枣果对健康成人情绪和认知的影响
枣果 (Phoenix Dactylifera L.) 对健康志愿者情绪和认知能力的急性影响的调查。
许多研究已经考虑了枣果实对动物神经退行性疾病的神经保护作用。 然而,到目前为止,还没有研究解决枣果对人类情绪和认知能力的急性影响。 本研究将调查两种不同品种的沙特枣对健康志愿者的情绪和认知表现的急性影响。
本研究将采用双盲、随机、安慰剂对照、重复测量、交叉设计,采用两个活性治疗组与安慰剂。 治疗顺序将通过使用拉丁方设计来平衡。
将招募 36 名年龄在 18 至 35 岁之间的健康参与者。 参与者将需要接受筛选/培训访问,然后每周进行三次测量访问。 试用期共计3个月。
研究概览
详细说明
介绍 枣椰树的果实 (P. dactylifera) 由于其高营养价值,可被视为开发促进健康食品的新兴和潜在候选者(Juhaimi、Ghafoor 等人,2012 年)。 最近,科学研究通过检测抗炎、抗血管生成和抗菌活性,揭示了洋芋在不同成熟阶段的药用特性。 评估了洋蓟各部分的抗炎活性(Shabani、Zangiabadi 等人,2013 年);从这些研究中可以明显看出,无论是在体内还是在体外,枣果都显示出抗炎活性,与次级代谢产物和抗氧化行为密切相关。
超过 16 项已发表的研究使用动物模型研究了洋芋对大脑的生理和心理影响。 尽管这一研究领域还处于起步阶段,但研究结果非常有前途,表明枣果有潜力成为一方面缺血性中风(Majid、Marzieh 等人 2008)、脑损伤( Kalantaripour、Asadi-Shekaari 等人 2012 年)和阿尔茨海默氏病(Essa、Akbar 等人 2016 年),另一方面,它是一种大脑增强剂,可减轻神经退行性疾病引起的认知障碍(Subash、Essa 等人 2015 年) ).
目的 本研究的目的是调查沙特阿拉伯常食用的两种不同品种的洋芋对健康志愿者的情绪和认知表现的急性影响。
设计 该项目将研究使用酸奶作为载体介质单次服用两种不同日期的水果后对人类认知功能和情绪的急性影响,对照酸奶与糖、风味、体积、纤维、味道和外观相匹配. 该研究将遵循双盲、平衡、安慰剂对照、重复测量设计,使用两个积极的治疗组与安慰剂,每次测量访问之间间隔一周。 治疗顺序将通过使用拉丁方设计来平衡(Williams 1949)。 参与者将被随机分配到通过威廉姆斯拉丁广场选择的治疗顺序。 参与者将需要接受筛选/培训访问,然后每周进行三次测量访问。 试验将持续 3 个月,即每个参与者大约 2-3 周。
治疗 最初考虑并筛选了五个不同品种的枣果,用于根据以下标准进行认知表现和情绪测试;受欢迎程度、不同成熟阶段的代表以及不同颜色的代表,这对总酚含量有很大影响。 因此,从 Bisir 成熟阶段选择了 Khasab 和 Birhi 枣,从 Rutab 成熟阶段选择了 Sukari 枣,从 Tamer 成熟阶段选择了 Ajwah 和 Khalas 枣。
在对五个不同品种的多酚含量进行化学分析后,研究范围缩小到两个不同的枣果品种:Khasab 和 Birhi。 根据我们的初步分析,Khasb 和 Birhi 品种含有最高量的多酚,虽然所有品种的总糖含量相似,但与其他测试品种相比,这两个品种的总糖含量较低。
考虑到水果的粘稠度和高纤维含量,将总共115克枣粉混入一份低脂酸奶(例如 Yeo 酸奶 150 克 BigFish® 具有 240kJ/56kcal),考虑到冷冻干燥过程之前的湿重变化。 日期中天然存在的糖分将被量化。 处理酸奶的总量将高达 265 毫克。 对照酸奶将是一种安慰剂混合物,含有葡萄糖、果糖、蔗糖、纤维和食用色素,以便在体积、味道、外观、质地和能量方面与治疗密切匹配。 酸奶每天早上将由第三方进行编码和新鲜制备,第三方不得进一步参与研究的运行。 在盲数据审查完成之前,调查小组的任何成员都不会知道饮料的编码。 治疗和安慰剂都将以相似外观的塑料杯提供给参与者。
参加者 共有 36 名年龄在 18 至 35 岁之间的健康参加者将通过海报和传单广告招募。 所有参与者都需要接受筛查。
学习程序:
- 筛选 所有参与者将在研究开始前接受任何禁忌症筛查。 然后将要求符合条件的参与者完成四次 Cog-Track Battery 以消除练习效果。 在每个研究日,将在基线、给药后 45 分钟、给药后 90 分钟和给药后 135 分钟进行认知评估。 完成每项认知评估后,将要求参与者完成视觉模拟量表以评估他们的情绪状态。
- 研究日 将向志愿者简要介绍研究方案,并签署书面知情同意书(见附录)。 经过 12 小时的隔夜禁食后,参与者将在上午 9 点 30 分左右抵达 NU-Food 研究中心。 将再次测量身高和体重以追踪任何变化,然后完成基线 Cog-Track Battery、Bond-Lader 视觉模拟量表、情绪状态调查问卷和指尖血糖测量测试。 然后,参与者将消耗他们当天的治疗(由威廉姆斯拉丁广场分配)并被要求安静地坐着(参与者可以安静地工作、阅读或看电视,如他们所愿)。 他们将被要求在治疗后 45 分钟开始第二阶段的认知表现任务,以配合另一次血糖测试。 将在给药后 90 分钟和 135 分钟再次收集相同的任务(认知和血糖)。 三个研究访问中的每一个都将持续大约 3 个小时。 在每次测试/血液样本之间的休息期间,参与者将被要求留在研究中心。 参与者将可以使用舒适的等候室。 在测试日结束时,所有参与者都将获得标准膳食(三明治和饮料)。 (筛选和研究日的详细安排可在附录中找到)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE1 7RU
- NU-Food Research Facility
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
将通过海报和传单广告招募共 36 名年龄在 18 至 35 岁之间的健康参与者。 所有参与者都需要接受筛查。
排除标准:
将从泰恩河畔纽卡斯尔地区招募 BMI >18 <36 的 18-35 岁健康参与者
如果参与者符合以下任何条件,将被视为没有资格参与研究:
- 他们的 BMI 高于 35kg/m2 或低于 18kg/m2
- 他们吸烟或消费烟草制品
- 他们正在服用任何非法或处方药
- 他们正在使用膳食补充剂、非处方药或消遣性药物
- 他们有酗酒史或目前有酗酒史
- 他们有阅读障碍、多动症、学习困难或色盲病史
- 他们是怀孕的女性,寻求怀孕或不使用
- 他们对任何食品都过敏。
- 他们患有任何代谢疾病,例如 1 型或 2 型糖尿病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:Birhi 日期品种
48.46克Birhi date Cultivar冻干粉相当于115克鲜枣,含总糖14.72克,其中葡萄糖4.6克,果糖2.49克,蔗糖3.4克,总酚含量162.8毫克/100克盖伊。和 0.80 克纤维,将混合到一份低脂酸奶中(例如
Yeo 酸奶 150 克 BigFish®,总能量为 299 KJ。
|
两种沙特枣果品种在基线、给药后 45 分钟、给药后 90 分钟和给药后 135 分钟对情绪和认知表现的急性影响
|
|
实验性的:海塞枣品种
34.5克海塞枣冻干粉相当于115克鲜枣,含总糖14.72克,其中葡萄糖4.6克,果糖2.49克,蔗糖3.4克,总酚含量为91.52毫克/100克盖伊。和 0.80 克纤维,将混合到一份低脂酸奶中(例如
Yeo 酸奶 150 克 BigFish®,总能量为 299 KJ。
|
两种沙特枣果品种在基线、给药后 45 分钟、给药后 90 分钟和给药后 135 分钟对情绪和认知表现的急性影响
|
|
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
将 14.72 克总糖分(其中 4.6 克葡萄糖、2.49 克果糖和 3.4 克蔗糖)和 0.80 克纤维混合到一份低脂酸奶(例如
Yeo 酸奶 150 克 BigFish®,总能量为 299 KJ。
|
两种沙特枣果品种在基线、给药后 45 分钟、给药后 90 分钟和给药后 135 分钟对情绪和认知表现的急性影响
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知:简单反应时间
大体时间:相对于基线的变化,给药后 45 分钟,给药后 90 分钟和给药后 135 分钟
|
Cog-track 在线九项认知测试 (www.wesnes.com)。
|
相对于基线的变化,给药后 45 分钟,给药后 90 分钟和给药后 135 分钟
|
|
认知:数字警惕
大体时间:相对于基线的变化,给药后 45 分钟,给药后 90 分钟和给药后 135 分钟
|
Cog-track 在线九项认知测试 (www.wesnes.com)。
|
相对于基线的变化,给药后 45 分钟,给药后 90 分钟和给药后 135 分钟
|
|
认知:选择反应时
大体时间:相对于基线的变化,给药后 45 分钟,给药后 90 分钟和给药后 135 分钟
|
Cog-track 在线九项认知测试 (www.wesnes.com)。
|
相对于基线的变化,给药后 45 分钟,给药后 90 分钟和给药后 135 分钟
|
|
认知:数字工作记忆
大体时间:相对于基线的变化,给药后 45 分钟,给药后 90 分钟和给药后 135 分钟
|
Cog-track 在线九项认知测试 (www.wesnes.com)。
|
相对于基线的变化,给药后 45 分钟,给药后 90 分钟和给药后 135 分钟
|
|
认知:空间工作记忆
大体时间:相对于基线的变化,给药后 45 分钟,给药后 90 分钟和给药后 135 分钟
|
Cog-track 在线九项认知测试 (www.wesnes.com)。
|
相对于基线的变化,给药后 45 分钟,给药后 90 分钟和给药后 135 分钟
|
|
认知:即时单词回忆
大体时间:相对于基线的变化,给药后 45 分钟,给药后 90 分钟和给药后 135 分钟
|
Cog-track 在线九项认知测试 (www.wesnes.com)。
|
相对于基线的变化,给药后 45 分钟,给药后 90 分钟和给药后 135 分钟
|
|
认知:延迟单词回忆
大体时间:相对于基线的变化,给药后 45 分钟,给药后 90 分钟和给药后 135 分钟
|
Cog-track 在线九项认知测试 (www.wesnes.com)。
|
相对于基线的变化,给药后 45 分钟,给药后 90 分钟和给药后 135 分钟
|
|
认知:单词识别
大体时间:相对于基线的变化,给药后 45 分钟,给药后 90 分钟和给药后 135 分钟
|
Cog-track 在线九项认知测试 (www.wesnes.com)。
|
相对于基线的变化,给药后 45 分钟,给药后 90 分钟和给药后 135 分钟
|
|
认知:模式分离
大体时间:相对于基线的变化,给药后 45 分钟,给药后 90 分钟和给药后 135 分钟
|
Cog-track 在线九项认知测试 (www.wesnes.com)。
|
相对于基线的变化,给药后 45 分钟,给药后 90 分钟和给药后 135 分钟
|
|
心情天平邦德拉德
大体时间:相对于基线的变化,给药后 45 分钟,给药后 90 分钟和给药后 135 分钟
|
邦德和莱德视觉模拟量表 (1974)
|
相对于基线的变化,给药后 45 分钟,给药后 90 分钟和给药后 135 分钟
|
|
情绪状态概况 (POMS)
大体时间:从访问 1 更改为访问 2 到访问 3
|
情绪状态概况 (POMS; McNair et al., 1992)
|
从访问 1 更改为访问 2 到访问 3
|
|
血糖水平测试
大体时间:相对于基线的变化,给药后 45 分钟,给药后 90 分钟和给药后 135 分钟
|
手指点刺
|
相对于基线的变化,给药后 45 分钟,给药后 90 分钟和给药后 135 分钟
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DFCPM1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.