Un estudio de pemafibrato en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
8 de abril de 2021 actualizado por: Kowa Company, Ltd.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad del pemafibrato en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad del pemafibrato en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aomori, Aomori, Japón, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8510
- Asahikawa Medical University
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 430-8558
- SeireiHamamatsu General Hospital
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Iwata, Shizuoka, Japón, 438-8550
- Iwata City Hospital
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Kakegawa, Shizuoka, Japón, 436-8555
- Chutoen General Medical Center
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Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Niigata, Niigata, Japón, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Ogaki, Gifu, Japón, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Otsu, Shiga, Japón, 520-2192
- Shiga University Of Medical Science Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Yamagata, Yamagata, Japón, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes muestran presencia de fracción de grasa hepática definida por ≥ 10 % en MRI-PDFF en la selección
- Los pacientes muestran presencia de rigidez hepática definida por ≥ 2,5 kPa en ERM en la selección
- Los pacientes tienen una ALT por encima de los límites superiores de lo normal (30 UI/L para mujeres y 40 UI/L para hombres) en la selección
- Los pacientes con NAFLD debían tener 20 años o más en el consentimiento informado por escrito (ICF)
Criterio de exclusión:
- Actual de consumo significativo de alcohol (consumo significativo de alcohol se define como más de 210 g/semana en hombres y más de 140 g/semana en mujeres, en promedio)
- Uso planificado de medicamentos contraindicados desde la ICF escrita hasta el final del tratamiento.
- IMC < 22 kg/m2 en la selección
- Diabetes mellitus no controlada definida por una HbA1c (NGSP) ≥ 8,0 % en la selección
- FGe < 30 ml/min/1,73 m2 o Paciente de diálisis
- Cirrosis
- Obstrucción biliar
Los pacientes fueron excluidos si tenían evidencia de otras formas de enfermedad hepática mostrada por lo siguiente:
- Hepatitis B o Hepatitis C
- Hepatitis autoinmune (AIH)
- Cirrosis biliar primaria（CBP）
- Colangitis esclerosante primaria (PSC)
- Daño hepático inducido por fármacos
- hipertiroidismo, enfermedad de Wilson, hemocromatosis, enfermedad alfa-1-antitripsina
- Aquellos con neoplasias malignas complicadas o aquellos que se considera que tienen un alto riesgo de recurrencia.
- Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética
- Pacientes que donaron 200 ml o más de sangre en el plazo de 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio, o 400 ml o más de sangre en los 4 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Pacientes con antecedentes de alergias graves a medicamentos (como shock anafiláctico)
- Embarazo, lactancia, embarazo planificado
- Pacientes que estaban participando en otro estudio clínico en el momento en que se obtuvo el consentimiento o que recibieron medicamentos del estudio distintos del placebo menos de 16 semanas antes de que se obtuviera el consentimiento.
- Pacientes a los que se les haya administrado previamente pemafibrato
- Pacientes que el investigador o el subinvestigador hayan determinado que no son apropiados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Tableta K-877 (pemafibrato) dos veces al día.
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Tableta de 0,2 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
comprimido de placebo dos veces al día.
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K-877 tableta de placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: % de cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la fracción de grasa hepática mediante resonancia magnética - Fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos y reacciones adversas al fármaco que ocurrieron después de la administración del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en biomarcadores de imágenes no invasivas (MRI-PDFF en %, MRE en kPa, elastografía transitoria en kPa)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 72
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Desde el inicio hasta la semana 72
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Cambio en las pruebas de laboratorio clínico (AST en UI/L, ALT en UI/L, γ-GTP en UI/L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 72
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Desde el inicio hasta la semana 72
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Cambio en biomarcadores no invasivos (Citoqueratina 18 en U/L, Ácido hialurónico en ng/mL, Colágeno tipo IV 7S en ng/mL, M2BPGi en ninguna unidad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 72
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Desde el inicio hasta la semana 72
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Cambio en biomarcadores no invasivos (puntuación de fibrosis NAFLD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 72
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Desde el inicio hasta la semana 72
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Cambio en biomarcadores no invasivos (índice FIB4)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 72
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Desde el inicio hasta la semana 72
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Cambio en biomarcadores no invasivos (puntuación NAFIC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 72
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Desde el inicio hasta la semana 72
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Cambio en biomarcadores no invasivos (prueba ELF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 72
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Desde el inicio hasta la semana 72
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Porcentaje de pacientes con ≥ 30% de reducción de la fracción grasa hepática (RM-PDFF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 72
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Desde el inicio hasta la semana 72
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Porcentaje de pacientes con ≥ 15 % de reducción de la rigidez hepática (MRE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 72
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Desde el inicio hasta la semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ryohei Tanigawa, Clinical Development Dept. Ⅰ
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nakajima A, Eguchi Y, Yoneda M, Imajo K, Tamaki N, Suganami H, Nojima T, Tanigawa R, Iizuka M, Iida Y, Loomba R. Randomised clinical trial: Pemafibrate, a novel selective peroxisome proliferator-activated receptor alpha modulator (SPPARMalpha), versus placebo in patients with non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(10):1263-1277. doi: 10.1111/apt.16596. Epub 2021 Sep 16.
- Fruchart JC, Hermans MP, Fruchart-Najib J, Kodama T. Selective Peroxisome Proliferator-Activated Receptor Alpha Modulators (SPPARMalpha) in the Metabolic Syndrome: Is Pemafibrate Light at the End of the Tunnel? Curr Atheroscler Rep. 2021 Jan 3;23(1):3. doi: 10.1007/s11883-020-00897-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K-877-FL-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre K-877
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Kowa Company, Ltd.Terminado
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Kowa Research Institute, Inc.TerminadoSaludableEstados Unidos
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