Исследование пемафибрата у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП)
8 апреля 2021 г. обновлено: Kowa Company, Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по оценке эффективности и безопасности пемафибрата у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по оценке эффективности и безопасности пемафибрата у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aomori, Aomori, Япония, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8510
- Asahikawa Medical University
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 430-8558
- SeireiHamamatsu General Hospital
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Iwata, Shizuoka, Япония, 438-8550
- Iwata City Hospital
-
Kakegawa, Shizuoka, Япония, 436-8555
- Chutoen General Medical Center
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Niigata, Niigata, Япония, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Ogaki, Gifu, Япония, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Otsu, Shiga, Япония, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Yamagata, Yamagata, Япония, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты показывают наличие фракции печеночного жира, определяемой ≥ 10% на МРТ-PDFF при скрининге.
- У пациентов наблюдается жесткость печени, определяемая ≥ 2,5 кПа на МРЭ при скрининге.
- Пациенты имеют АЛТ выше верхней границы нормы (30 МЕ/л для женщин и 40 МЕ/л для мужчин) при скрининге.
- Пациенты с НАЖБП должны были быть в возрасте 20 лет и старше при письменном информированном согласии (ICF).
Критерий исключения:
- Течение значительного потребления алкоголя (значительное потребление алкоголя определяется как более 210 г/нед у мужчин и более 140 г/нед у женщин в среднем)
- Запланированное использование противопоказанных препаратов от письменной МКФ до окончания лечения.
- ИМТ < 22 кг/м2 при скрининге
- Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый HbA1c (NGSP) ≥ 8,0% при скрининге
- рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 или диализный пациент
- Цирроз печени
- Билиарная непроходимость
Пациенты были исключены, если у них были признаки других форм заболевания печени, проявляющиеся следующим:
- Гепатит В или гепатит С
- Аутоиммунный гепатит (АИГ)
- Первичный билиарный цирроз (ПБЦ)
- Первичный склерозирующий холангит (ПСХ)
- Медикаментозное поражение печени
- гипертиреоз, болезнь Вильсона, гемохроматоз, альфа-1-антитрипсиновая болезнь
- Лица с осложнением злокачественного новообразования или лица с высоким риском рецидива
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ
- Пациенты, сдавшие 200 мл или более крови в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата или 400 мл или более крови в течение 4 месяцев до введения исследуемого препарата.
- Пациенты с серьезной лекарственной аллергией в анамнезе (например, анафилактический шок)
- Беременность, грудное вскармливание, планируемая беременность
- Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании на момент получения согласия или получавшие исследуемые препараты, кроме плацебо, менее чем за 16 недель до получения согласия.
- Пациенты, которым ранее вводили пемафибрат
- Пациенты, признанные исследователем или субисследователем неприемлемыми
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Таблетка К-877 (пемафибрат) два раза в день.
|
Таблетка 0,2 мг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
таблетка плацебо два раза в день.
|
K-877, соответствующий таблетке плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность: % изменения фракции жира в печени к 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем по данным магнитно-резонансной томографии - жировая фракция протонной плотности (MRI-PDFF)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные препараты, возникшие после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение биомаркеров неинвазивной визуализации (MRI-PDFF в %, MRE в кПа, транзиентная эластография в кПа)
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 недели
|
От исходного уровня до 72 недели
|
|
Изменение клинических лабораторных показателей (АСТ в МЕ/л, АЛТ в МЕ/л, γ-ГТФ в МЕ/л)
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 недели
|
От исходного уровня до 72 недели
|
|
Изменение неинвазивных биомаркеров (цитокератин 18 в ЕД/л, гиалуроновая кислота в нг/мл, коллаген 7S типа IV в нг/мл, M2BPGi без единиц)
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 недели
|
От исходного уровня до 72 недели
|
|
Изменение неинвазивных биомаркеров (оценка фиброза НАЖБП)
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 недели
|
От исходного уровня до 72 недели
|
|
Изменение неинвазивных биомаркеров (индекс FIB4)
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 недели
|
От исходного уровня до 72 недели
|
|
Изменение неинвазивных биомаркеров (оценка NAFIC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 недели
|
От исходного уровня до 72 недели
|
|
Изменение неинвазивных биомаркеров (тест ELF)
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 недели
|
От исходного уровня до 72 недели
|
|
Процент пациентов со снижением фракции жира в печени на ≥ 30% (MRI-PDFF)
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 недели
|
От исходного уровня до 72 недели
|
|
Процент пациентов со снижением жесткости печени на ≥ 15% (MRE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 недели
|
От исходного уровня до 72 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ryohei Tanigawa, Clinical Development Dept. Ⅰ
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nakajima A, Eguchi Y, Yoneda M, Imajo K, Tamaki N, Suganami H, Nojima T, Tanigawa R, Iizuka M, Iida Y, Loomba R. Randomised clinical trial: Pemafibrate, a novel selective peroxisome proliferator-activated receptor alpha modulator (SPPARMalpha), versus placebo in patients with non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(10):1263-1277. doi: 10.1111/apt.16596. Epub 2021 Sep 16.
- Fruchart JC, Hermans MP, Fruchart-Najib J, Kodama T. Selective Peroxisome Proliferator-Activated Receptor Alpha Modulators (SPPARMalpha) in the Metabolic Syndrome: Is Pemafibrate Light at the End of the Tunnel? Curr Atheroscler Rep. 2021 Jan 3;23(1):3. doi: 10.1007/s11883-020-00897-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K-877-FL-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования К-877
-
Kowa Research Institute, Inc.Завершенный
-
Kowa Research Institute, Inc.ЗавершенныйДислипидемияСоединенные Штаты
-
Kowa Company, Ltd.Завершенный
-
Kowa Company, Ltd.Завершенный
-
Kowa Research Institute, Inc.Завершенный
-
Kowa Company, Ltd.Завершенный
-
Kowa Company, Ltd.Рекрутинг
-
Kowa Research Institute, Inc.ЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.KCRN Research, LLCЗавершенныйИдиопатический легочный фиброзСоединенные Штаты
-
Kowa Research Institute, Inc.Brigham and Women's HospitalПрекращеноДислипидемия | Диабет 2 типаСоединенные Штаты, Испания, Канада, Венгрия, Нидерланды, Бразилия, Болгария, Польша, Израиль, Российская Федерация, Украина, Дания, Чехия, Южная Африка, Аргентина, Мексика, Соединенное Королевство, Румыния, Германия, Индия, Словакия и более