- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03350100
Het effect van dadelfruit op stemming en cognitie bij gezonde volwassenen
Een onderzoek naar de acute effecten van dadelfruit (Phoenix Dactylifera L.) op stemming en cognitieve prestaties bij gezonde vrijwilligers.
In een aantal onderzoeken is gekeken naar de neuroprotectieve effecten van dadelfruit op neurodegeneratieve ziekten bij dieren. Tot nu toe is er echter geen onderzoek gedaan naar de acute effecten van dadelfruit op de stemming en cognitieve prestaties bij mensen. Deze studie onderzoekt de acute effecten van twee verschillende cultivars van Saoedische dadels op de stemming en cognitieve prestaties bij gezonde vrijwilligers.
Deze studie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, herhaalde metingen, cross-over opzet volgen met twee actieve behandelingsarmen versus placebo. Behandelingsopdrachten zullen worden gecompenseerd door het gebruik van een Latin Square-ontwerp.
Zesendertig gezonde deelnemers tussen 18 en 35 jaar zullen worden aangeworven. Deelnemers moeten een screenings-/trainingsbezoek ondergaan, gevolgd door drie meetbezoeken met wekelijkse tussenpozen. De proef duurt in totaal 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Introductie Vrucht van de dadelpalm (P. dactylifera) kan worden beschouwd als een opkomende en potentiële kandidaat voor de ontwikkeling van gezondheidsbevorderende voedingsmiddelen vanwege de hoge voedingswaarden (Juhaimi, Ghafoor et al. 2012). Onlangs hebben wetenschappelijke studies de geneeskrachtige eigenschappen van P. dactylifera in de verschillende stadia van rijping onthuld door ontstekingsremmende, anti-angiogene en antibacteriële activiteit te onderzoeken. De ontstekingsremmende werking van verschillende delen van P. dactylifera is geëvalueerd (Shabani, Zangiabadi et al. 2013); uit deze onderzoeken blijkt duidelijk dat dadelvruchten, zowel in vivo als in vitro, ontstekingsremmende activiteit vertonen, sterk gekoppeld aan secundaire metabolieten en antioxidantgedrag.
Meer dan 16 gepubliceerde onderzoeken hebben de fysiologische en psychologische effecten van P. dactylifera op de hersenen onderzocht met behulp van diermodellen. Hoewel dit onderzoeksdomein nog in de kinderschoenen staat, zijn de bevindingen veelbelovend en suggereren ze dat dadelvruchten het potentieel hebben om enerzijds een neuroprotectief middel te worden bij ischemische beroerte (Majid, Marzieh et al. 2008), hersenbeschadiging ( Kalantaripour, Asadi-Shekaari et al. 2012), en de ziekte van Alzheimer en (Essa, Akbar et al. 2016), aan de andere kant, een hersenversterker door verzwakkende cognitiestoornissen veroorzaakt door neurodegeneratieve ziekten (Subash, Essa et al. 2015 ).
Doel Het doel van deze studie is het onderzoeken van de acute effecten van twee verschillende cultivars van P. dactylifera die veel worden geconsumeerd in Saoedi-Arabië op de stemming en cognitieve prestaties van gezonde vrijwilligers.
Ontwerp Het project onderzoekt de acute effecten op de menselijke cognitieve functie en gemoedstoestand na toediening van een enkele dosis van twee verschillende dadelvruchten met behulp van een yoghurt als dragermedium tegen een controleyoghurt die is afgestemd op suiker, smaak, volume, vezels, smaak en uiterlijk . De studie zal een dubbelblind, gecompenseerd, placebo-gecontroleerd ontwerp met herhaalde metingen volgen, met twee actieve behandelingsarmen versus placebo, met een week tussen elk meetbezoek. Behandelingsopdrachten zullen worden gecompenseerd door het gebruik van een Latin Square-ontwerp (Williams 1949). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een behandelingsvolgorde zoals geselecteerd via een Williams Latin Square. Deelnemers moeten een screenings-/trainingsbezoek ondergaan, gevolgd door drie meetbezoeken met wekelijkse tussenpozen. De proef duurt in totaal 3 maanden, wat ongeveer 2-3 weken is voor elke deelnemer.
Behandeling Vijf verschillende cultivars van dadelfruit werden in eerste instantie overwogen en gescreend voor testen op cognitieve prestaties en stemming volgens de volgende criteria; populariteit, representatie van de verschillende rijpingsstadia en representatie van de verschillende kleuren, wat een groot effect heeft op het totale fenolgehalte. Daarom werden uit de Bisir-rijpingsfase Khasab- en Birhi-dadels gekozen, uit de Rutab-rijpingsfase Sukari-dadels en Ajwah- en Khalas-dadels uit de Tamer-rijpingsfase.
Na een chemische analyse van het polyfenolgehalte van de vijf verschillende cultivars, werd het onderzoek beperkt tot twee verschillende cultivars van dadelvruchten: Khasab en Birhi. Volgens onze eerste analyse bevatten de cultivars Khasb en Birhi de hoogste hoeveelheid polyfenolen, en hoewel het totale suikergehalte in alle variëteiten vergelijkbaar was, was het in deze twee variëteiten lager in vergelijking met de andere geteste variëteiten.
Gezien de plakkerigheid van het fruit en het hoge gehalte aan vezels, wordt in totaal 115 g dadelpoeder gemengd in één portie magere yoghurt (bijv. Yeo-yoghurt 150 g BigFish® met 240 kJ/56 kcal), rekening houdend met de variatie in nat gewicht voorafgaand aan het vriesdroogproces. De van nature voorkomende suikers in de dadel worden gekwantificeerd. Het totale volume van de behandelingsyoghurt is maximaal 265 mg. De controle-yoghurt zal een placebo-mix zijn die glucose, fructose, sucrose, vezels en voedingskleurstof bevat om qua volume, smaak, uiterlijk, textuur en energie nauw te worden afgestemd op de behandeling. Yoghurts worden gecodeerd en elke ochtend vers bereid door een derde partij die verder niet zal deelnemen aan de uitvoering van het onderzoek. Geen enkel lid van het onderzoeksteam zal op de hoogte zijn van de codering van de drankjes totdat een blinde beoordeling van de gegevens is voltooid. Zowel de behandelingen als de placebo worden aan de deelnemers verstrekt in plastic bekers met een vergelijkbaar uiterlijk.
Deelnemers In totaal worden 36 gezonde deelnemers tussen de 18 en 35 jaar geworven door middel van advertenties via poster en flyer. Alle deelnemers moeten een screeningbezoek ondergaan.
Studieprocedures:
- Screening Alle deelnemers worden voorafgaand aan het begin van de studie gescreend op eventuele contra-indicaties. De in aanmerking komende deelnemers wordt vervolgens gevraagd om de Cog-Track Battery vier keer te voltooien om oefeneffecten te verwijderen. Op elk van de studiedagen zullen cognitieve beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, 45 minuten na de dosis, 90 minuten na de dosis en 135 minuten na de dosis. Na het voltooien van elke cognitieve beoordeling, wordt de deelnemers gevraagd om visuele analoge schalen in te vullen om hun stemmingsstatus te beoordelen.
- Studiedag De vrijwilligers krijgen een briefing over het onderzoeksprotocol en ondertekenen een schriftelijke geïnformeerde toestemming (zie bijlage). De deelnemers arriveren rond 9.30 uur bij het onderzoekscentrum NU-Food na een nachtelijke vastenperiode van 12 uur. Metingen van lengte en gewicht zullen opnieuw worden uitgevoerd om elke verandering te volgen, en dit zal worden gevolgd door een voltooiing van de baseline Cog-Track Battery, Bond-Lader Visual Analogue Scales, Profile of mood state vragenlijst en vingerprik bloedglucose test. De deelnemers consumeren dan hun behandeling voor die dag (zoals toegewezen door het Williams Latin-plein) en wordt gevraagd stil te zitten (deelnemers kunnen rustig werken, lezen of tv kijken als ze dat willen). Ze zullen worden gevraagd om de tweede periode van cognitieve prestatietaken 45 minuten na toediening van de behandeling te starten om samen te vallen met een andere bloedglucosetest. Dezelfde taken (cognitie en bloedglucose) worden 90 minuten en 135 minuten na de dosis opnieuw verzameld. Elk van de drie studiebezoeken duurt ongeveer 3 uur. Deelnemers moeten in het onderzoekscentrum blijven tijdens de pauzes tussen elke test/bloedmonster. Deelnemers krijgen toegang tot een comfortabele wachtkamer. Aan het einde van de testdag krijgen alle deelnemers een standaardmaaltijd (een broodje en een drankje). (Een gedetailleerde planning van screenings- en studiedagen is te vinden in de bijlagen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 7RU
- NU-Food Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In totaal worden 36 gezonde deelnemers tussen de 18 en 35 jaar geworven via advertenties via poster en flyer. Alle deelnemers moeten een screeningbezoek ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
Gezonde deelnemers van 18-35 jaar met een BMI >18 <36 worden geworven uit de omgeving van Newcastle Upon-Tyne
Deelnemers komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Ze hebben een BMI van meer dan 35 kg/m2 of lager dan 18 kg/m2
- Ze roken of consumeren tabaksproducten
- Ze nemen illegale of voorgeschreven drugs
- Ze gebruiken voedingssupplementen, vrij verkrijgbare medicijnen of recreatieve drugs
- Ze hebben een geschiedenis van alcoholmisbruik of misbruiken momenteel
- Ze hebben een voorgeschiedenis van dyslexie, ADHD, leerproblemen of kleurenblindheid
- Het zijn vrouwtjes die zwanger zijn, zwanger willen worden of niet gebruiken
- Ze hebben allergieën voor alle voedingsproducten.
- Ze hebben stofwisselingsziekten zoals diabetes type 1 of type 2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Birhi dadel cultivar
Een 48,46 g gevriesdroogd poeder van Birhi-dadel Cultivar, wat overeenkomt met 115 g verse dadels, bevat 14,72 g totale suiker waarin 4,6 g glucose, 2,49 fructose en 3,4 sucrose, en een totaal fenolgehalte van 162,8 mg/100 g van GAE. en 0,80 g vezels, worden gemengd in één portie magere yoghurt (bijv.
Yeo yoghurt 150 g BigFish®, wat een totale energie geeft van 299 KJ.
|
Acuut effect van twee Saoedische cultivars van dadelfruit op de stemming en cognitieve prestaties bij aanvang, 45 minuten na de dosis, 90 minuten na de dosis en 135 minuten na de dosis
|
EXPERIMENTEEL: Khassab dadel cultivar
Een 34,5 g gevriesdroogd poeder van Khassab-dadel Cultivar, wat overeenkomt met 115 g verse dadels, bevat 14,72 g totale suiker waarin 4,6 g glucose, 2,49 fructose en 3,4 sucrose, en een totaal fenolgehalte van 91,52 mg/100 g van GAE. en 0,80 g vezels, worden gemengd in een portie magere yoghurt (bijv.
Yeo yoghurt 150 g BigFish®, wat een totale energie geeft van 299 KJ.
|
Acuut effect van twee Saoedische cultivars van dadelfruit op de stemming en cognitieve prestaties bij aanvang, 45 minuten na de dosis, 90 minuten na de dosis en 135 minuten na de dosis
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Een 14,72 g totale suiker waarin 4,6 g glucose, 2,49 fructose en 3,4 sucrose, en 0,80 g vezels, wordt gemengd in een portie magere yoghurt (bijv.
Yeo yoghurt 150 g BigFish®, wat een totale energie geeft van 299 KJ.
|
Acuut effect van twee Saoedische cultivars van dadelfruit op de stemming en cognitieve prestaties bij aanvang, 45 minuten na de dosis, 90 minuten na de dosis en 135 minuten na de dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
cognitie: eenvoudige reactietijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 45 min pos-dosis, 90 min post-dosis en 135 min postdosis
|
Cog-track een online set van negen cognitieve tests (www.wesnes.com).
|
Verandering ten opzichte van baseline, 45 min pos-dosis, 90 min post-dosis en 135 min postdosis
|
Cognitie: cijferwaakzaamheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 45 min pos-dosis, 90 min post-dosis en 135 min postdosis
|
Cog-track een online set van negen cognitieve tests (www.wesnes.com).
|
Verandering ten opzichte van baseline, 45 min pos-dosis, 90 min post-dosis en 135 min postdosis
|
Cognitie: keuze reactietijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 45 min pos-dosis, 90 min post-dosis en 135 min postdosis
|
Cog-track een online set van negen cognitieve tests (www.wesnes.com).
|
Verandering ten opzichte van baseline, 45 min pos-dosis, 90 min post-dosis en 135 min postdosis
|
Cognitie: numeriek werkgeheugen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 45 min pos-dosis, 90 min post-dosis en 135 min postdosis
|
Cog-track een online set van negen cognitieve tests (www.wesnes.com).
|
Verandering ten opzichte van baseline, 45 min pos-dosis, 90 min post-dosis en 135 min postdosis
|
Cognitie: ruimtelijk werkgeheugen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 45 min pos-dosis, 90 min post-dosis en 135 min postdosis
|
Cog-track een online set van negen cognitieve tests (www.wesnes.com).
|
Verandering ten opzichte van baseline, 45 min pos-dosis, 90 min post-dosis en 135 min postdosis
|
Cognitie: onmiddellijke woordherinnering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 45 min pos-dosis, 90 min post-dosis en 135 min postdosis
|
Cog-track een online set van negen cognitieve tests (www.wesnes.com).
|
Verandering ten opzichte van baseline, 45 min pos-dosis, 90 min post-dosis en 135 min postdosis
|
Cognitie: vertraagde woordherinnering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 45 min pos-dosis, 90 min post-dosis en 135 min postdosis
|
Cog-track een online set van negen cognitieve tests (www.wesnes.com).
|
Verandering ten opzichte van baseline, 45 min pos-dosis, 90 min post-dosis en 135 min postdosis
|
Cognitie: woordherkenning
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 45 min pos-dosis, 90 min post-dosis en 135 min postdosis
|
Cog-track een online set van negen cognitieve tests (www.wesnes.com).
|
Verandering ten opzichte van baseline, 45 min pos-dosis, 90 min post-dosis en 135 min postdosis
|
Cognitie: patroonscheiding
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 45 min pos-dosis, 90 min post-dosis en 135 min postdosis
|
Cog-track een online set van negen cognitieve tests (www.wesnes.com).
|
Verandering ten opzichte van baseline, 45 min pos-dosis, 90 min post-dosis en 135 min postdosis
|
Stemmingsschalen Bond Lader
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 45 min pos-dosis, 90 min post-dosis en 135 min postdosis
|
De visuele analoge schalen van Bond en Lader (1974)
|
Verandering ten opzichte van baseline, 45 min pos-dosis, 90 min post-dosis en 135 min postdosis
|
Het profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Wissel van bezoek 1 naar bezoek 2 naar bezoek 3
|
Het profiel van gemoedstoestanden (POMS; McNair et al., 1992)
|
Wissel van bezoek 1 naar bezoek 2 naar bezoek 3
|
Bloedglucose niveau test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 45 min pos-dosis, 90 min post-dosis en 135 min postdosis
|
Vingerprik
|
Verandering ten opzichte van baseline, 45 min pos-dosis, 90 min post-dosis en 135 min postdosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DFCPM1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .