Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av pemafibrat hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)

8 april 2021 uppdaterad av: Kowa Company, Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pemafibrat hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pemafibrat hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aomori, Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • SeireiHamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Iwata City Hospital
      • Kakegawa, Shizuoka, Japan, 436-8555
        • Chutoen General Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter visar närvaro av leverfettsfraktion enligt definitionen ≥ 10 % på MRI-PDFF vid screening
  2. Patienter visar närvaro av leverstelhet enligt definitionen ≥ 2,5 kPa på MRE vid screening
  3. Patienter har en ALAT över de övre normalgränserna (30 IE/L för kvinnor och 40 IE/L för män) vid screening
  4. Patienter med NAFLD måste vara 20 år eller äldre med skriftligt informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell betydande alkoholkonsumtion (signifikant alkoholkonsumtion definieras som mer än 210 g/vecka hos män och mer än 140 g/vecka hos kvinnor, i genomsnitt)
  2. Planerad användning av kontraindicerade läkemedel från skriftlig ICF till slutet av behandlingen.
  3. BMI < 22 kg/m2 vid screening
  4. Okontrollerad diabetes mellitus definierad av en HbA1c(NGSP) ≥ 8,0％ vid screening
  5. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 eller dialyspatient
  6. Cirros
  7. Gallvägsobstruktion

  8. Patienter exkluderades om de hade tecken på andra former av leversjukdom som visades av följande:

    • Hepatit B eller Hepatit C
    • Autoimmun hepatit（AIH）
    • Primär biliär cirros (PBC)
    • Primär skleroserande kolangit（PSC）
    • Läkemedelsinducerad leverskada
    • hypertyreos, Wilsons sjukdom, hemokromatos, alfa-1-antitrypsinsjukdom
  9. De med komplicerande malign neoplasm eller de som bedöms ha en hög risk för återfall
  10. Patienter med kontraindikationer mot MR-undersökning
  11. Patienter som gav 200 ml eller mer blod inom 1 månad före administreringen av studieläkemedlet, eller 400 ml eller mer blod inom 4 månader före administreringen av studieläkemedlet
  12. Patienter med en historia av allvarliga läkemedelsallergier (som anafylaktisk chock)
  13. Graviditet, amning, planerad graviditet
  14. Patienter som deltog i en annan klinisk studie vid tidpunkten för samtycke erhölls eller som fick andra studieläkemedel än placebo mindre än 16 veckor innan samtycke erhölls
  15. Patienter som tidigare har fått pemafibrat
  16. Patienter som har bedömts vara olämpliga av utredaren eller underutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
K-877 (pemafibrate) tablett två gånger dagligen.
Läkemedel: K-877
0,2 mg tablett
Andra namn:
  • pemafibrat
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
placebotablett två gånger dagligen.
Läkemedel: Placebo
K-877 matchande placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt: % förändring från baslinje till vecka 24 i leverfettsfraktion genom magnetisk resonanstomografi - protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF)
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Säkerhet: Förekomst av biverkningar och biverkningar som inträffade efter administrering av studieläkemedlet
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av icke-invasiva avbildningsbiomarkörer (MRI-PDFF i %, MRE i kPa, Transient elastografi i kPa)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 72
Från baslinjen upp till vecka 72
Förändring i kliniska laboratorietester (AST i IE/L, ALT i IE/L, γ-GTP i IE/L)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 72
Från baslinjen upp till vecka 72
Förändring i icke-invasiva biomarkörer (Cytokeratin 18 i U/L, Hyaluronsyra i ng/mL, Typ IV kollagen 7S i ng/ml, M2BPGi i ingen enhet)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 72
Från baslinjen upp till vecka 72
Förändring i icke-invasiva biomarkörer (NAFLD fibros poäng)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 72
Från baslinjen upp till vecka 72
Förändring av icke-invasiva biomarkörer (FIB4-index)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 72
Från baslinjen upp till vecka 72
Förändring av icke-invasiva biomarkörer (NAFIC-poäng)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 72
Från baslinjen upp till vecka 72
Förändring av icke-invasiva biomarkörer (ELF-test)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 72
Från baslinjen upp till vecka 72
Andel patienter med ≥ 30 % minskning av leverfettsfraktionen (MRI-PDFF)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 72
Från baslinjen upp till vecka 72
Andel patienter med ≥ 15 % minskning av leverstelhet (MRE)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 72
Från baslinjen upp till vecka 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Ryohei Tanigawa, Clinical Development Dept. Ⅰ

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Första postat (Faktisk)

22 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K-877-FL-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera