- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03350100
O efeito da tâmara no humor e na cognição em adultos saudáveis
Uma investigação sobre os efeitos agudos da tâmara (Phoenix Dactylifera L.) sobre o humor e o desempenho cognitivo em voluntários saudáveis.
Vários estudos consideraram os efeitos neuroprotetores da tâmara em doenças neurodegenerativas em animais. No entanto, até agora nenhum estudo abordou os efeitos agudos da tâmara no humor e no desempenho cognitivo em humanos. Este estudo investigará os efeitos agudos de duas cultivares diferentes de tâmaras sauditas no humor e no desempenho cognitivo de voluntários saudáveis.
Este estudo seguirá um projeto duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com medidas repetidas e cruzado com dois braços de tratamento ativo versus placebo. As ordens de tratamento serão contrabalançadas com a utilização de um desenho de Quadrado Latino.
Serão recrutados 36 participantes saudáveis com idade entre 18 e 35 anos. Os participantes serão submetidos a uma visita de triagem/treinamento, seguida de três visitas de medição em intervalos semanais. O julgamento terá a duração total de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução Fruto da tamareira (P. dactylifera) pode ser considerado um candidato emergente e potencial para o desenvolvimento de alimentos promotores de saúde devido ao seu alto valor nutritivo (Juhaimi, Ghafoor et al. 2012). Recentemente, estudos científicos revelaram as propriedades medicinais de P. dactylifera nos diferentes estágios de maturação, examinando a atividade antiinflamatória, antiangiogênica e antibacteriana. A atividade antiinflamatória de várias partes de P. dactylifera foi avaliada (Shabani, Zangiabadi et al. 2013); é evidente a partir desses estudos que, tanto in vivo quanto in vitro, as tâmaras apresentam atividade anti-inflamatória, fortemente ligada a metabólitos secundários e comportamento antioxidante.
Mais de 16 estudos publicados investigaram os efeitos fisiológicos e psicológicos de P. dactylifera no cérebro usando modelos animais. Embora este domínio de pesquisa esteja em sua infância, os resultados são bastante promissores e sugerem que as tâmaras têm o potencial de se tornar, por um lado, um agente neuroprotetor em acidente vascular cerebral isquêmico (Majid, Marzieh et al. 2008), dano cerebral ( Kalantaripour, Asadi-Shekaari et al. 2012), e a doença de Alzheimer e (Essa, Akbar et al. 2016), por outro lado, um potenciador cerebral ao atenuar o prejuízo na cognição causado por doenças neurodegenerativas (Subash, Essa et al. 2015 ).
Objetivo O objetivo deste estudo é investigar os efeitos agudos de dois cultivares diferentes de P. dactylifera comumente consumidos na Arábia Saudita sobre o humor e o desempenho cognitivo de voluntários saudáveis.
Design O projeto investigará os efeitos agudos na função cognitiva humana e no humor após a administração de uma dose única de duas tâmaras diferentes usando um iogurte como meio de transporte contra um iogurte de controle combinado para açúcar, sabor, volume, fibras, sabor e aparência . O estudo seguirá um desenho de medidas repetidas, duplo-cego, contrabalançado, controlado por placebo, com dois braços de tratamento ativo versus placebo, com uma semana entre cada visita de medição. As ordens de tratamento serão contrabalançadas com o uso de um desenho de quadrado latino (Williams 1949). Os participantes serão alocados aleatoriamente para uma ordem de tratamento selecionada por meio de um Williams Latin Square. Os participantes serão submetidos a uma visita de triagem/treinamento, seguida de três visitas de medição em intervalos semanais. O julgamento terá a duração de 3 meses no total, que é cerca de 2-3 semanas para cada participante.
Tratamento Cinco cultivares diferentes de tâmaras foram inicialmente considerados e testados para testes de desempenho cognitivo e humor de acordo com os seguintes critérios; popularidade, representação dos diferentes estágios de maturação e representação das diferentes cores, o que tem um grande efeito no conteúdo fenólico total. Portanto, do estágio de maturação Bisir foram escolhidas as datas Khasab e Birhi, do estágio de maturação Rutab datas Sukari e as datas Ajwah e Khalas foram escolhidas do estágio de maturação Tamer.
Após uma análise química do teor de polifenóis das cinco cultivares diferentes, o estudo foi reduzido a duas cultivares diferentes de tâmaras: Khasab e Birhi. De acordo com nossa análise inicial, as cultivares Khasb e Birhi continham a maior quantidade de polifenóis e, embora o açúcar total em todas as variedades fosse semelhante, era menor nessas duas variedades em comparação com as outras testadas.
Levando em conta a pegajosidade da fruta e o alto teor de fibras, um total de 115g de tâmara em pó será misturado em uma porção de iogurte desnatado (ex. Yeo iogurte 150 g BigFish® que tem 240kJ/56kcal), considerando a variação de peso úmido antes do processo de liofilização. Os açúcares que ocorrem naturalmente na data serão quantificados. O volume total do iogurte de tratamento será de até 265 mg. O iogurte de controle será uma mistura placebo contendo glicose, frutose, sacarose, fibras e corante alimentar, a fim de ser compatível em volume, sabor, aparência, textura e energia com o tratamento. Os iogurtes serão codificados e preparados na hora todas as manhãs por um terceiro que não participará mais da execução do estudo. Nenhum membro da equipe de investigação estará ciente da codificação das bebidas até que uma revisão cega de dados seja concluída. Tanto os tratamentos quanto o placebo serão fornecidos aos participantes em copos plásticos de aparência semelhante.
Participantes Um total de 36 participantes saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos serão recrutados através de anúncio através de cartaz e flyer. Todos os participantes serão obrigados a passar por uma visita de triagem.
Procedimentos de estudo:
- Triagem Todos os participantes serão rastreados quanto a quaisquer contra-indicações antes do início do estudo. Os participantes qualificados serão solicitados a completar a bateria Cog-Track quatro vezes para remover os efeitos da prática. Em cada um dos dias de estudo, as avaliações cognitivas serão realizadas na linha de base, 45 min após a dose, 90 min após a dose e 135 min após a dose. Depois de concluir cada avaliação cognitiva, os participantes serão solicitados a preencher as Escalas Analógicas Visuais para avaliar seu estado de humor.
- Dia do estudo Os voluntários serão informados sobre o protocolo do estudo e assinarão um consentimento informado por escrito (consulte o apêndice). Os participantes chegarão ao centro de pesquisa NU-Food por volta das 9h30, após um jejum noturno de 12 horas. Medições de altura e peso serão feitas novamente para rastrear qualquer alteração, e isso será seguido pela conclusão da linha de base Cog-Track Battery, Bond-Lader Visual Analogue Scales, Perfil do questionário de estados de humor e glicemia por picada no dedo teste. Os participantes então consumirão seu tratamento para aquele dia (conforme alocado pelo Williams Latin square) e serão solicitados a sentar-se em silêncio (os participantes podem trabalhar em silêncio, ler ou assistir à TV como desejarem). Eles serão solicitados a iniciar o segundo período de tarefas de desempenho cognitivo 45 minutos após a administração do tratamento para coincidir com outro teste de glicose no sangue. As mesmas tarefas (cognição e glicemia) serão coletadas novamente aos 90 min e 135 min após a dose. Cada uma das três visitas do estudo durará aproximadamente 3 horas. Os participantes serão obrigados a permanecer no centro de pesquisa durante os intervalos entre cada teste/amostra de sangue. Os participantes terão acesso a uma confortável sala de espera. No final do dia de testes todos os participantes receberão uma refeição padrão (uma sandes e uma bebida). (Uma programação detalhada para triagem e dias de estudo pode ser encontrada nos apêndices).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 7RU
- NU-Food Research Facility
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um total de 36 participantes saudáveis com idade entre 18 e 35 anos serão recrutados por meio de anúncio via pôster e flyer. Todos os participantes serão obrigados a passar por uma visita de triagem.
Critério de exclusão:
Participantes saudáveis de 18 a 35 anos com IMC >18 <36 serão recrutados na área de Newcastle Upon-Tyne
Os participantes serão considerados inelegíveis para participar do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Têm IMC acima de 35kg/m2 ou abaixo de 18kg/m2
- Eles fumam ou consomem produtos de tabaco
- Eles estão tomando quaisquer drogas ilícitas ou prescritas
- Eles estão usando suplementos dietéticos, remédios sem receita ou drogas recreativas
- Eles têm um histórico ou atualmente abusam do álcool
- Eles têm um histórico de dislexia, TDAH, dificuldades de aprendizagem ou daltonismo
- São mulheres que estão grávidas, pretendem engravidar ou não usam
- Eles têm alergia a qualquer produto alimentar.
- Eles têm alguma doença metabólica, como diabetes tipo 1 ou tipo 2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cultivar data Birhi
Um pó liofilizado de 48,46 g de Birhi date Cultivar, equivalente a 115 g de tâmaras frescas, contém 14,72 g de açúcar total em que 4,6 g de glicose, 2,49 de frutose e 3,4 de sacarose, e um conteúdo fenólico total de 162,8 mg/100 g do GAE. e 0,80 g de fibras, serão misturados em uma porção de iogurte desnatado (ex.
Yeo iogurte 150 g BigFish®, que dá uma energia total de 299 KJ.
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Efeito agudo de duas cultivares sauditas de tâmaras no humor e no desempenho cognitivo no início do estudo, 45 minutos após a dose, 90 minutos após a dose e 135 minutos após a dose
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EXPERIMENTAL: Cultivar de tâmaras Khassab
Um 34,5 g de pó liofilizado de Khassab tâmara Cultivar que é equivalente a 115 g de tâmaras frescas, contém 14,72 g de açúcar total em que 4,6 g de glicose, 2,49 de frutose e 3,4 sacarose, e um conteúdo fenólico total de 91,52 mg/100 g do GAE. e 0,80 g de fibras, serão misturados em uma porção de iogurte desnatado (ex.
Yeo iogurte 150 g BigFish®, que dá uma energia total de 299 KJ.
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Efeito agudo de duas cultivares sauditas de tâmaras no humor e no desempenho cognitivo no início do estudo, 45 minutos após a dose, 90 minutos após a dose e 135 minutos após a dose
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
A 14,72 g de açúcar total em que 4,6 g de glicose, 2,49 frutose e 3,4 sacarose e 0,80 g de fibras, serão misturados em uma porção de iogurte desnatado (por exemplo,
Yeo iogurte 150 g BigFish®, que dá uma energia total de 299 KJ.
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Efeito agudo de duas cultivares sauditas de tâmaras no humor e no desempenho cognitivo no início do estudo, 45 minutos após a dose, 90 minutos após a dose e 135 minutos após a dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cognição: Tempo de Reação Simples
Prazo: Mudança da linha de base, 45 min pós-dose, 90 min pós-dose e 135 min pós-dose
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Cog-track um conjunto online de nove testes cognitivos (www.wesnes.com).
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Mudança da linha de base, 45 min pós-dose, 90 min pós-dose e 135 min pós-dose
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Cognição: vigilância digital
Prazo: Mudança da linha de base, 45 min pós-dose, 90 min pós-dose e 135 min pós-dose
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Cog-track um conjunto online de nove testes cognitivos (www.wesnes.com).
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Mudança da linha de base, 45 min pós-dose, 90 min pós-dose e 135 min pós-dose
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Cognição: Tempo de Reação de Escolha
Prazo: Mudança da linha de base, 45 min pós-dose, 90 min pós-dose e 135 min pós-dose
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Cog-track um conjunto online de nove testes cognitivos (www.wesnes.com).
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Mudança da linha de base, 45 min pós-dose, 90 min pós-dose e 135 min pós-dose
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Cognição: Memória de Trabalho Numérica
Prazo: Mudança da linha de base, 45 min pós-dose, 90 min pós-dose e 135 min pós-dose
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Cog-track um conjunto online de nove testes cognitivos (www.wesnes.com).
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Mudança da linha de base, 45 min pós-dose, 90 min pós-dose e 135 min pós-dose
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Cognição: Memória de Trabalho Espacial
Prazo: Mudança da linha de base, 45 min pós-dose, 90 min pós-dose e 135 min pós-dose
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Cog-track um conjunto online de nove testes cognitivos (www.wesnes.com).
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Mudança da linha de base, 45 min pós-dose, 90 min pós-dose e 135 min pós-dose
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Cognição: Recordação Imediata de Palavras
Prazo: Mudança da linha de base, 45 min pós-dose, 90 min pós-dose e 135 min pós-dose
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Cog-track um conjunto online de nove testes cognitivos (www.wesnes.com).
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Mudança da linha de base, 45 min pós-dose, 90 min pós-dose e 135 min pós-dose
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Cognição: Recordação atrasada de palavras
Prazo: Mudança da linha de base, 45 min pós-dose, 90 min pós-dose e 135 min pós-dose
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Cog-track um conjunto online de nove testes cognitivos (www.wesnes.com).
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Mudança da linha de base, 45 min pós-dose, 90 min pós-dose e 135 min pós-dose
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Cognição:reconhecimento de palavras
Prazo: Mudança da linha de base, 45 min pós-dose, 90 min pós-dose e 135 min pós-dose
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Cog-track um conjunto online de nove testes cognitivos (www.wesnes.com).
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Mudança da linha de base, 45 min pós-dose, 90 min pós-dose e 135 min pós-dose
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Cognição: Separação de Padrões
Prazo: Mudança da linha de base, 45 min pós-dose, 90 min pós-dose e 135 min pós-dose
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Cog-track um conjunto online de nove testes cognitivos (www.wesnes.com).
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Mudança da linha de base, 45 min pós-dose, 90 min pós-dose e 135 min pós-dose
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Escalas de humor Bond Lader
Prazo: Mudança da linha de base, 45 min pós-dose, 90 min pós-dose e 135 min pós-dose
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As Escalas Analógicas Visuais de Bond e Lader (1974)
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Mudança da linha de base, 45 min pós-dose, 90 min pós-dose e 135 min pós-dose
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O Perfil dos Estados de Humor (POMS)
Prazo: Mudança da visita 1 para a visita 2 para a visita 3
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O Perfil dos Estados de Humor (POMS; McNair et al., 1992)
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Mudança da visita 1 para a visita 2 para a visita 3
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Teste de nível de glicose no sangue
Prazo: Mudança da linha de base, 45 min pós-dose, 90 min pós-dose e 135 min pós-dose
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Picada de dedo
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Mudança da linha de base, 45 min pós-dose, 90 min pós-dose e 135 min pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DFCPM1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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