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비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자의 페마피브레이트 연구

2021년 4월 8일 업데이트: Kowa Company, Ltd.

비알코올성 지방간 질환 환자에서 페마피브레이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.

비알코올성 지방간 질환 환자에서 페마피브레이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aomori, Aomori, 일본, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 430-8558
        • SeireiHamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Iwata, Shizuoka, 일본, 438-8550
        • Iwata City Hospital
      • Kakegawa, Shizuoka, 일본, 436-8555
        • Chutoen General Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Niigata, Niigata, 일본, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Ogaki, Gifu, 일본, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Otsu, Shiga, 일본, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Yamagata, Yamagata, 일본, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 스크리닝 시 MRI-PDFF에서 ≥ 10%로 정의된 간 지방 분율의 존재를 나타냅니다.
  2. 환자는 스크리닝 시 MRE에서 ≥ 2.5kPa로 정의된 간 경직의 존재를 나타냅니다.
  3. 스크리닝 시 환자의 ALT가 정상 상한(여성의 경우 30 IU/L, 남성의 경우 40 IU/L)을 초과함
  4. NAFLD 환자는 서면 동의서(ICF)에서 20세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 상당한 알코올 소비의 현재(중대한 알코올 소비는 평균적으로 남성의 경우 210g/주 이상, 여성의 경우 140g/주 이상으로 정의됨)
  2. 서면 ICF부터 치료 종료까지 금기 약물의 계획된 사용.
  3. 스크리닝 시 BMI < 22kg/m2
  4. 스크리닝 시 HbA1c(NGSP) ≥ 8.0%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병
  5. eGFR < 30mL/분/1.73m2 또는 투석 환자
  6. 경화증
  7. 담도 폐쇄

  8. 다음에 의해 나타난 다른 형태의 간 질환의 증거가 있는 환자는 제외되었습니다.

    • B형 간염 또는 C형 간염
    • 자가면역간염(AIH)
    • 원발성 담즙성 간경변(PBC)
    • 원발성 경화성 담관염(PSC)
    • 약물 유발 간 손상
    • 갑상선기능항진증, 윌슨병, 혈색소침착증, 알파-1-항트립신병
  9. 합병증이 있는 악성 신생물이 있거나 재발 위험이 높다고 판단되는 사람
  10. MRI 촬영에 금기 사항이 있는 환자
  11. 시험약 투여 전 1개월 이내에 200mL 이상의 혈액을 투여한 자 또는 시험약 투여 전 4개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 투여한 환자
  12. 심각한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 쇼크)의 병력이 있는 환자
  13. 임신, 수유, 계획임신
  14. 동의를 얻은 시점에 다른 임상시험에 참여 중이거나 동의를 얻기 전 16주 이내에 위약 이외의 연구 약물을 투여받은 환자
  15. 이전에 페마피브레이트를 투여받은 환자
  16. 시험자 또는 시험자가 부적절하다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
K-877(페마피브레이트) 1일 2회 정제.
의약품: K-877
0.2mg 정제
다른 이름들:
  • 페마피브레이트
위약 비교기: 대조군
매일 두 번 위약 정제.
의약품: 위약
K-877 매칭 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
효능: 자기 공명 영상 - 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)에 의한 간 지방 분율의 기준선에서 24주까지 % 변화
기간: 24주차
24주차
안전성: 시험약 투여 후 발생한 이상반응 및 이상약물반응의 발생률
기간: 24주차
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비침습적 이미징 바이오마커의 변화(MRI-PDFF(%), MRE(kPa), 일시적 탄성도(kPa))
기간: 베이스라인부터 72주차까지
베이스라인부터 72주차까지
임상 실험실 검사의 변화(IU/L의 AST, IU/L의 ALT, IU/L의 γ-GTP)
기간: 베이스라인부터 72주차까지
베이스라인부터 72주차까지
비침습적 바이오마커의 변화(U/L의 Cytokeratin 18, ng/mL의 히알루론산, ng/mL의 Type IV 콜라겐 7S, 단위 없음의 M2BPGi)
기간: 베이스라인부터 72주차까지
베이스라인부터 72주차까지
비침습적 바이오마커의 변화(NAFLD 섬유증 점수)
기간: 베이스라인부터 72주차까지
베이스라인부터 72주차까지
비침습적 바이오마커의 변화(FIB4 지수)
기간: 베이스라인부터 72주차까지
베이스라인부터 72주차까지
비침습적 바이오마커의 변화(NAFIC 점수)
기간: 베이스라인부터 72주차까지
베이스라인부터 72주차까지
비침습적 바이오마커의 변화(ELF test)
기간: 베이스라인부터 72주차까지
베이스라인부터 72주차까지
간 지방 분율이 30% 이상 감소한 환자의 비율(MRI-PDFF)
기간: 베이스라인부터 72주차까지
베이스라인부터 72주차까지
간 경직(MRE)이 15% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 베이스라인부터 72주차까지
베이스라인부터 72주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kowa Company, Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Ryohei Tanigawa, Clinical Development Dept. Ⅰ

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K-877-FL-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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