Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pemafibrat hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

8. april 2021 opdateret af: Kowa Company, Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​pemafibrat hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​pemafibrat hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aomori, Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • SeireiHamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Iwata City Hospital
      • Kakegawa, Shizuoka, Japan, 436-8555
        • Chutoen General Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter viser tilstedeværelse af leverfedtfraktion som defineret med ≥ 10 % på MRI-PDFF ved screening
  2. Patienter viser tilstedeværelse af leverstivhed som defineret ved ≥ 2,5 kPa på MRE ved screening
  3. Patienter har en ALAT over de øvre grænser for normal (30 IE/L for kvinder og 40 IE/L for mænd) ved screening
  4. Patienter med NAFLD skulle være 20 år eller ældre efter skriftligt informeret samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelt betydeligt alkoholforbrug (betydeligt alkoholforbrug er defineret som mere end 210 g/uge hos mænd og mere end 140 g/uge hos kvinder i gennemsnit)
  2. Planlagt brug af kontraindiceret medicin fra skriftlig ICF til afslutning af behandlingen.
  3. BMI < 22 kg/m2 ved Screening
  4. Ukontrolleret diabetes mellitus som defineret ved en HbA1c(NGSP) ≥ 8,0％ ved screening
  5. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 eller dialysepatient
  6. Cirrhose
  7. Biliær obstruktion

  8. Patienter blev udelukket, hvis de havde tegn på andre former for leversygdom vist ved følgende:

    • Hepatitis B eller Hepatitis C
    • Autoimmun hepatitis（AIH）
    • Primær biliær cirrhose (PBC)
    • Primær skleroserende kolangitis (PSC)
    • Lægemiddelinduceret leverskade
    • hyperthyroidisme, Wilsons sygdom, hæmokromatose, alfa-1-antitrypsin sygdom
  9. Dem med komplicerende malign neoplasma eller dem, der vurderes at have en høj risiko for tilbagefald
  10. Patienter med kontraindikationer til MR-billeddannelse
  11. Patienter, der gav 200 ml eller mere blod inden for 1 måned før administration af undersøgelseslægemidlet eller 400 ml eller mere blod inden for 4 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet
  12. Patienter med en historie med alvorlige lægemiddelallergier (såsom anafylaktisk shock)
  13. Graviditet, amning, planlagt graviditet
  14. Patienter, der deltog i en anden klinisk undersøgelse på tidspunktet for samtykke blev opnået, eller som modtog andre undersøgelseslægemidler end placebo mindre end 16 uger før samtykke blev opnået
  15. Patienter, der tidligere har fået pemafibrat
  16. Patienter, som er blevet fastslået upassende af investigator eller subinvestigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
K-877 (pemafibrat) tablet to gange dagligt.
Medicin: K-877
0,2 mg tablet
Andre navne:
  • pemafibrat
Placebo komparator: Kontrolgruppe
placebotablet to gange dagligt.
Medicin: Placebo
K-877 matchende placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: % ændring fra baseline til uge 24 i leverfedtfraktion ved magnetisk resonansbilleddannelse - protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger, der opstod efter administration af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ikke-invasive billeddannende biomarkører (MRI-PDFF i %, MRE i kPa, Transient elastografi i kPa)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 72
Fra baseline op til uge 72
Ændring i kliniske laboratorietests (AST i IE/L, ALT i IE/L, γ-GTP i IE/L)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 72
Fra baseline op til uge 72
Ændring i ikke-invasive biomarkører (Cytokeratin 18 i U/L, Hyaluronsyre i ng/mL, Type IV kollagen 7S i ng/ml, M2BPGi i ingen enhed)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 72
Fra baseline op til uge 72
Ændring i ikke-invasive biomarkører (NAFLD fibrose score)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 72
Fra baseline op til uge 72
Ændring i ikke-invasive biomarkører (FIB4-indeks)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 72
Fra baseline op til uge 72
Ændring i ikke-invasive biomarkører (NAFIC-score)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 72
Fra baseline op til uge 72
Ændring i ikke-invasive biomarkører (ELF-test)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 72
Fra baseline op til uge 72
Procentdel af patienter med ≥ 30 % reduktion i leverfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 72
Fra baseline op til uge 72
Procentdel af patienter med ≥ 15 % reduktion i leverstivhed (MRE)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 72
Fra baseline op til uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Ryohei Tanigawa, Clinical Development Dept. Ⅰ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-877-FL-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med K-877

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner