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Uno studio sul pemafibrato nei pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

8 aprile 2021 aggiornato da: Kowa Company, Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del pemafibrato nei pazienti con steatosi epatica non alcolica.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del pemafibrato nei pazienti con steatosi epatica non alcolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aomori, Aomori, Giappone, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 430-8558
        • SeireiHamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Iwata, Shizuoka, Giappone, 438-8550
        • Iwata City Hospital
      • Kakegawa, Shizuoka, Giappone, 436-8555
        • Chutoen General Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Ogaki, Gifu, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Otsu, Shiga, Giappone, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti mostrano la presenza di frazione grassa epatica come definita da ≥ 10% su MRI-PDFF allo Screening
  2. I pazienti mostrano la presenza di rigidità epatica come definita da ≥ 2,5 kPa su MRE allo screening
  3. I pazienti hanno un ALT superiore ai limiti superiori della norma (30 UI/L per le femmine e 40 UI/L per i maschi) allo Screening
  4. I pazienti con NAFLD dovevano avere un'età pari o superiore a 20 anni al consenso informato scritto (ICF)

Criteri di esclusione:

  1. Corrente di consumo significativo di alcol (il consumo significativo di alcol è definito come superiore a 210 g/settimana nei maschi e superiore a 140 g/settimana nelle femmine, in media)
  2. Uso pianificato di farmaci controindicati dall'ICF scritto alla fine del trattamento.
  3. BMI < 22 kg/m2 allo screening
  4. Diabete mellito non controllato come definito da un HbA1c (NGSP) ≥ 8,0% allo screening
  5. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 o Paziente in dialisi
  6. Cirrosi
  7. Ostruzione biliare

  8. I pazienti sono stati esclusi se avevano evidenza di altre forme di malattia del fegato mostrate da quanto segue:

    • Epatite B o Epatite C
    • Epatite autoimmune (AIH)
    • Cirrosi biliare primaria (PBC)
    • Colangite sclerosante primitiva (PSC)
    • Danno epatico indotto da farmaci
    • ipertiroidismo, malattia di Wilson, emocromatosi, malattia da alfa-1-antitripsina
  9. Quelli con neoplasia maligna complicante o quelli giudicati ad alto rischio di recidiva
  10. Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica
  11. Pazienti che hanno somministrato 200 ml o più di sangue entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio o 400 ml o più di sangue entro 4 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  12. Pazienti con una storia di gravi allergie ai farmaci (come shock anafilattico)
  13. Gravidanza, allattamento, gravidanza programmata
  14. Pazienti che stavano partecipando a un altro studio clinico al momento dell'ottenimento del consenso o che hanno ricevuto farmaci in studio diversi dal placebo meno di 16 settimane prima dell'ottenimento del consenso
  15. Pazienti a cui è stato precedentemente somministrato pemafibrato
  16. Pazienti che sono stati ritenuti inappropriati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Compressa K-877 (pemafibrato) due volte al giorno.
Droga: K-877
Compressa da 0,2 mg
Altri nomi:
  • pemafibrato
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
compressa di placebo due volte al giorno.
Droga: Placebo
Compressa placebo corrispondente K-877

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: % di variazione dal basale alla settimana 24 nella frazione di grasso epatico mediante risonanza magnetica per immagini - Frazione di grasso a densità protonica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Sicurezza: incidenza di eventi avversi e reazioni avverse al farmaco che si sono verificati dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei biomarcatori di imaging non invasivi (MRI-PDFF in%, MRE in kPa, elastografia transitoria in kPa)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 72
Dal basale fino alla settimana 72
Modifica dei test clinici di laboratorio (AST in UI/L, ALT in UI/L, γ-GTP in UI/L)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 72
Dal basale fino alla settimana 72
Modifica dei biomarcatori non invasivi (citocheratina 18 in U/L, acido ialuronico in ng/mL, collagene di tipo IV 7S in ng/mL, M2BPGi in nessuna unità)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 72
Dal basale fino alla settimana 72
Variazione dei biomarcatori non invasivi (punteggio di fibrosi NAFLD)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 72
Dal basale fino alla settimana 72
Variazione dei biomarcatori non invasivi (indice FIB4)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 72
Dal basale fino alla settimana 72
Variazione dei biomarcatori non invasivi (punteggio NAFIC)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 72
Dal basale fino alla settimana 72
Modifica dei biomarcatori non invasivi (test ELF)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 72
Dal basale fino alla settimana 72
Percentuale di pazienti con riduzione ≥ 30% della frazione di grasso epatico (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 72
Dal basale fino alla settimana 72
Percentuale di pazienti con riduzione ≥ 15% della rigidità epatica (MRE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 72
Dal basale fino alla settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ryohei Tanigawa, Clinical Development Dept. Ⅰ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-877-FL-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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