Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar pemafibraat bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

8 april 2021 bijgewerkt door: Kowa Company, Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van pemafibraat bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting te evalueren.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van pemafibraat bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aomori, Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • SeireiHamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Iwata City Hospital
      • Kakegawa, Shizuoka, Japan, 436-8555
        • Chutoen General Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten vertonen aanwezigheid van levervetfractie zoals gedefinieerd door ≥ 10% op MRI-PDFF bij screening
  2. Patiënten vertonen aanwezigheid van leverstijfheid zoals gedefinieerd door ≥ 2,5 kPa op MRE bij screening
  3. Patiënten hebben een ALAT boven de bovengrens van normaal (30 IE/L voor vrouwen en 40 IE/L voor mannen) bij de screening
  4. Patiënten met NAFLD moesten 20 jaar of ouder zijn bij schriftelijke geïnformeerde toestemming (ICF)

Uitsluitingscriteria:

  1. Stroom van aanzienlijk alcoholgebruik (aanzienlijk alcoholgebruik wordt gedefinieerd als gemiddeld meer dan 210 g/week bij mannen en meer dan 140 g/week bij vrouwen)
  2. Gepland gebruik van gecontra-indiceerde medicatie vanaf schriftelijke ICF tot het einde van de behandeling.
  3. BMI < 22 kg/m2 bij Screening
  4. Ongecontroleerde diabetes mellitus zoals gedefinieerd door een HbA1c(NGSP) ≥ 8,0% bij screening
  5. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 of dialysepatiënt
  6. Cirrose
  7. Biliaire obstructie

  8. Patiënten werden uitgesloten als ze aanwijzingen hadden voor andere vormen van leverziekte, zoals blijkt uit het volgende:

    • Hepatitis B of Hepatitis C
    • Auto-immune hepatitis (AIH)
    • Primaire biliaire cirrose (PBC)
    • Primaire scleroserende cholangitis (PSC)
    • Geneesmiddel-geïnduceerde leverbeschadiging
    • hyperthyreoïdie, de ziekte van Wilson, hemochromatose, alfa-1-antitrypsineziekte
  9. Degenen met complicerende maligne neoplasmata of degenen waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico op herhaling lopen
  10. Patiënten met contra-indicaties voor MRI-beeldvorming
  11. Patiënten die 200 ml of meer bloed hebben toegediend binnen 1 maand vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of 400 ml of meer bloed binnen 4 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergieën (zoals anafylactische shock)
  13. Zwangerschap, borstvoeding, geplande zwangerschap
  14. Patiënten die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek op het moment dat toestemming werd verkregen of die minder dan 16 weken voordat toestemming werd verkregen andere onderzoeksgeneesmiddelen dan de placebo kregen
  15. Patiënten die eerder pemafibraat hebben gekregen
  16. Patiënten die ongeschikt zijn bevonden door de onderzoeker of subonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
K-877 (pemafibraat) tablet tweemaal daags.
Geneesmiddel: K-877
Tablet van 0,2 mg
Andere namen:
  • pemafibraat
Placebo-vergelijker: Controlegroep
placebotablet tweemaal daags.
Geneesmiddel: Placebo
K-877 bijpassende placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: % verandering vanaf baseline tot week 24 in hepatische vetfractie door Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in biomarkers voor niet-invasieve beeldvorming (MRI-PDFF in %, MRE in kPa, voorbijgaande elastografie in kPa)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 72
Vanaf baseline tot week 72
Verandering in klinische laboratoriumtests (AST in IU/L, ALT in IU/L, γ-GTP in IU/L)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 72
Vanaf baseline tot week 72
Verandering in niet-invasieve biomarkers (Cytokeratine 18 in U/L, hyaluronzuur in ng/ml, Type IV collageen 7S in ng/ml, M2BPGi in geen eenheid)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 72
Vanaf baseline tot week 72
Verandering in niet-invasieve biomarkers (NAFLD fibrosescore)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 72
Vanaf baseline tot week 72
Verandering in niet-invasieve biomarkers (FIB4-index)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 72
Vanaf baseline tot week 72
Verandering in niet-invasieve biomarkers (NAFIC-score)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 72
Vanaf baseline tot week 72
Verandering in niet-invasieve biomarkers (ELF-test)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 72
Vanaf baseline tot week 72
Percentage patiënten met ≥ 30% vermindering van de vetfractie in de lever (MRI-PDFF)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 72
Vanaf baseline tot week 72
Percentage patiënten met ≥ 15% vermindering van leverstijfheid (MRE)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 72
Vanaf baseline tot week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ryohei Tanigawa, Clinical Development Dept. Ⅰ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K-877-FL-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren