- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03350100
Taatelihedelmän vaikutus terveiden aikuisten mielialaan ja kognitioon
Tutkimus taatelihedelmän (Phoenix Dactylifera L.) akuutteista vaikutuksista mielialaan ja kognitiiviseen suorituskykyyn terveillä vapaaehtoisilla.
Useissa tutkimuksissa on tarkasteltu taatelihedelmän hermostoa suojaavia vaikutuksia eläinten hermostoa rappeutuviin sairauksiin. Kuitenkaan toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole käsitelty taatelihedelmän akuutteja vaikutuksia mielialaan ja ihmisten kognitiiviseen suorituskykyyn. Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden eri saudiaatelien akuutteja vaikutuksia mielialaan ja kognitiiviseen suorituskykyyn terveillä vapaaehtoisilla.
Tässä tutkimuksessa seurataan kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua, toistuvaa mittaa, ristikkäinen suunnittelu kahdella aktiivisella hoitohaaralla verrattuna lumelääkkeeseen. Hoitotilauksia tasapainotetaan Latinalaisen aukion kuvioinnilla.
Rekrytoidaan 36 tervettä 18–35-vuotiasta osallistujaa. Osallistujilta vaaditaan seulonta-/koulutuskäynti, jota seuraa kolme mittauskäyntiä viikoittain. Oikeudenkäynti kestää yhteensä 3 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Taatelipalmun hedelmä (s. dactylifera) voidaan pitää nousevana ja potentiaalisena ehdokkaana terveyttä edistävien elintarvikkeiden kehittämiseen korkeiden ravintoarvojensa vuoksi (Juhaimi, Ghafoor ym. 2012). Äskettäin tehdyt tieteelliset tutkimukset ovat paljastaneet P. dactyliferan lääketieteelliset ominaisuudet eri kypsytysvaiheissa tutkimalla anti-inflammatorista, antiangiogeenista ja antibakteerista aktiivisuutta. P. dactyliferan eri osien anti-inflammatorista aktiivisuutta on arvioitu (Shabani, Zangiabadi et al. 2013); näistä tutkimuksista käy ilmi, että sekä in vivo että in vitro taatelihedelmillä on anti-inflammatorista aktiivisuutta, mikä liittyy vahvasti sekundäärisiin metaboliitteihin ja antioksidanttiseen käyttäytymiseen.
Yli 16 julkaistua tutkimusta on tutkinut P. dactyliferan fysiologisia ja psykologisia vaikutuksia aivoihin eläinmalleilla. Vaikka tämä tutkimusala on lapsenkengissään, havainnot ovat varsin lupaavia ja viittaavat siihen, että taatelihedelmistä voi tulla toisaalta hermostoa suojaava aine iskeemisessä aivohalvauksessa (Majid, Marzieh et al. 2008), aivovauriossa ( Kalantaripour, Asadi-Shekaari ym. 2012) ja Alzheimerin tauti ja (Essa, Akbar ym. 2016) toisaalta aivojen tehostaja vaimentamalla hermoston rappeutumissairauksien aiheuttamaa kognition heikkenemistä (Subash, Essa ym. 2015) ).
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden Saudi-Arabiassa yleisesti kulutetun P. dactylifera -lajikkeen akuutteja vaikutuksia terveiden vapaaehtoisten mielialaan ja kognitiiviseen suorituskykyyn.
Suunnittelu Hankkeessa tutkitaan akuutteja vaikutuksia ihmisen kognitiivisiin toimintoihin ja mielialaan kahden eri taatelihedelmän yhden annoksen antamisen jälkeen käyttäen jogurttia kantaja-alustana vertailujogurttia vastaan, joka vastaa sokeria, makua, tilavuutta, kuituja, makua ja ulkonäköä. . Tutkimuksessa noudatetaan kaksoissokkoutettua, tasapainotettua, lumekontrolloitua, toistuvaa mittaussuunnitelmaa, jossa on kaksi aktiivista hoitohaaraa lumelääkkeeseen verrattuna, ja kunkin mittauskäynnin välillä on viikko. Hoitotilauksia tasapainotetaan Latinalaisen neliön kuvioinnilla (Williams 1949). Osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitotilaukseen, joka valitaan Williams Latin Squaren kautta. Osallistujilta vaaditaan seulonta-/koulutuskäynti, jota seuraa kolme mittauskäyntiä viikoittain. Kokeilu kestää yhteensä 3 kuukautta, joka on noin 2-3 viikkoa jokaiselle osallistujalle.
Hoito Viittä erilaista taatelihedelmälajiketta harkittiin alun perin ja seulottiin kognitiivisen suorituskyvyn ja mielialan suhteen seuraavien kriteerien mukaisesti; suosio, eri kypsytysvaiheiden esitys ja eri värien edustus, millä on suuri vaikutus kokonaisfenolipitoisuuteen. Siksi Bisirin kypsytysvaiheesta valittiin Khasab- ja Birhi-päivämäärät, Rutab-kypsytysvaiheesta Sukari-taateleet ja Tamer-kypsytysvaiheesta Ajwah- ja Khalas-taatelit.
Viiden eri lajikkeen polyfenolipitoisuuden kemiallisen analyysin jälkeen tutkimus rajattiin kahteen eri taatelihedelmälajikkeeseen: Khasab ja Birhi. Alustavan analyysimme mukaan Khasb- ja Birhi-lajikkeet sisälsivät eniten polyfenoleja, ja vaikka kokonaissokeri oli kaikissa lajikkeissa samanlainen, se oli näissä kahdessa lajikkeessa pienempi kuin muissa testatuissa lajikkeissa.
Hedelmien tahmeuden ja korkean kuitupitoisuuden huomioon ottaen yhteen annokseen vähärasvaista jogurttia sekoitetaan yhteensä 115g taatelijauhetta (esim. Yeo-jogurtti 150 g BigFish®, jossa on 240 kJ/56 kcal), ottaen huomioon märkäpainon vaihtelu ennen pakastekuivausprosessia. Päivämäärän luonnossa esiintyvät sokerit määritetään. Hoitojogurtin kokonaistilavuus on enintään 265 mg. Kontrollijogurtti on plasebosekoitus, joka sisältää glukoosia, fruktoosia, sakkaroosia, kuituja ja elintarvikeväriä, jotta sen tilavuus, maku, ulkonäkö, rakenne ja energia sopivat tiiviisti hoitoon. Jogurtit koodataan ja valmistetaan vasta joka aamu kolmas osapuoli, joka ei enää osallistu tutkimuksen suorittamiseen. Kukaan tutkintaryhmän jäsenistä ei ole tietoinen juomien koodauksesta ennen kuin sokea-datan tarkistus on suoritettu. Sekä hoidot että lumelääke tarjotaan osallistujille samannäköisissä muovikupeissa.
Osallistujat Yhteensä 36 tervettä osallistujaa, jotka ovat iältään 18-35 vuotta, rekrytoidaan julisteen ja lentolehtisen kautta. Kaikki osallistujat vaaditaan seulontakäynnille.
Opiskelumenettelyt:
- Seulonta Kaikki osallistujat seulotaan mahdollisten vasta-aiheiden varalta ennen tutkimuksen alkua. Sopivia osallistujia pyydetään sitten täyttämään hammasrata-akku neljä kertaa harjoitusvaikutusten poistamiseksi. Jokaisena tutkimuspäivänä kognitiiviset arvioinnit suoritetaan lähtötasolla, 45 minuuttia annoksen jälkeen, 90 minuuttia annoksen jälkeen ja 135 minuuttia annoksen jälkeen. Kunkin kognitiivisen arvioinnin suorittamisen jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan visuaaliset analogiset asteikot mielialansa arvioimiseksi.
- Opintopäivä Vapaaehtoisille tiedotetaan tutkimusprotokollasta ja he allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen (katso liite). Osallistujat saapuvat NU-Food-tutkimuskeskukseen noin klo 9.30 12 tunnin yöpaaston jälkeen. Pituus- ja painomittaukset otetaan uudelleen mahdollisten muutosten seuraamiseksi, ja tätä seuraa perustason hammasrata-akku, Bond-Laderin visuaaliset analogiset vaa'at, mielialatilakyselylomake ja sormenpistokeveren glukoosi. testata. Osallistujat kuluttavat sitten hoitonsa kyseisenä päivänä (Williams Latin Squaren osoittamalla tavalla) ja heitä pyydetään istumaan hiljaa (osallistujat voivat työskennellä hiljaa, lukea tai katsella televisiota haluamallaan tavalla). Heitä pyydetään aloittamaan toinen kognitiivisten suorituskykytehtävien jakso 45 minuuttia hoidon annon jälkeen, jotta se osuisi samaan aikaan toisen verensokeritestin kanssa. Samat tehtävät (kognitio ja verensokeri) kerätään uudelleen 90 minuuttia ja 135 minuuttia annoksen jälkeen. Jokainen kolmesta opintovierailusta kestää noin 3 tuntia. Osallistujien on pysyttävä tutkimuskeskuksessa tauon aikana kunkin testin/verinäytteen välillä. Osallistujat pääsevät mukavaan odotushuoneeseen. Testipäivän päätteeksi kaikki osallistujat saavat normaalin aterian (voileipä ja juoma). (Tarkat seulonta- ja opintopäivien aikataulut löytyvät liitteistä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 7RU
- NU-Food Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkiaan 36 tervettä 18–35-vuotiasta osallistujaa rekrytoidaan julisteen ja lentolehtisen kautta. Kaikki osallistujat vaaditaan seulontakäynnille.
Poissulkemiskriteerit:
Terveet 18–35-vuotiaat osallistujat, joiden BMI >18 <36, rekrytoidaan Newcastle Upon-Tynen alueelta
Osallistujat katsotaan kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Heidän painoindeksinsä on yli 35 kg/m2 tai alle 18 kg/m2
- He polttavat tai kuluttavat tupakkatuotteita
- He käyttävät mitä tahansa laittomia tai määrättyjä lääkkeitä
- He käyttävät ravintolisiä, reseptivapaita lääkkeitä tai virkistyslääkkeitä
- Heillä on aiemmin ollut alkoholia tai he käyttävät tällä hetkellä väärin
- Heillä on ollut lukihäiriö, ADHD, oppimisvaikeuksia tai värisokeus
- He ovat naisia, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi tai eivät käytä
- Heillä on allergioita kaikille elintarvikkeille.
- Heillä on aineenvaihduntasairauksia, kuten tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Birhi-taatelilajike
48,46 g pakastekuivattua Birhi-taatelilajikkeen jauhetta, joka vastaa 115 g tuoreita taateleita, sisältää 14,72 g kokonaissokeria, josta 4,6 g glukoosia, 2,49 fruktoosia ja 3,4 sakkaroosia, ja fenolipitoisuuden yhteensä 162,8 mg/100 GAE:stä. ja 0,80 g kuituja, sekoitetaan yhteen annokseen vähärasvaista jogurttia (esim.
Yeo-jogurtti 150 g BigFish®, joka antaa kokonaisenergiaa 299 KJ.
|
Kahden Saudi-Arabian taatelihedelmälajikkeen akuutti vaikutus mielialaan ja kognitiiviseen suorituskykyyn lähtötilanteessa, 45 minuuttia annoksen jälkeen, 90 minuuttia annoksen jälkeen ja 135 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: Khassab-taatelilajike
34,5 g pakastekuivattua Khassab taatelilajikkeen jauhetta, joka vastaa A 115 g tuoreita taateleita, sisältää 14,72 g kokonaissokeria, josta 4,6 g glukoosia, 2,49 fruktoosia ja 3,4 sakkaroosia, ja fenolin kokonaispitoisuus 91,52 mg/1000 GAE:stä. ja 0,80 g kuituja, sekoitetaan yhteen annokseen vähärasvaista jogurttia (esim.
Yeo-jogurtti 150 g BigFish®, joka antaa kokonaisenergiaa 299 KJ.
|
Kahden Saudi-Arabian taatelihedelmälajikkeen akuutti vaikutus mielialaan ja kognitiiviseen suorituskykyyn lähtötilanteessa, 45 minuuttia annoksen jälkeen, 90 minuuttia annoksen jälkeen ja 135 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Yhteen annokseen vähärasvaista jogurttia (esim.
Yeo-jogurtti 150 g BigFish®, joka antaa kokonaisenergiaa 299 KJ.
|
Kahden Saudi-Arabian taatelihedelmälajikkeen akuutti vaikutus mielialaan ja kognitiiviseen suorituskykyyn lähtötilanteessa, 45 minuuttia annoksen jälkeen, 90 minuuttia annoksen jälkeen ja 135 minuuttia annoksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitio: yksinkertainen reaktioaika
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 45 minuuttia annoksen jälkeen, 90 minuuttia annoksen jälkeen ja 135 minuuttia annoksen jälkeen
|
Seuraa yhdeksän kognitiivisen testin online-sarjaa (www.wesnes.com).
|
Muutos lähtötasosta, 45 minuuttia annoksen jälkeen, 90 minuuttia annoksen jälkeen ja 135 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Kognition: Digit Vigilance
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 45 minuuttia annoksen jälkeen, 90 minuuttia annoksen jälkeen ja 135 minuuttia annoksen jälkeen
|
Seuraa yhdeksän kognitiivisen testin online-sarjaa (www.wesnes.com).
|
Muutos lähtötasosta, 45 minuuttia annoksen jälkeen, 90 minuuttia annoksen jälkeen ja 135 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Kognition: valinnan reaktioaika
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 45 minuuttia annoksen jälkeen, 90 minuuttia annoksen jälkeen ja 135 minuuttia annoksen jälkeen
|
Seuraa yhdeksän kognitiivisen testin online-sarjaa (www.wesnes.com).
|
Muutos lähtötasosta, 45 minuuttia annoksen jälkeen, 90 minuuttia annoksen jälkeen ja 135 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Kognitio: Numeerinen työmuisti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 45 minuuttia annoksen jälkeen, 90 minuuttia annoksen jälkeen ja 135 minuuttia annoksen jälkeen
|
Seuraa yhdeksän kognitiivisen testin online-sarjaa (www.wesnes.com).
|
Muutos lähtötasosta, 45 minuuttia annoksen jälkeen, 90 minuuttia annoksen jälkeen ja 135 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Kognition: Spatiaalinen työmuisti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 45 minuuttia annoksen jälkeen, 90 minuuttia annoksen jälkeen ja 135 minuuttia annoksen jälkeen
|
Seuraa yhdeksän kognitiivisen testin online-sarjaa (www.wesnes.com).
|
Muutos lähtötasosta, 45 minuuttia annoksen jälkeen, 90 minuuttia annoksen jälkeen ja 135 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Kognitio: Välitön sanan muistutus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 45 minuuttia annoksen jälkeen, 90 minuuttia annoksen jälkeen ja 135 minuuttia annoksen jälkeen
|
Seuraa yhdeksän kognitiivisen testin online-sarjaa (www.wesnes.com).
|
Muutos lähtötasosta, 45 minuuttia annoksen jälkeen, 90 minuuttia annoksen jälkeen ja 135 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Kognition: Viivästynyt sanan palautus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 45 minuuttia annoksen jälkeen, 90 minuuttia annoksen jälkeen ja 135 minuuttia annoksen jälkeen
|
Seuraa yhdeksän kognitiivisen testin online-sarjaa (www.wesnes.com).
|
Muutos lähtötasosta, 45 minuuttia annoksen jälkeen, 90 minuuttia annoksen jälkeen ja 135 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Kognition: Sanantunnistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 45 minuuttia annoksen jälkeen, 90 minuuttia annoksen jälkeen ja 135 minuuttia annoksen jälkeen
|
Seuraa yhdeksän kognitiivisen testin online-sarjaa (www.wesnes.com).
|
Muutos lähtötasosta, 45 minuuttia annoksen jälkeen, 90 minuuttia annoksen jälkeen ja 135 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Kognition: kuvion erottelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 45 minuuttia annoksen jälkeen, 90 minuuttia annoksen jälkeen ja 135 minuuttia annoksen jälkeen
|
Seuraa yhdeksän kognitiivisen testin online-sarjaa (www.wesnes.com).
|
Muutos lähtötasosta, 45 minuuttia annoksen jälkeen, 90 minuuttia annoksen jälkeen ja 135 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Mielialavaa'at Bond Lader
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 45 minuuttia annoksen jälkeen, 90 minuuttia annoksen jälkeen ja 135 minuuttia annoksen jälkeen
|
The Bond and Lader Visual Analogue Scales (1974)
|
Muutos lähtötasosta, 45 minuuttia annoksen jälkeen, 90 minuuttia annoksen jälkeen ja 135 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Vaihda vierailusta 1 vierailuun 2 vierailuun 3
|
Mielialatilojen profiili (POMS; McNair et al., 1992)
|
Vaihda vierailusta 1 vierailuun 2 vierailuun 3
|
|
Verensokeritason testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 45 minuuttia annoksen jälkeen, 90 minuuttia annoksen jälkeen ja 135 minuuttia annoksen jälkeen
|
Sormenpisto
|
Muutos lähtötasosta, 45 minuuttia annoksen jälkeen, 90 minuuttia annoksen jälkeen ja 135 minuuttia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFCPM1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .