Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pemafibrát vizsgálata nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegeknél

2021. április 8. frissítette: Kowa Company, Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a pemafibrát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a pemafibrát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aomori, Aomori, Japán, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán, 078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 430-8558
        • SeireiHamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Iwata, Shizuoka, Japán, 438-8550
        • Iwata City Hospital
      • Kakegawa, Shizuoka, Japán, 436-8555
        • Chutoen General Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Niigata, Niigata, Japán, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Ogaki, Gifu, Japán, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Otsu, Shiga, Japán, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Japán, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek májzsírfrakció jelenlétét mutatják a szűréskor az MRI-PDFF-en ≥ 10%-kal
  2. A betegek májmerevséget mutatnak, amelyet ≥ 2,5 kPa-val határoztak meg az MRE-n a szűréskor
  3. A betegek ALT-értéke meghaladja a normál felső határát (30 NE/L nőknél és 40 NE/L férfiaknál) a szűréskor.
  4. A NAFLD-ben szenvedő betegeknek 20 éves vagy idősebbnek kellett lenniük, írásos beleegyezéssel (ICF)

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős alkoholfogyasztás jelenlegi állapota (jelentős alkoholfogyasztásnak számít átlagosan több mint 210 g/hét férfiaknál és több mint 140 g/hét nőknél)
  2. Az ellenjavallt gyógyszerek tervezett alkalmazása az írott ICF-től a kezelés végéig.
  3. BMI < 22 kg/m2 szűréskor
  4. Nem kontrollált diabetes mellitus a HbA1c(NGSP) szerint ≥ 8,0% a szűréskor
  5. eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 vagy dializált beteg
  6. Cirrózis
  7. Epeúti elzáródás

  8. Azokat a betegeket kizárták, akiknél a májbetegség egyéb formáira utaló jelek voltak, amelyeket a következők mutattak ki:

    • Hepatitis B vagy hepatitis C
    • Autoimmun hepatitis (AIH)
    • Primer biliaris cirrhosis (PBC)
    • Primer szklerotizáló cholangitis (PSC)
    • Gyógyszer okozta májkárosodás
    • hyperthyreosis, Wilson-kór, hemochromatosis, alfa-1-antitripszin betegség
  9. Azok, akiknél szövődményes rosszindulatú daganat van, vagy akikről úgy ítélték meg, hogy nagy a kiújulás kockázata
  10. Azok a betegek, akiknél az MRI képalkotás ellenjavallata
  11. Azok a betegek, akik 200 ml vagy több vért adtak a vizsgált gyógyszer beadása előtt 1 hónapon belül, vagy 400 ml vagy több vért a vizsgált gyógyszer beadása előtti 4 hónapon belül
  12. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében súlyos gyógyszerallergia szerepel (például anafilaxiás sokk)
  13. Terhesség, szoptatás, tervezett terhesség
  14. Azok a betegek, akik a beleegyezés megszerzésének időpontjában egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt, vagy akik a beleegyezés megszerzése előtt kevesebb mint 16 héttel a placebótól eltérő vizsgálati gyógyszert kaptak
  15. Olyan betegek, akik korábban pemafibrátot kaptak
  16. Betegek, akiket a vizsgáló vagy az alvizsgáló nem megfelelőnek talált

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
K-877 (pemafibrát) tabletta naponta kétszer.
Drog: K-877
0,2 mg-os tabletta
Más nevek:
  • pemafibrát
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
placebo tabletta naponta kétszer.
Drog: Placebo
K-877 megfelelő placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság: %-os változás a kiindulási értékről a 24. hétre a máj zsírfrakciójában mágneses rezonancia képalkotással – Protonsűrűségű zsírfrakció (MRI-PDFF)
Időkeret: 24. hét
24. hét
Biztonság: A nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások előfordulása, amelyek a vizsgált gyógyszer beadását követően fordultak elő
Időkeret: 24. hét
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a nem invazív képalkotó biomarkerekben (MRI-PDFF %-ban, MRE kPa-ban, tranziens elasztográfia kPa-ban)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 72. hétig
Az alaphelyzettől a 72. hétig
Változás a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban (AST NE/L-ben, ALT NE/L-ben, γ-GTP NE/L-ben)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 72. hétig
Az alaphelyzettől a 72. hétig
Változás a nem invazív biomarkerekben (Citokeratin 18 U/L-ben, Hialuronsav ng/ml-ben, IV típusú kollagén 7S ng/ml-ben, M2BPGi egység nélkül)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 72. hétig
Az alaphelyzettől a 72. hétig
Változás a nem invazív biomarkerekben (NAFLD fibrózis pontszám)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 72. hétig
Az alaphelyzettől a 72. hétig
Változás a nem invazív biomarkerekben (FIB4 index)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 72. hétig
Az alaphelyzettől a 72. hétig
Változás a nem invazív biomarkerekben (NAFIC pontszám)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 72. hétig
Az alaphelyzettől a 72. hétig
Változás a nem invazív biomarkerekben (ELF teszt)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 72. hétig
Az alaphelyzettől a 72. hétig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél ≥ 30%-kal csökkent a májzsírfrakció (MRI-PDFF)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 72. hétig
Az alaphelyzettől a 72. hétig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél ≥ 15%-kal csökkent a májmerevség (MRE)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 72. hétig
Az alaphelyzettől a 72. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kowa Company, Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ryohei Tanigawa, Clinical Development Dept. Ⅰ

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K-877-FL-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Klinikai vizsgálatok a K-877

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel