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Une étude sur le pémafibrate chez des patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)

8 avril 2021 mis à jour par: Kowa Company, Ltd.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pémafibrate chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pémafibrate chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aomori, Aomori, Japon, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 430-8558
        • SeireiHamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Iwata, Shizuoka, Japon, 438-8550
        • Iwata City Hospital
      • Kakegawa, Shizuoka, Japon, 436-8555
        • Chutoen General Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Niigata, Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Ogaki, Gifu, Japon, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Otsu, Shiga, Japon, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Japon, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients montrent la présence d'une fraction de graisse hépatique telle que définie par ≥ 10 % sur l'IRM-PDFF lors du dépistage
  2. Les patients montrent la présence d'une raideur hépatique telle que définie par ≥ 2,5 kPa sur l'ERM lors du dépistage
  3. Les patients ont un ALT au-dessus des limites supérieures de la normale (30 UI/L pour les femmes et 40 UI/L pour les hommes) lors du dépistage
  4. Les patients atteints de NAFLD devaient être âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé écrit (ICF)

Critère d'exclusion:

  1. Consommation actuelle d'alcool importante (une consommation importante d'alcool est définie comme plus de 210 g/semaine chez les hommes et plus de 140 g/semaine chez les femmes, en moyenne)
  2. Utilisation planifiée de médicaments contre-indiqués depuis la CIF écrite jusqu'à la fin du traitement.
  3. IMC < 22 kg/m2 au dépistage
  4. Diabète sucré non contrôlé tel que défini par une HbA1c (NGSP) ≥ 8,0% au dépistage
  5. DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 ou patient dialysé
  6. Cirrhose
  7. Obstruction biliaire

  8. Les patients ont été exclus s'ils présentaient des signes d'autres formes de maladie du foie illustrées par les éléments suivants :

    • Hépatite B ou Hépatite C
    • Hépatite auto-immune (AIH)
    • Cirrhose biliaire primitive (CBP)
    • Cholangite sclérosante primitive (PSC)
    • Atteinte hépatique d'origine médicamenteuse
    • hyperthyroïdie, maladie de Wilson, hémochromatose, maladie de l'alpha-1-antitrypsine
  9. Ceux qui ont un néoplasme malin compliqué ou ceux jugés à haut risque de récidive
  10. Patients présentant des contre-indications à l'IRM
  11. Patients ayant donné 200 ml ou plus de sang dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude, ou 400 ml ou plus de sang dans les 4 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  12. Patients ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses graves (comme un choc anaphylactique)
  13. Grossesse, allaitement, grossesse planifiée
  14. Patients qui participaient à une autre étude clinique au moment où le consentement a été obtenu ou qui ont reçu des médicaments à l'étude autres que le placebo moins de 16 semaines avant l'obtention du consentement
  15. Patients ayant déjà reçu du pémafibrate
  16. Patients jugés inappropriés par l'investigateur ou le sous-investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
K-877 (pemafibrate) comprimé deux fois par jour.
Médicament: K-877
Comprimé de 0,2 mg
Autres noms:
  • pémafibrate
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
comprimé placebo deux fois par jour.
Médicament: Placebo
Comprimé placebo correspondant au K-877

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité : % de changement entre le départ et la semaine 24 de la fraction de graisse hépatique par imagerie par résonance magnétique - Fraction de graisse à densité de protons (MRI-PDFF)
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Innocuité : incidence des événements indésirables et des réactions indésirables aux médicaments survenus après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évolution des biomarqueurs d'imagerie non invasive (IRM-PDFF en %, MRE en kPa, Élastographie transitoire en kPa)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
Modification des tests de laboratoire clinique (AST en UI/L, ALT en UI/L, γ-GTP en UI/L)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
Modification des biomarqueurs non invasifs (Cytokératine 18 en U/L, Acide hyaluronique en ng/mL, Collagène de type IV 7S en ng/mL, M2BPGi en aucune unité)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
Modification des biomarqueurs non invasifs (score de fibrose NAFLD)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
Modification des biomarqueurs non invasifs (indice FIB4)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
Modification des biomarqueurs non invasifs (score NAFIC)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
Modification des biomarqueurs non invasifs (test ELF)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
Pourcentage de patients présentant une réduction ≥ 30 % de la fraction de graisse hépatique (IRM-PDFF)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
Pourcentage de patients présentant une réduction ≥ 15 % de la rigidité hépatique (ERM)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
De la ligne de base jusqu'à la semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kowa Company, Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ryohei Tanigawa, Clinical Development Dept. Ⅰ

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Première publication (Réel)

22 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K-877-FL-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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