培马贝特在非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 患者中的研究
2021年4月8日 更新者：Kowa Company, Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估培马贝特在非酒精性脂肪肝患者中的疗效和安全性。
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估培马贝特在非酒精性脂肪肝患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aomori, Aomori、日本、030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Asahikawa, Hokkaido、日本、078-8510
- Asahikawa Medical University
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Chuo-ku, Tokyo、日本、104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hamamatsu, Shizuoka、日本、430-8558
- SeireiHamamatsu General Hospital
-
Hamamatsu, Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Iwata, Shizuoka、日本、438-8550
- Iwata City Hospital
-
Kakegawa, Shizuoka、日本、436-8555
- Chutoen General Medical Center
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Kurume, Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
Niigata, Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Ogaki, Gifu、日本、503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Otsu, Shiga、日本、520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sapporo, Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Yamagata, Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital
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Yokohama, Kanagawa、日本、230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
Yokohama, Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时，患者在 MRI-PDFF 上显示存在 ≥ 10% 定义的肝脂肪分数
- 筛选时 MRE 上患者表现出 ≥ 2.5 kPa 所定义的肝脏硬度
- 筛选时患者的 ALT 高于正常上限（女性为 30 IU/L，男性为 40 IU/L）
- NAFLD 患者在书面知情同意书 (ICF) 时必须年满 20 岁
排除标准：
- 目前大量饮酒（大量饮酒定义为男性平均每周超过 210 克，女性平均每周超过 140 克）
- 计划使用从书面 ICF 到治疗结束的禁忌药物。
- 筛选时 BMI < 22 kg/m2
- 筛选时 HbA1c(NGSP) ≥ 8.0％ 定义的不受控制的糖尿病
- eGFR < 30 mL/min/1.73m2 或透析患者
- 肝硬化
- 胆道梗阻
如果患者有以下表现出的其他形式肝病的证据，则患者被排除在外：
- 乙型肝炎或丙型肝炎
- 自身免疫性肝炎（AIH）
- 原发性胆汁性肝硬化（PBC）
- 原发性硬化性胆管炎（PSC）
- 药物性肝损伤
- 甲状腺机能亢进症、威尔逊氏病、血色素沉着症、α-1-抗胰蛋白酶病
- 合并恶性肿瘤或判断为复发高危者
- 有 MRI 成像禁忌症的患者
- 研究药物给药前 1 个月内输血 200 mL 或更多，或研究药物给药前 4 个月内输血 400 mL 或更多的患者
- 有严重药物过敏史（如过敏性休克）的患者
- 怀孕、哺乳、计划怀孕
- 在获得同意时正在参加另一项临床研究的患者或在获得同意前不到 16 周接受安慰剂以外的研究药物的患者
- 既往接受过培马贝特治疗的患者
- 被研究者或副研究者确定为不合适的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
K-877（培马贝特）片剂，每日两次。
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0.2毫克片剂
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
每天两次安慰剂药片。
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K-877 匹配安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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功效：通过磁共振成像 - 质子密度脂肪分数（MRI-PDFF），肝脏脂肪分数从基线到第 24 周的变化百分比
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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安全性：研究药物给药后发生的不良事件和药物不良反应的发生率
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无创成像生物标志物的变化（MRI-PDFF，单位为 %，MRE，单位为 kPa，瞬时弹性成像，单位为 kPa）
大体时间：从基线到第 72 周
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从基线到第 72 周
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临床实验室检查的变化（IU/L 中的 AST、IU/L 中的 ALT、IU/L 中的 γ-GTP）
大体时间：从基线到第 72 周
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从基线到第 72 周
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非侵入性生物标志物的变化（单位为 U/L 的细胞角蛋白 18、单位为 ng/mL 的透明质酸、单位为 ng/mL 的 IV 型胶原蛋白 7S、单位为 M2BPGi 的单位）
大体时间：从基线到第 72 周
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从基线到第 72 周
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非侵入性生物标志物的变化（NAFLD 纤维化评分）
大体时间：从基线到第 72 周
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从基线到第 72 周
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非侵入性生物标志物的变化（FIB4 指数）
大体时间：从基线到第 72 周
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从基线到第 72 周
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非侵入性生物标志物的变化（NAFIC 评分）
大体时间：从基线到第 72 周
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从基线到第 72 周
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非侵入性生物标志物的变化（ELF测试）
大体时间：从基线到第 72 周
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从基线到第 72 周
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肝脂肪分数减少 ≥ 30% 的患者百分比 (MRI-PDFF)
大体时间：从基线到第 72 周
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从基线到第 72 周
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肝脏硬度 (MRE) 降低 ≥ 15% 的患者百分比
大体时间：从基线到第 72 周
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从基线到第 72 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ryohei Tanigawa、Clinical Development Dept. Ⅰ
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nakajima A, Eguchi Y, Yoneda M, Imajo K, Tamaki N, Suganami H, Nojima T, Tanigawa R, Iizuka M, Iida Y, Loomba R. Randomised clinical trial: Pemafibrate, a novel selective peroxisome proliferator-activated receptor alpha modulator (SPPARMalpha), versus placebo in patients with non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(10):1263-1277. doi: 10.1111/apt.16596. Epub 2021 Sep 16.
- Fruchart JC, Hermans MP, Fruchart-Najib J, Kodama T. Selective Peroxisome Proliferator-Activated Receptor Alpha Modulators (SPPARMalpha) in the Metabolic Syndrome: Is Pemafibrate Light at the End of the Tunnel? Curr Atheroscler Rep. 2021 Jan 3;23(1):3. doi: 10.1007/s11883-020-00897-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月27日
初级完成 (实际的)
2019年4月3日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月20日
首次发布 (实际的)
2017年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月8日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
K-877的临床试验
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Kowa Research Institute, Inc.Brigham and Women's Hospital终止血脂异常 | 2型糖尿病美国, 西班牙, 加拿大, 匈牙利, 荷兰, 巴西, 保加利亚, 波兰, 以色列, 俄罗斯联邦, 乌克兰, 丹麦, 捷克语, 南非, 阿根廷, 墨西哥, 英国, 罗马尼亚, 德国, 印度, 斯洛伐克, 日本, 哥伦比亚, 法国, 波多黎各
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Kowa Research Institute, Inc.完全的严重高甘油三酯血症美国, 捷克语, 白俄罗斯, 匈牙利, 俄罗斯联邦, 波兰, 保加利亚, 乔治亚州, 乌克兰
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Kowa Research Institute, Inc.完全的