kognitive tester (www.wesnes.com).
|
Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
|
|
Kognisjon: Romlig arbeidsminne
Tidsramme: Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
|
Cog-track et online sett med ni kognitive tester (www.wesnes.com).
|
Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
|
|
Kognisjon: Umiddelbar tilbakekalling av ord
Tidsramme: Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
|
Cog-track et online sett med ni kognitive tester (www.wesnes.com).
|
Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
|
|
Kognisjon: Forsinket ordgjenkalling
Tidsramme: Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
|
Cog-track et online sett med ni kognitive tester (www.wesnes.com).
|
Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
|
|
Kognisjon: Ordgjenkjenning
Tidsramme: Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
|
Cog-track et online sett med ni kognitive tester (www.wesnes.com).
|
Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
|
|
Kognisjon: mønsterseparasjon
Tidsramme: Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
|
Cog-track et online sett med ni kognitive tester (www.wesnes.com).
|
Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
|
|
Humørskalaer Bond Lader
Tidsramme: Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
|
The Bond and Lader Visual Analogue Scales (1974)
|
Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
|
|
Profilen til humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Bytt fra besøk 1 til besøk 2 til besøk 3
|
The Profile of Mood States (POMS; McNair et al., 1992)
|
Bytt fra besøk 1 til besøk 2 til besøk 3
|
|
Test av blodsukkernivå
Tidsramme: Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
|
Fingerstikk
|
Endring fra baseline, 45 minutter etter dose, 90 minutter etter dose og 135 minutter etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DFCPM1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .