このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）患者におけるペマフィブラートの研究

2021年4月8日 更新者：Kowa Company, Ltd.

非アルコール性脂肪肝疾患患者におけるペマフィブラートの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験。

非アルコール性脂肪肝疾患患者におけるペマフィブラートの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aomori, Aomori、日本、030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Chuo-ku, Tokyo、日本、104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka、日本、430-8558
        • SeireiHamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Iwata, Shizuoka、日本、438-8550
        • Iwata City Hospital
      • Kakegawa, Shizuoka、日本、436-8555
        • Chutoen General Medical Center
      • Kurume, Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Niigata, Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Ogaki, Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Otsu, Shiga、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sapporo, Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Yamagata, Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa、日本、230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は、スクリーニング時にMRI-PDFFで10％以上で定義される肝脂肪画分の存在を示します
  2. -患者は、スクリーニング時のMREで2.5 kPa以上で定義される肝硬直の存在を示します
  3. -患者は、スクリーニング時に正常の上限（女性で30 IU / L、男性で40 IU / L）を超えるALTを持っています
  4. NAFLDの患者は、書面によるインフォームドコンセント（ICF）で20歳以上でなければなりませんでした

除外基準:

  1. 現在の相当量のアルコール消費量（相当量のアルコール消費量は、平均して男性で 210 g/週以上、女性で 140 g/週以上と定義されています）
  2. 書かれたICFから治療終了までの禁忌薬の計画的使用。
  3. スクリーニング時のBMI < 22 kg/m2
  4. -スクリーニング時にHbA1c（NGSP）≥8.0％で定義される制御されていない糖尿病
  5. eGFR < 30mL/分/1.73m2 または透析患者
  6. 肝硬変
  7. 胆道閉塞

  8. 以下に示す他の形態の肝疾患の証拠がある場合、患者は除外されました。

    • B型肝炎またはC型肝炎
    • 自己免疫性肝炎（AIH）
    • 原発性胆汁性肝硬変（PBC）
    • 原発性硬化性胆管炎（PSC）
    • 薬剤性肝障害
    • 甲状腺機能亢進症、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、α-1-アンチトリプシン病
  9. 悪性新生物を合併している方、または再発のリスクが高いと判断された方
  10. -MRIイメージングが禁忌の患者
  11. 治験薬投与前1ヶ月以内に200mL以上の採血をした患者、または治験薬投与前4ヶ月以内に400mL以上の採血をした患者
  12. 重篤な薬物アレルギー（アナフィラキシーショックなど）の既往歴のある患者
  13. 妊娠、授乳、計画妊娠
  14. -同意が得られた時点で別の臨床試験に参加していた患者、または同意が得られた前の16週間以内にプラセボ以外の治験薬を投与された患者
  15. 以前にペマフィブラートを投与された患者
  16. 治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
K-877 (ペマフィブラート) タブレットを 1 日 2 回。
薬：K-877
0.2mg錠
他の名前：
  • ペマフィブラート
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ錠を1日2回。
薬：プラセボ
K-877 マッチング プラセボ タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有効性: ベースラインから 24 週目までの磁気共鳴画像法による肝脂肪分率の % 変化 - プロトン密度脂肪分画 (MRI-PDFF)
時間枠：24週目
24週目
安全性：治験薬投与後に発現した有害事象・副作用の発現頻度
時間枠：24週目
24週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
非侵襲的イメージング バイオマーカーの変化 (MRI-PDFF (%)、MRE (kPa)、トランジェント エラストグラフィ (kPa))
時間枠：ベースラインから72週まで
ベースラインから72週まで
臨床検査値の変更（AST in IU/L、ALT in IU/L、γ-GTP in IU/L）
時間枠：ベースラインから72週まで
ベースラインから72週まで
非侵襲的バイオマーカーの変化 (U/L のサイトケラチン 18、ng/mL のヒアルロン酸、ng/mL の IV 型コラーゲン 7S、単位なしの M2BPGi)
時間枠：ベースラインから72週まで
ベースラインから72週まで
非侵襲性バイオマーカー（NAFLD 線維症スコア）の変化
時間枠：ベースラインから72週まで
ベースラインから72週まで
非侵襲性バイオマーカーの変化 (FIB4 インデックス)
時間枠：ベースラインから72週まで
ベースラインから72週まで
非侵襲性バイオマーカー（NAFICスコア）の変化
時間枠：ベースラインから72週まで
ベースラインから72週まで
非侵襲的バイオマーカーの変化 (ELF テスト)
時間枠：ベースラインから72週まで
ベースラインから72週まで
肝脂肪率が 30% 以上減少した患者の割合 (MRI-PDFF)
時間枠：ベースラインから72週まで
ベースラインから72週まで
肝硬直（MRE）が15%以上減少した患者の割合
時間枠：ベースラインから72週まで
ベースラインから72週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kowa Company, Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Ryohei Tanigawa、Clinical Development Dept. Ⅰ

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月27日

一次修了 (実際)

2019年4月3日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月20日

最初の投稿 (実際)

2017年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月8日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K-877-FL-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する